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2017年11月27日-12月6日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
【国际医药快讯】
1、Indivior阿片戒断药物Sublocade获FDA批准
美国食品和药物管理局（FDA）已经授予了Indivior公司旗下Suboxone每月注射版本的销售权利，这无疑为该公司在阿片成瘾市场上的表现有很大的帮助。
这种药物将以商品名Sublocade（RBP-6000）销售，是一种每月注射的丁丙诺啡，其中含有温和的阿片类药物，以帮助吸毒者逐渐戒除阿片类药物。该药物旨在作为治疗计划（包括咨询和社会心理支持）的一部分。
该药物获得批准的消息并不令人意外。考虑到美国地区阿片类止痛药和海洛因成瘾人数的不断增加，美国FDA咨询委员会在本月早些时候强烈建议批准该药上市销售。对手将会在FDA获得好评。
美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示：“每个寻求阿片类药物障碍治疗的人都应该有机会获得最适合临床需求的治疗方法，并结合咨询和社会心理支持，作为综合康复计划的一部分。作为我们正在进行的支持阿片类药物成瘾患者治疗工作的一部分。FDA计划发布相关指导意见，以加速开发新的阿片药物成瘾治疗方案。我们将继续努力推动和批准更广泛使用的、安全有效的疗法来治疗成瘾症状。”
Indivior公司Sublocade在过去的二十年里一直是这一领域的市场领导者。但是仿制药和其他竞争对手的激烈竞争导致公司对该市场的控制权大打折扣。2016年9月，该公司警告投资者，美国法院的一项裁决为仿制药竞争对手扫清了障碍，未来该领域仿制药将呈现“显着增加”的趋势。新闻发布会上，相关发言人表示受到新竞争环境的影响，公司可能会未来在几个月内损失高达80％的市场份额。
作为Suboxone的品牌竞争对手Vivitrol（由Alkermes公司制造），该药物可以提供与Indivor的药物同样的疗效。该药物与每月注射的Suboxone不同，起效机制是阻断阿片类药物的作用。 Alkermes对该药物的主要宣传信息是，Vivitrol更纯净，不含阿片类药物。但是这种药物也要求患者完全断服阿片类药物，这对于已经药物上瘾的患者来说是存在一定操作难度的。
虽然Sublocade获批的消息对于竞争对手来说并不是一个好消息，但是这个新的批准对于Indivior可能意味着巨额的收入。Stifel的分析师Max Herrmann预计，这种药物将可能占据丁丙诺啡30％的市场份额，到2021年年销售额将达到7亿美元左右，而Jefferies分析师则预计到2025年该药物的销售额将达到13亿美元。
2、IMO-2125联合ipilimumab治疗黑色素瘤获FDA快速通道认定
11月29日，专门为癌症及罕见病患者开发Toll样受体及RNA疗法的美国临床阶段生物制药公司Idera Pharmaceuticals表示，美国FDA已经对公司的主导药物IMO-2125与Ipilimumab联用治疗PD-1治疗失败的转移性黑毒素瘤患者给予了快速通道认定。FDA的快速通道地位旨在对那些在严重威胁生命疾病的治疗上具有重大潜力的药物或生物制品给予开发和审评过程的加速。
Idera制药公司首席医学官Joanna Horobin表示：“这次快速通道地位的授予使IMO-2125的开发往前进了一大步，同时也表明对于抗PD-1疗法无法获益的患者的治疗选择上是极其有限的，该领域面对很大临床未满足的需求。IMO-2125联合Ipilimumab疗法所表现出的激动人心的缓解率让我们感到振奋，同时也促使我们招募更多的患者进入到进行中的临床2期试验的扩大队列，我们计划在明年早些时候进行临床3期的研究。”
IMO-2125是一款Toll样受体9激动剂，该药物在2017年获得了FDA用于黑色素瘤Ib到IV期治疗的孤儿药认定。该药物引导免疫系统产生和激活抗癌细胞（T细胞），以治疗难治性黑色素瘤患者的实体肿瘤。目前批准的用于转移性黑色素瘤患者的癌症免疫疗法，尤其是免疫检查点抑制剂药物，由于一些患者的免疫应答缺失或无效导致这类药物并不能对所有的患者有效，从而成为了难治性患者。ipilimumab和IMO-2125的组合治疗可以增强难治性患者的免疫应答，这些患者已经没有其它可用疗法。IMO-2125通过瘤内注射可以使T细胞选择性地识别和攻击那些原本对经过免疫检查点抑制剂暴露的免疫系统没有反应的癌细胞，同时毒性可以有效抑制或者对正常细胞没有影响。
黑毒素瘤是一种产生于黑色素皮肤细胞的皮肤癌。与多种癌症一样，一旦该疾病通过淋巴系统等扩散至皮肤以外的其他身体部位（转移性疾病），黑毒素瘤则很难治愈。由于黑色素瘤发生在年轻人身上，与其他癌症相比，黑色素瘤夺去患者生命的年数也不成比例的高。虽然黑毒素瘤属于罕见的皮肤癌症类型，但是它导致了近75%的皮肤癌死亡。据美国癌症学会(American Cancer Society)预计，2016年美国黑毒素瘤新增病例将达到76000例，同时约有10000位患者将死于该疾病。另据WHO数据，每年全世界的黑色素瘤诊断人数为13.2万例。
3、皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日，日本Kyowa Hakko Kirin制药公司表示，美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并给予该申请优先审评认定。
本次生物制品新药申请是基于MAVORIC（Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL）研究的临床数据，这是一项目前为止CTCL患者系统治疗最大规模的国际化随机临床试验。
MAVORIC是一项随机、开标、多中心、同活性药物对照的临床3期试验，共入组了372名之前已接受至少一种系统治疗且失败的蕈样霉菌病（MF）和Sézary综合征（SS）患者，试验地点分别在美国、欧洲、日本和澳大利亚。
FDA的优先审评授予意味着mogamulizumab相比现有疗法，在治疗优势和安全性上是具有显着改善的，本次注册申请的PDUFA日期在2018年6月4日。
Kyowa Hakko Kirin制药执行官、副总裁、研究开发部门部长Mitsuo Satoh博士表示：“非常高兴FDA接受了mogamulizumab的BLA申请并授予优先审评认定。这是我们公司及药物开发部门的重要里程碑事件。我们将与FDA这样的药物审评机构进行有效合作，将mogamulizumab尽快地用到CTCL患者的治疗。”
Mogamulizumab最初在2012年在日本批准用于其他类型血液肿瘤的治疗，并在2014年获批治疗CTCL。
今年8月份，FDA授予Kyowa Hakko Kirin制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认定，用于治疗之前至少接受了一种系统治疗的MF和SS患者，MF和SS是CTCL最常见的两种疾病类型。
Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4（CCR4），该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）在内的某些血液恶性肿瘤细胞。该药物的生产利用了Kyowa Hakko Kirin制药专利化的POTELLIGENT平台，该平台可以获得抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）的强化效果。
皮肤T细胞淋巴瘤是属于非霍奇金淋巴瘤的一种罕见类型的血液肿瘤。在不同发病阶段，该疾病可影响到皮肤，血液，淋巴结和内脏。晚期CTCL患者的死亡率是相当高的。
4、改善白内障患者视力 首款可术后调整的晶状体获批
FDA今天批准了RxSight公司的光可调晶状体（light adjustable lens）和光传递器械（light delivery device，LDD），这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统，使患者不使用眼镜也能有更好的视力。
白内障是常见的眼部疾病，天然晶状体变得混浊，影响患者的视力。在白内障手术之后，浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体（intraocular lens， IOL），许多患者会有一些微小的屈光不正，需要使用眼镜或隐形眼镜。人造晶状体的不当聚焦会引起屈光不正，导致视力模糊。
RxSight IOL由一种独特的材料制成，在手术后17到21天对光传递装置发出的紫外线进行反应。根据所需的调整量，患者在1到2周内接受3或4次光照治疗，每次约40-150秒。从白内障手术开始到光疗结束，患者必须佩戴特殊的防紫外线眼镜，以保护新晶状体免受紫外线照射。
FDA的批准是基于一项在美国进行的随机，关键性研究的结果，该研究在17个研究地点的600名患有散光的患者中，比较了光可调晶状体与现有的单焦点晶状体。
使用光可调晶状体的患者之后接受了轻度LDD治疗，术后6个月的未矫正视敏度（UCVA）达到20/20或更高，是接受单焦点晶状体患者的两倍。手术六个月后，与使用传统的IOL相比，患者的平均远距离裸眼视力在视力表上可多看清楚一行。75％的患者散光也有所减少。91.8％使用光可调晶状体的患者也达到目标显然验光球镜度数（manifest refraction spherical equivalent）0.50D以内的结果，这与近期LASIK研究中所见的屈光准确性相似。研究安全参数基于与人工晶状体安全性和性能终点（ISO 11979-7）的比较，结果显示在六个月后的术后访问中，100％的研究眼睛具有20/40或更好的最佳矫正视力 。
“迄今为止，白内障手术后常见的屈光不正问题只能通过眼镜，隐形眼镜或屈光手术来矫正，”FDA医疗器械和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）眼科和耳鼻喉科部门主任Malvina Eydelman博士说：“这个系统为部分患者提供了一个新的选择，使医生在初次手术后，可进行多次可在办公室内操作的步骤，对植入的晶状体进行微调，提高在没有眼镜情况下的视敏度。”
“我们非常高兴全球首个手术后可调IOL成功达到这一里程碑。"RxSight首席商务官Eric Weinberg先生说：“这对一直等待屈光人工晶状体技术有真正突破的患者，外科医生和验光师来说，是一个令人兴奋的机会。我们非常感谢所有参与这项工作的人士，包括协助研究的杰出临床协调员，研究人员及其工作人员，以及准备和审查监管报告的RxSight和FDA工作人员。”
我们恭喜这款新型人工晶状体获得FDA批准！也期待这套医疗器械系统能够到达更多的医生和患者中，为患有白内障的患者改善视力，重现光明。
5、
美国FDA于美国东部时间2017年11月14日批准阿斯利康药物Fasenra (benralizumab) 对12岁及12岁以上伴有嗜酸性粒细胞型的重度哮喘患者，给予附加维护治疗。 哮喘是支气管哮喘的简称。支气管哮喘是由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与气道慢性炎症性疾患。这种慢性炎症导致气道高反应性的产生，通常出现广泛多变的可逆性气流受限，并引起反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状，常在夜间和（或）凌晨发作、多数患者可自行缓解或经治疗缓解。 (www.baikemy.com) 阿斯利康首席执行官Pascal Soriot说：“我们很高兴能够提供Fasenra作为一种新的精准生物治疗药物来帮助改善伴有嗜酸性粒细胞型的重度哮喘患者的生活。这是我们呼吸道生物药品中首个获批上市的品种，也是我们产品创新转型过程中一系列里程碑事件中最新的一件。” 那么目前全球谁在研究Fasenra呢？中国境内是否已经有研发机构在对其进行研究呢？其专利都布局到了哪些国家和地区？阿斯利康拥有的专利中都有哪些技术信息呢？我们就从全球知名的科技信息联机检索系统STN®中去获取吧！（检索日期：2017年11月17日） Fasenra何时被公开 目前全球谁在做有关Fasenra的研究 目前全球就Fasenra申请专利的机构 目前关于Fasenra的专利布局 阿斯利康关于Fasenra的专利中的技术信息
【国内医药快讯】
1、通化东宝重组人胰岛素获批德国Ⅲ期临床试验
11月25日，通化东宝药业股份有限公司（简称“通化东宝”）发布公告称，瑞典瑞康生命科学有限公司（简称“瑞康公司”）收到基于欧洲药品管理局注册管理规范，由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在德国进行III期临床试验的批准文件。 就在10月28日，通化东宝已披露《通化东宝关于重组人胰岛素注射液获得欧盟Ⅲ期临床试验批准的公告》，瑞康公司收到了基于欧洲药品管理局注册管理规范，由波兰药品临床试验部门同意并发出的基因重组人胰岛素(100 IU/ml)注射液在波兰进行III期临床试验的批准文件。该胰岛素原料由通化东宝生产，制剂由瑞典瑞康生命科学有限公司提供，通化东宝委托其进行相关临床研究事项。 药物名称：基因重组人胰岛素 剂型：注射液 规格：100 IU/ml 申请事项：Ⅲ期临床试验 申请人：瑞康生命科学有限公司 审批结论：批准本药品进行Ⅲ期临床试验 通化东宝自1998年研制出中国第一支重组人胰岛素，成为继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，重组人胰岛素用于治疗糖尿病。目前公司生产的重组人胰岛素注射液产品（商品名：“甘舒霖”）有甘舒霖R、甘舒霖30R、甘舒霖N、甘舒霖40R和甘舒霖50R。2014 年、2015 年、2016年通化东宝重组人胰岛素原料药以及注射液系列产品实现营业收入分别为11.27 亿元、13.74亿元、15.98亿元。 11月9日，通化东宝发布公告称，该公司研发的重组赖脯胰岛素原料药及注射液的临床试验申请获得受理。11月16日，又收到利拉鲁肽原料药及注射液的药品注册申请受理通知书（详见：通化东宝降糖版图欲添多员猛将，以及通化东宝利拉鲁肽及注射液申报临床获受理）。以上两款产品均是治疗糖尿病的全球重磅新药，年销售额已经接近30亿美元。 2013年通化东宝重组人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，为进一步拓宽国际市场，于2013年启动了重组人胰岛素注射剂的欧盟注册工作，通化东宝与瑞康公司签订了《胰岛素临床研究合同协议》，委托瑞康公司进行相关临床研究的事项。胰岛素原料药由通化东宝生产，瑞康公司使用通化东宝的胰岛素原料药生产胰岛素产品，将胰岛素产品作为生物仿制药在欧洲注册。目前临床前研究及前期临床试验结果良好，基于欧洲药品管理局注册管理规范，继欧盟国家波兰批准之后，欧盟国家德国也已批准胰岛素注射剂进行Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床完成后，将获得胰岛素注射剂在欧盟的上市销售许可。 鉴于申请欧盟临床试验需要申请一个或一个以上国家，作为胰岛素使用量最大的两个国家波兰和德国是欧盟中最大和最重要的两个市场，其中德国的胰岛素使用量要比波兰更大，因此获得德国联邦药品和医疗器械机构批件的意义和影响力都更大。在德国获得临床试验的批准将为今后药品在德国上市带来便利。 截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入境外临床研究费用人民币约5,521万元。 （一）重组人胰岛素在中国上市情况
注：以上内容来源于国家药品食品监督管理总局数据查询 （二）重组人胰岛素的销售情况
来源： 各公司年报，由于汇率差异，具体数据可能有所出入。
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