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2018-8-28 09:13 PM 上传
诺华和吉利德CAR-T疗法同时获欧盟批准
诺华和吉利德的两款CAR-T细胞疗法Kymriah和Yescarta近日在欧盟监管方面同时传来了喜讯。Kymriah已获批用于两种B细胞恶性肿瘤，Yescarta也已获批用于两种侵袭性非霍奇金淋巴瘤。
两项III期临床研究均失败 拜瑞妥适应症扩展无望？
拜耳与强生近日公布了口服抗凝血剂Xarelto（拜瑞妥）2个III期临床研究的详细数据。这两个研究旨在评估Xarelto在治疗广泛关键医疗需求方面的潜力，但在这两个研究中， Xarelto在主要疗效终点方面没有表现出显著差异，但表现出了一致的安全性。
辉瑞Tafamidis将申请上市 或成首个罕见心肌病药物
辉瑞tafamidis在3期转甲状腺素心肌病研究中的初步结果显示，在野生型或突变（遗传性）转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者中，tafamidis降低了患者30%的死亡风险，使这种药物有机会成为治疗转甲状腺素蛋白心肌病第一个获得批准的药物。
艾伯维重磅药再获FDA批准治疗罕见血癌
艾伯维重磅药物Imbruvica（ibrutinib）与罗氏的Rituxan（rituximab）联合构成的组合疗法获得FDA批准，治疗罕见血液疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。本次批准意味着这将成为针对WM的首款也是唯一一款“非化疗组合疗法”。
首个国产「阿达木单抗」报上市
8 月 27 日，CDE 承办百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请，首个国产阿达木单抗生物类似物成功出线，赶超其余 26 家药企。
多糖类急性白血病药物获FDA快速通道认定
27日， Cantex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）60岁以上患者治疗的快速通道认定。
LDL胆固醇水平降低35% 降脂组合疗法临床3期结果积极
Esperion公司近日宣布，其降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的在研组合药物180mg bempedoic acid（BA）/10mg ezetimibe(EZE)片剂，在关键3期临床试验Study 1002-046中取得了积极顶线数据。
联合免疫疗法治疗黑色素瘤脑转移结果积极
由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导的一项临床试验显示，联合免疫疗法——ipilimumab（Yervoy）和nivolumab（Opdivo）在一半的晚期转移性黑色素瘤患者中减小了脑转移肿瘤的体积，并且将患者的一年总生存率提高到82%。
抗体在HIV感染期间会阻止B细胞对抗病毒
美国科学家们首次表明，在某些艾滋病病毒感染者中，一种叫做免疫球蛋白G3的抗体可阻止免疫系统中的B细胞完成正常的抗病原体工作。研究人员表示，这种现象似乎是身体试图减少因HIV存在引起的免疫系统过度活跃所导致的潜在破坏性影响的一种方式，但这样做也会损害正常的免疫功能。
科学家发现参与基因调节的DNA甲基化可能是随机的
在一项新的研究中，来自美国国家卫生研究院路线图表观基因组学项目的研究人员发现参与基因调节的DNA甲基化在很大程度上是数字化的和随机的，而且每个细胞中的母本和父本基因拷贝在某个时间段内是开启或关闭的。
新发现：特殊糖类分子能降低患II型糖尿病的风险
一项新研究发现，一种名为海藻糖的天然糖类分子可以阻断肝脏中的葡萄糖并激活一种能提高胰岛素敏感性的基因，从而降低患糖尿病的风险。
无临床表征也能查出阿尔茨海默症
华盛顿大学圣路易斯分校医学院的研究人员利用类似于眼科医生常用的技术检测出了老年患者的阿尔茨海默症，尽管他们还没有表现出任何明显的症状，相关研究结果8月23日发表于《JAMA Ophthalmology》杂志上。
科学家在实验室成功逆转衰老的人类细胞
在一项最新的研究报告中，研究人员就通过研究成功逆转了人类细胞的衰老，这或有望未来帮助科学家们开发抗机体退化的药物。研究人员还发现，衰老的一个驱动因素可能是机体在正确的时间和地点开启和关闭基因的能力的缺失。
| 国务院发布下半年医改重点任务：7大方面50大要点
28日，国务院办公厅发布了《关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》称，同意《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》，将由各部门组织实施。包括有序推进分级诊疗制度建设等七大方面，及50个实施要点。（新浪医药新闻）
| 2018年全国医改工作电视电话会议召开 李克强作出重要批示
27日，2018年全国医改工作电视电话会议在京召开。**中央政治局常委、国务院总理李克强作出重要批示，将持续加大医疗、医保、医药联动改革力度，降低虚高药价、深化公立医院改革等。（中国ZF网）
| 益丰药房半年度报告：营收30亿 并购不断
27日，益丰药房发布2018半年度报告。截至6月30日，益丰旗下共有门店2499家，2018年上半年实现营收2,993,337,188.68元，同比增长33.71%。（药店经理人）
| 智慧医疗企业联新完成B轮2亿元融资
近日联新宣布获得2亿元B轮融资，本轮融资由高特佳投资领投，源星资本跟投。融资后，联新将进一步拓展新业务，围绕疾病和患者打造智慧医疗闭环。（动脉网）
| IPO拟融资9200万美元 Y-mAbs推进儿童脑瘤新疗法
Y-mAbs Therapeutics公司向美国SEC递交了上市申请，计划通过IPO融资9200万美元。本次融资获得的资金将用于推动该公司治疗儿童癌症的单克隆抗体产品的研发。（药明康德）
| 辉瑞Tafamidis将申请上市 或成首个罕见心肌病
近日，辉瑞公布ATTR-ACT研究的数据显示，该临床3期研究中tafamidis降低了患者30%的死亡风险，使这种药物有机会成为治疗转甲状腺素蛋白心肌病第一个获得批准的药物。（新浪医药新闻）
| 战火燃至欧洲！诺华和吉利德CAR-T疗法同时获欧盟批准
诺华和吉利德的两款CAR-T细胞疗法Kymriah和Yescarta近日在欧盟监管方面同时传来了喜讯。这也意味着继美国市场之后，两家药企在CAR-T领域的激烈商业化战火已顺利蔓延至整个欧洲大陆。（新浪医药新闻）
| 两项III期临床研究均失败 拜瑞妥适应症扩展无望？
拜耳与强生公布了口服抗凝血剂拜瑞妥2个III期临床的详细数据，这两个研究旨在评估拜瑞妥在治疗广泛关键医疗需求方面的潜力，但在这两个研究中，拜瑞妥在主要疗效终点方面没有表现出显著差异，但表现出了一致的安全性。（新浪医药新闻）
| FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA®联合利妥昔单抗治疗**特发性巨球蛋白血症，这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤。（新浪医药新闻）
| 多糖类急性白血病药物获FDA快速通道认定
27日，Cantex Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病60岁以上患者治疗的快速通道认定。（新浪医药新闻）
| 欧洲批准首个CAR-T细胞治疗产品Kymriah 两个适应症同时获批
27日，诺华宣布欧盟已经批准了Kymriah的两个适应症，分别为：用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病，且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者；用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的**患者。（医谷）
| LDL胆固醇水平降低35% 降脂组合疗法临床3期结果积极
Esperion公司近日宣布，其降低低密度脂蛋白胆固醇的在研组合药物180mg bempedoic acid/10mg ezetimibe片剂，在关键3期临床试验Study 1002-046中取得了积极顶线数据。（药明康德）
| 联合免疫疗法治疗黑色素瘤脑转移结果积极
最近，由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导的一项临床试验显示，联合免疫疗法在一半的晚期转移性黑色素瘤患者中减小了脑转移肿瘤的体积，并且将患者的一年总生存率提高到82%！（康健新视野）
| 用机器人实施肿瘤活检在日本首获成功
据日本共同社报道，日本冈山大学在为病理检查穿刺体内肿瘤并提取组织的“活检”中利用自行开发的机器人，首次在国内取得成功。（环球网）
| 23andMe宣布关闭API 不再让开发者获取DNA数据
24日，23andMe给开发人员们发了一封电子邮件通知：API将在两周内关闭，应用程序只能使用公司生成的报告，而不能使用原始基因数据。（生物探索）
| 我国黑色素瘤检出率增加 每年新发病例约2万例
日前，记者从北京大学肿瘤医院和中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会黑色素瘤专家委员会获悉，我国黑色素瘤检出率增加，每年新发病例约２万例。（新华网）
| 国家药监局：61批次医械产品抽检不合格
国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，其中33家企业的16个品种38批（台）不符合标准规定。（新浪医药新闻）
| 安徽：17个药品集采价格下调
24日，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于下调辉瑞公司主动降价药品集采价格的公告》，价格调整涉及17种药品，其中3种为2017医保支付参考价目录内药品，余14种为普通挂网产品。（医药观察家网）
| FDA发布阿奇霉素风险警告
一项新研究发现，对接受供体干细胞移植的血液或淋巴癌患者不应长期应用抗生素阿奇霉素来预防闭塞性细支气管炎综合征，其可增加该类患者癌症复发和死亡风险。（CPhI制药在线）
| 抗体在HIV感染期间会阻止B细胞对抗病毒
近日，美国科学家们首次表明，在某些艾滋病病毒感染者中，一种叫做免疫球蛋白G3的抗体可以阻止免疫系统中的B细胞完成正常的抗病原体工作。（CPhI制药在线）
| 科学家发现参与基因调节的DNA甲基化可能是随机的
一项新的研究中，来自美国国家卫生研究院路线图表观基因组学项目的研究人员发现参与基因调节的DNA甲基化在很大程度上是数字化的和随机的，而且每个细胞中的母本和父本基因拷贝在某个时间段内是开启或关闭的。（生物谷）
| 新发现：特殊糖类分子能降低患II型糖尿病的风险
最近一项新研究发现，一种名为海藻糖的天然糖类分子可以阻断肝脏中的葡萄糖并激活一种能提高胰岛素敏感性的基因，从而降低患糖尿病的风险。（生物谷）
| 科学家在实验室成功逆转衰老的人类细胞
在一项最新的研究报告中，研究人员就通过研究成功逆转了人类细胞的衰老，这或有望未来帮助科学家们开发抗机体退化的药物。（生物谷）
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