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2018-8-20 08:22 PM 上传
吉林长春长生公司问题疫苗案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞。2018年8月17日，经国家市场监督管理总局党组会议研究决定：
对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司司长、食品药品审核查验中心主任丁建华予以免职；
对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司副司长董润生予以免职；
对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司副司长孙京林（2014年11月至2017年4月任原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任）予以免职；
对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司特殊药品监管处处长叶国庆予以免职；
对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司特殊药品监管处调研员郭秀侠予以免职；
对中国食品药品检定研究院副院长王佑春予以免职；
责成中国食品药品检定研究院（原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）院长（主任）李波做出深刻检查。
3、国家市场监督管理总局发布婴幼儿配方
乳粉产品配方注册目录信息
（2018年8月10日）
2018年8月10日，国家市场监督管理总局批准3家企业共21个婴幼儿配方乳粉产品配方注册。现公布如下。
附件：婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息
近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。本品经核准的适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。
乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
各相关生产企业和单位： 我委拟修订缬沙坦药典标准（具体修订内容见附件），现公示征求意见，公示期自上网之日起一个月。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。 联系电话：010-67079556 邮箱地址：zhouyi@chp.org.cn
附件： 登录/注册后可看大图缬沙坦公示稿.pdf
国家药典委员会 2018年8月17日
【国际医药动态】
美国FDA批准首个基于脑部CT的AI辅助分诊工具
近日，医疗人工智能公司Aidoc宣布，FDA批准了其基于AI的工作流程优化组合产品，该解决方案可与放射科医师合作，用于标记脑部CT中的急性颅内出血病例。
辉瑞牵手BioNTech开发mRNA感冒疫苗
近日，辉瑞宣布将以1.2亿首付、3.05亿里程金牵手BioNTech开发mRNA流感疫苗，如果上市辉瑞还将支付一定销售提成。辉瑞是继默沙东、礼来、罗氏、赛诺菲、BI等进入mRNA领域的又一个大药厂。
辉瑞肺癌新药劳拉替尼有望近期上市
据辉瑞方面透露，今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药--劳拉替尼的上市申请将在近期揭晓结果。该药物是辉瑞开发的又一款靶向ALK的潜在重磅肺癌药物。
科伦药业有偿许可Harbour在国外开发、销售抗PD-L1单克隆抗体
20日，科伦药业发布公告称，18日与Harbour公司签署许可协议，将其具有自主知识产权的抗PD-L1单克隆抗体项目有偿独家许可给Harbour公司进行除中国以外范围的开发和销售。
海正药业：重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件
20日，海正药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
新加坡首例临床试验获批 肝癌T细胞免疫疗法
20日， 来恩生物医药获得新加坡卫生科学管理局的临床试验批准，其开发产品用于治疗肝移植后复发肝癌的 I / II 期多中心临床研究。
低剂量阿司匹林或能有效抑制HIV感染和传播
近日，来自加拿大马尼托巴大学等机构的科学家们通过研究发现，低剂量的阿司匹林或有望抑制HIV的传播，相关研究刊登于国际杂志Journal of Controlled Release和Journal of the International AIDS Society上。
FDA批准湿性AMD新疗法
近日宣布，其湿性老年黄斑变性注射剂EYLEA的补充生物制剂许可申请已获得FDA批准。本次批准基于EYLEA针对湿性AMD的3期试验VIEW 1与VIEW 2在第二年的数据。
FDA批准多动症新药 能明显改善行为症状
近日，Ir**hore公司宣布FDA批准了其JORNAY PM™，用于治疗6岁以上儿童的注意力缺陷多动障碍，Jornay PM是第一个使用Ir**hore专有药物输送平台DELEXIS®的药物。
FDA批准第一款EpiPen的仿制药
近日，美国FDA宣布批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。
强强联手 胰腺癌创新疗法临床3期试验提速
近日，Novocure公司与US Oncology Research公司联合宣布将合作推进名为PANOVA-3的关键性临床3期试验的进展。
治疗急性肝功能衰竭 抗癌药TGF-β抑制剂有望“立功”
日前，英国Beatson研究所和医学研究委员会再生医学中心的一个研究小组领导的研究表明，正在开发的一种用于治疗癌症的一类药物竟然可以改善急性肝功能衰竭的症状。
Nature子刊：科学家用疟疾检测癌症
近日哥本哈根大学的研究人员发现，利用一种粘附在癌细胞上的疟疾蛋白可以诊断人类早期癌症！利用这种新方法，能够灵敏地从血液中提取单个癌细胞，且捕获癌细胞的数量比现有方法多。
Science子刊：科学家发现一种小分子 或是致命脑癌“克星”
近日，由利兹领导的一项研究或许有望在未来几年开发出一种对抗胶质母细胞瘤的疗法。研究人员发现，合成的小分子KHS101能够从胶质母细胞瘤中切除肿瘤细胞的能量来源，从而导致肿瘤细胞死亡。
英研究：哮喘与多动症存在关联
近日，英国一项研究表明，哮喘和多动症之间存在联系，这使得患有一种疾病的人更有可能患上另一种疾病。
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