2015版兽药典第一部（扫描电子版）.pdf

农业部发布中国兽药典（2015年版）实施公告

016年8月23日，农业部发布《中华人民共和国兽药典（2015年版）》实施公告。共收录1634个品种，其中化学药品752个，中兽药751个，兽用生物制品131个，自2016年11月15日起施行。详细内容请参照：农业部公告第2438号。

中华人民共和国农业部公告

第2438号

　　根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。

　　一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

　　二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

　　三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。

　　四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。

　　（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；

　　（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。

　　五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。

　　六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。

　　七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。

　　八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。

　　特此公告。

　　附件：1.《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录

　　      2.废止标准目录

　　      3.废止规格目录

　　

农业部

　　2016年8月23日

　　

附件1

　　《中国兽药典（2015年版）》兽药产品

　　通用名称变更目录

2015年版兽药典通用名称	原标准名称	备注
银黄提取物口服液口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株）口蹄疫（O型、亚洲1型）二价灭活疫苗猪口蹄疫（O型）灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株或OS/99株）鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H120株）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H52株）口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒	银黄口服液（提取物）口蹄疫A型灭活疫苗（AF/72株）口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗猪口蹄疫O型灭活疫苗（OZK/93株+OR/80株或OS/99株）鸡传染性支气管炎活疫苗鸡传染性支气管炎活疫苗鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗口蹄疫病毒亚洲Ⅰ型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒	二部三部三部三部三部三部三部三部三部

　　

附件2

　　废止标准目录

标准名称	废止理由
鸡传染性支气管炎活疫苗鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗邻苯二甲酸二乙酯硫柳汞淀粉	已被鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）和鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）两个品种取代已被鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H120株）和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株+H52株）两个品种取代对皮肤黏膜上呼吸道等有刺激性毒副作用较大分列为小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四个品种

　　

附件3

　　废止规格目录

标准名称	废止规格	备注
黄芪多糖注射液马度米星铵预混剂盐酸左旋咪唑注射液维生素C注射液复方磺胺嘧啶钠注射液	10ml:0.2g100ml:2g100ml:5g10%10ml：0.2g2ml：0.05g10ml:磺胺嘧啶钠1.5g+甲氧苄啶0.3g10ml:磺胺嘧啶钠2g+甲氧苄啶0.4g	含量超过一定限度，其溶解性难以达到注射液的相关要求治疗量与中毒量接近，此规格使用量小，混匀难度大，易引起动物摄入量过大而中毒。与原标准规格浓度不同，从而引起质量标准中旋光度项不合格与原标准规格浓度不同，质量标准中颜色、草酸等项无法检查①与原标准处方不符，且没有提供该规格的处方；②按含量测定项下规定检查，样品不能溶解，出现结晶现象，无法测定

http://www.ivdc.org.cn/gg/201608/t20160829_45606.htm

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