加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料


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1. DMF的分类
% ^7 x0 ~7 i7 Z: L
6 s, P# u6 l1 zType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体

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  s! Z! q  }0 t! {; N$ s0 ^3 S
2. 提交DMF的地址

6 z( [  ?5 s" O( LDrug Master File Administration Unit,
  e$ l) t, [/ {/ H1 H2 a5 I
Therapeutic Products Directorate,
( K* l' d9 q* P- x+ `5 |- T: G
, V5 _" p8 {0 a5 \6 T$ [Finance Building, AL: 0201D,

3 j! g: @$ e* `; G4 r2 B101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

( u: Z/ _# M; x1 M7 h! tTunney’s Pasture
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  i, a3 m8 K: s  JOttawa, Ontario

! e+ S- N& D& c* ?K1A 0K9

Canada
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6 d: a% w$ d! B1 C" ~
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
- o; z" D9 C6 G
Fax number: 613-957-3989

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- J& g6 G6 T6 z/ \( k
3. 关于代理

( k# ]% j* ^5 `7 X如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
( g' a, C5 D6 K, F* e! V


" c2 @$ |6 s% D/ O2 k4. 提交所需资料

7 O. E! z% Q8 Q; g% \  r% k5 u2 u1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本

+ c% Z  Y. n; s3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明

5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表

1 y/ }  b) M0 |* e7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序
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$ p" X/ I6 O- f按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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7 W) |3 k5 z. I% e; L6. DMF的审核
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0 Q: v5 t/ P' W  Q# l1 ]只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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, D& t# Z8 `2 }# f1 D

% Q/ F; p: D/ i5 H3 h, z2 p& {2 i对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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, M$ ^9 ^; s" r5 Z所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。


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& i* o7 n+ A1 p' v) W涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

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; f) S6 z, {- l2 \  P6 e$ e
; }; f$ z  }' s; V当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。



' T9 `9 x+ D# E* d9 CDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。

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Type I DMF的预审

当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。


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7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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) B' ~8 w8 N) M/ Z  K+ O
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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8 J2 ?# z- l) L1 n) w# ~# D关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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0 f( s8 J$ d" p; ~1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。

4 I0 P- D* h/ i0 ^% _: Y$ A4）与客户有关的信息。
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4 P- y  S7 O) q7 U5）与客户有关的信息。

% N$ t* v* J1 B* e6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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代理指定函模版

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8 y+ G' n3 D' }' X: m授权信模版
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7 Q) @8 ^5 s: I2 _% O, jTSE声明模版

提交资料清单

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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）