加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料

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$ {( l) _6 c, A3 f) Z1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统
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, }, a+ Z+ g9 M* D4 {5 R/ U& AType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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Type IV: 剂型和药品中间体


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2. 提交DMF的地址
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- {& d2 w7 x" x- t4 ^( [8 p& z* PDrug Master File Administration Unit,

+ T! }2 x3 V0 \' x6 dTherapeutic Products Directorate,

Finance Building, AL: 0201D,

0 N6 f2 b; _8 g' V101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
- j9 \% l6 A6 J
, o( d& p; i' g% O. k) R! [Tunney’s Pasture
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Ottawa, Ontario

" [. J8 k- u" H' L( \& s$ P7 ]K1A 0K9
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Canada
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1 t' H5 ?( F# R8 o* e3 z

Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
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Fax number: 613-957-3989


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3. 关于代理
) R; b+ w0 E' q1 s+ f, w
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。



. o/ j* W' G, b: p' s2 [4. 提交所需资料

1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表

3 E  h3 R4 u" m7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

- z- W3 v2 o* V8 V8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函

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5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核
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只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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) K9 v, d0 N, T  ^: b8 w8 Z, L所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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- l$ r/ h* B; ]8 W  P
# K* T: p( F7 ^# d; d3 |涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。



. A! B! s: Y+ a当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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9 e! H1 g( p& u1 xDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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$ c8 H! T0 q( H& MType I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF

6 c% r( T3 q) h9 H' g( Z& q4 P药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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) y0 C7 E8 w4 ^DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。


4 T, h5 u# |% ?7 h7 l
关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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: H, k' x& Q5 L* I/ Y1 w5 f' C1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

7 n3 D* Z+ y& [' X! A2 ^2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。

+ |4 ~" l1 [5 j7 T+ O1 J0 [. D8 D5）与客户有关的信息。
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  N6 R7 e5 m6 {' \5 |* q6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
+ j; ?8 U2 N# @2 pDMF申请表模版
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代理指定函模版

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5 ~) l, \% F6 w8 a/ x& X- S% k, |  M授权信模版

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TSE声明模版

: p$ j0 X5 Y6 J提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）