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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑
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作 者：刘川 主编$ d; t0 R5 D/ P9 I% r) t
出版时间：2011-5-15 ~. w7 y0 O/ X4 ^
版 次：1
* ]/ g {/ f# h页 数：791
( {0 W" M- c5 W, r" q$ G! \字 数：1297000
2 w/ M) I0 E1 s: ^! T印刷时间：2011-5-1# J2 H6 m' B4 d$ z
I S B N：9787122093325
- b, o( Y! w5 K6 D& T1 \临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。2 p0 }# Z* T& Z4 c1 F
目录; |7 L3 x0 \( R7 }6 q5 F7 f& z
第1章 临床试验中的良好实践标准和实践
) q/ T( @- f R! m# T第2章 临床试验的伦理因素和实践
6 Y1 @3 ?' D# U s4 T第3章 临床试验的计划策略
5 v7 @0 @" X" [4 Q第4章 临床试验的设计方法
! E' d4 L" f- @" {, t第5章 临床试验的前期准备和操作: Y# _. }' Z: A1 ? S: m& i
第6章 临床试验项目的文件准备和培训
z4 Y' y0 O+ Y) L/ q- N第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理" w# j$ {6 U! Y
第8章 临床试验的监查规范
# l! O# A. ~6 F第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理0 Y0 a% e. L4 l) C# M; ?
第10章 临床试验项目的结束操作和管理# y* Y5 `+ i! ^% K- F- s$ e! R
第11章 临床试验方案书的发展和管理
! x) g6 @9 s. h, L第12章 临床试验病例报告书的设计和管理
* c* b0 {6 n; @: U第13章 首次人体临床试验. l7 O4 s+ F2 B7 k6 N
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验0 e( W) I* s& K h
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计
; M; q/ {8 G7 p# c" k7 ?5 |第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法
3 U9 Y" W! K8 i+ C& u第17章 研究药物安全性考量和监督, w2 d7 m# Q, q
第18章 临床试验的数据管理和分析$ \% D# t0 }1 r
第19章 电子临床试验管理和操作
5 @& Q- C& }5 P, v( u: J0 {第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
/ J( ]" K1 W% |. K% k第21章 样本的规模与可行性
, ] x: ^+ G; n- V8 o4 g) M, q第22章 临床试验的稽查操作和管理
- e6 w1 N4 \; R' M' i4 v第23章 临床试验药物供应的准备和管理
9 `* V P$ j3 [/ _, v! W) ]第24章 临床研究报告格式和管理# `2 S% Z2 m. A; M' q0 ^" o
第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求 X0 W9 B1 B% |1 M& t, `) l& U7 S
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
* y3 _+ u/ y2 D ?; A x7 g第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理
# A5 O7 t# ^: L! j2 Z7 T参考文献
$ l5 R w5 D3 o# z0 z- E+ j" z u
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