【整理汇总】中药配方颗粒，想说爱你不容易

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小编对中药配方颗粒知识也是很缺乏的，今天都和大家一起学习下小编整理的这块的内容

一、政策法规

1、2001年7月5日国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知中，“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)，中药配方颗粒质量标准研究的技术要求；

2、2013年06月26日，国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知  

食药监办药化管〔2013〕28号  ；

3、2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)  ；

4、2016-08-05，药典委员会关于征求《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》意见的通知

二、基础知识

1.什么是中药配方颗粒？

中药配方颗粒是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定可靠，应用于中医临诊处方的调配，适应辨证施治、处方变化的需要，且有不需煎煮，服用方便、吸收快捷、剂量准确、安全清洁、携带便利等优点。

简单的说，中药配方颗粒：用依法炮制的优质中药饮片为原料，在中医药理论指导下，采用现代工艺及质量控制技术加工制成的可直接用于临床或制剂生产使用的处方颗粒药品。

2.为什么要研究中药配方颗粒？

汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也，去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸收快，迅速发挥药效的特点，至今仍然是中医的主要用药方式。

当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不愿意煎中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、方便性、安全性问题，已经迫在眉睫。研究中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面：

（1） 汤剂质量受中药饮片质量、患者煎药方法的影响，质量不好控制

1.1中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响，质量差异较大。贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油；炮制加工不规范，有效成分流失；运输、晒干等过程中混入了杂质；更有甚者出售假药或非正品、代用品，而药材流通环节缺乏先进的检验仪器，难以鉴别真伪优劣。

1.2 患者自己煎汤药不规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药要求难以掌握。大量的实验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中50～70%的有效成份，药材浪费严重。

（2） 汤剂服用、携带、保存不方便

中药汤剂不但煎煮费时，服用量大，而且携带、保存不方便，上班、上学、出差、旅游的人服用汤药变得困难。

中医生经常遇到，处方开完后，病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药，要求改用中成药或西药，致使汤药的使用率在逐年下降。我国中医药研究机构的一项调查显示，解放初期每年药材消耗量70%用于配汤药，30%用于生产成药，93年统计这种比例完全颠倒，现在还在拉大差距。

（3） 汤剂的用药方式制约了中医走向世界

在国外，尤其是西方发达国家，中医药越来越受到重视，并在许多国家逐步得到认同，国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受，一是观念上不能接受，二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。

（4） 国外这一方面的快速发展，催生中药配方颗粒的研究项目

日本70年代就研究生产出200多种“汉方颗粒”，80年代我国的台湾地区研究生产了400多种“科学中药”及300多种经典方颗粒。“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用，深受欢迎。韩国在90年代初期也开始研究单味中药浓缩颗粒，并生产出300多个品种。

我国的中药材出口量虽居世界第一，但很少进行深加工，附加值极低，仅占世界天然药物贸易总额的4%左右，还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍，并取得很大的经济效益。这种形势，既给我们中医药走向世界、参与国际竞争提供了良好机会，也使我们面临一个艰巨的挑战，如何去谋求自身的发展，适应国际市场的需求。

原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示：“加快加强这一领域的的科研进度，以便尽早为临床和生产服务。国外在这一方面的快速发展值得我们高度重视！！这本应是我们的优势”。1992年开始，国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、研究及论证工作，并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。

三、配方颗粒技术要求概述

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