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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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( B$ j4 O: A' x( E/ k# {7 v: ^为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总) }) p; l- N! ^# ~' w$ W
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=20 ^9 ?# ^6 ]) @' k
' {/ [! b* F' K. E$ H2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
- k6 `% m& J5 Y7 n- Z" bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2; c& D; ~3 E: w& O! J' E t
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5 m7 J' M) e" v) W# [% b- ?& ~& \& g3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11- y' Y, W' `' |1 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2+ R; s6 F6 p9 ]5 x* F
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7 v: v9 c0 ~' F" V' t! Z4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
" E8 \3 ^$ M- R% [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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- ^" b4 L/ m3 Z ?0 i6 H5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音: R; Y9 I5 q% k1 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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1 P) L! g! k8 N( H6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar3 r% K6 W- U/ O' G. ?' F2 F' E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
! z* j6 k2 v3 J, t, ?& Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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4 _* I7 U* F6 B0 @( D8 X8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站% o' u9 B1 }* O9 e2 F2 c: K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2! i' A* p! ~3 @7 g' C4 ~
+ y/ u' q: e" W0 q; ?1 @) c! h
. `. T: S' I$ N. Q* f" {9 Z9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京0 w5 g7 ?: P+ E4 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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2 W+ T9 ^0 h: X; k: Y4 s9 x# G! l( Z
, j4 }7 L& z$ o2 s10、ICH宣布组织结构变更
2 z4 N# W, c: z9 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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5 T& g! `; [% @; {+ Q3 p11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制: a$ q& w3 e& `1 }, b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
2 i9 F) |" R5 B& b( }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
; n/ {6 F4 a! V0 ~1 N: k/ g, {$ Z; [! u1 n9 F6 }9 j
# f1 U) J& }0 P+ n( g) [13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算# I# X; r# d _* B' z& X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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, o: n1 V6 U0 x& y7 n14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF2 f6 g" Q/ u2 v% }2 c P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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/ n8 J5 G6 [8 \1 Z; ?15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
7 d5 C$ H9 V/ c$ dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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16、ICH简介. A; I) z+ D0 i5 x* ~ F& \$ e2 O9 e% E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=29 {7 b. I, z n- \+ ^$ i
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# y+ P1 i' R# J5 R! S7 Z17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G4 ^7 a$ S* Q: L1 Q& M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2% }) |& _1 }; _" t" r
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+ ?* D* M* P% J& T7 y( i- S18、ICH-M7指南草案
. j7 n+ }; J# l, Q( Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=20 ^! i" p5 F% B
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) Q& i6 O0 v3 C+ S19、201506 ICH Q7官方问答
n: f( g8 B2 A2 a) i. Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
5 n7 v4 v0 y9 o& q8 n7 a
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2 Y/ r; n: u$ o9 T4 u20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料* s: {$ q9 a+ [, \1 w/ v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=23 L/ w! T3 r+ E! K, j& Y
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
! l, U! B+ Z% B8 ~* V! n3 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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; q7 G: T" W0 I8 l/ H22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
4 P: I1 L% Y. X1 Q; i5 k3 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍- @* j: w @- g: @
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24、ICH Q1 e 中文版本9 |; w' e! b; G1 @* t" l; N; d' T
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25、ICH E2A指南翻译
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26、-ICH 20周年文
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生2 V( T d; K# d4 b1 g" X, @' D6 x" M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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0 a0 t1 |: a! |+ |& r( M
+ e& z0 i T* J28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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$ F" B! y* b/ B' ?' m. c29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
0 D5 ]1 X( E7 u: ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2# s+ D6 A: Z; g& C* v1 f
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南9 n; K/ ~. z5 _* C6 `) t, L( A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2: j! O: i- ?- c7 R: \; J
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; l& N4 Q% A% `& }/ l2 o4 L
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
3 s! q" Z5 `+ `2 \8 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
( v# e: B1 M$ o: P% C x# [
' |- H; y% w/ @) s3 G2 p# q: T3 |0 v# G0 l3 x4 g) }
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64), |- T5 }* y+ w! @; E5 a
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
+ v# u5 U5 W$ T2 ]0 B5 b& mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2% V& T9 q. C' ?7 _: d. H! a
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" e, m6 Z w8 P: f0 c+ \35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考& T/ w, T4 b1 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=20 [, n% D5 f: c |
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' y$ G! O# p9 n: c/ k# O36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）$ ]5 ^/ g# Y8 I# k) {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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7 x; l2 ?. o: r8 H$ ~( D8 L37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制# S% i% z0 s9 D8 A0 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）! W: ~2 ?# l* t6 s! f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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% k) ~7 r2 b$ j$ g( H39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）5 l3 U7 N8 ?! x1 k2 a! n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2' P9 K5 h$ s4 d; v; y
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介 J {) |* `& l( b) u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2: r. l5 }% A3 l+ J( T1 o" K# ^
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41、ICH将制定GCP的附录
6 a8 ?# a, R9 u8 h- yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2+ |$ A' y6 u: s/ e& i) J: w% K
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性6 ^6 l; Z$ p: J+ K5 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布* O X* A6 p9 `4 v4 |% N7 _# ?
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( ]* ^8 y+ V- t$ N4 d& N3 |44、ICH Q11
3 ] C( j; j+ B9 e. {0 q1 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2$ e2 U& X4 D! J* l9 F
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
, i) N! u' n$ h+ x. x0 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2& R5 Z! y2 C' T7 {+ [! w
5 Q/ T3 H8 }2 Q* n% Q/ d9 k' F
b/ Y9 n% u% a+ B8 J6 b46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍1 V/ V; X7 q4 @# _8 f& V/ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=29 a# ~1 o! \. t, N- y5 q
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略; |0 @5 w: }1 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=26 S: x6 \+ B+ m
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/ _9 p* U$ X0 N# y1 k5 ~48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总8 Q$ \( U: ~ }+ N5 |4 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2 s# V- S) H1 ?! \; R# q0 O( t
, D, ?1 T/ ~4 R/ H
7 j9 \8 B0 Z0 S/ ^49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
! b; ? l* d1 l4 h$ ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2+ n4 d+ A* `2 q; h+ g; [( M
9 d) |. T1 e; G' f
6 e& n8 s' ]# p, h: X+ Q! m50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF; b7 X! |' V- y0 m4 G$ k1 h7 m7 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=29 X6 b% C" q: P7 V$ }% j3 B/ [
" e |* C) u! X5 [8 b' Y {+ b
$ l8 t% G6 f# u- `2 v/ T
4 q( F I* S) w' I8 }' Y- C6 c" F
* e. F- O# [1 Y- `8 B特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！+ K4 K' n# y0 C0 H# |- O% O$ t
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