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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料* r+ H1 Z1 J$ Q" ]4 Z: |
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今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！
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也欢迎大家补充我们缺少的。! ^" D; c( n+ |0 b3 }0 V
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; N0 H$ Y- U! u3 o% J. D! a% d一、高级研修中心1 G# S y3 R$ l& B3 U6 Z% p. f
1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件- k6 L; y2 a" V9 g5 j- b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
& Q- v# l4 T& O(出处: 药群论坛)
" X" p; q+ R8 q n, F$ I8 v* ~8 G6 B, E2 x# a& I. X' U
2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音( n0 ^" a' }+ D& c7 s- }( Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=20 \# t2 L! Z. }( J k6 m, F7 H7 J
(出处: 药群论坛)9 s7 p9 o) f2 a4 `
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3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料7 ^+ \/ R( q' ^( J3 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2- V: _$ y6 x% J$ K
(出处: 药群论坛)
) a9 Z% J* [' C$ N% p( u: \9 X4 ?0 M; I; L
4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
. Q% e0 c( Y3 t& K# Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=28 H4 c! R5 Y |( C* B! K& H
(出处: 药群论坛)( H1 i3 T- I0 J& B3 d: A
" u3 X3 }. a% U3 z5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音! W# e' Q; W W+ o* \% k/ b# i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2! v1 H9 C* x0 W2 G @8 Q. e
(出处: 药群论坛)6 }' |% o4 S( j
7 d8 @; s" P' e* q( e! W6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
$ i$ c7 ~% O0 C& {6 }# Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2& R9 ?' A( Z5 `) P' c. A5 B6 a
(出处: 药群论坛)
( `% B: Y) m0 ?) Y
: _: T+ J, _3 h v3 |) h7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
$ k3 i; Q4 ]8 |. Z3 a" m/ i z4 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=24 q5 {2 K6 m1 y% U
(出处: 药群论坛)2 K- Q- u5 r4 I. j+ X ?- B
# E5 ? x% ? |+ m8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验8 J, Y9 C/ Y+ Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=29 h1 U0 R* V! N3 N, G
(出处: 药群论坛)! u4 o* }$ ]: A% B/ e5 e
; s) G0 q) p' i# C4 `7 o3 u
9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
4 j/ N. o+ S% h% q f/ `: |) \" \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=21 Z& e; t* k7 y1 q
(出处: 药群论坛)
9 o: f! _* E) y* c P0 D: K3 Q
" D( u" \' M3 y' ^% L, P* c2 q+ d10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究7 j b! p9 _. L& w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2! c: d/ t/ _. S/ m# v
(出处: 药群论坛)0 N, t6 |& a/ z1 q8 x9 C
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11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.
+ T1 X: A. P$ O/ ~7 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2
9 I; H6 V, v l(出处: 药群论坛)! v5 L' I: R4 H/ x5 [5 V0 l
: ?+ @5 N0 ~2 ?- }5 L7 C
12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音( y3 W! V: W a& e/ I% I* Q; p; Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2
2 r. r4 S8 \8 u(出处: 药群论坛)
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13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件
7 _& O6 e: K" d0 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2
8 ~8 C# m9 M; M Z: `2 ^+ d(出处: 药群论坛)/ u+ ?( I( W0 `2 }; Q9 r
) ]0 j j3 p# |+ j# P
14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件
% J; D) C& e( @, |( Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2. |+ K) A0 z& r
(出处: 药群论坛)
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15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
2 U3 Z K3 w' p* p3 _+ Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2& D5 l$ e& ]( p/ v
(出处: 药群论坛)9 H/ Z+ X# y+ ]0 F F1 v& [
5 n, T3 J& e' ?& z& R16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔...
% p, y5 ]. b: b; X4 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2
7 b* `! H! B1 U0 X6 ~! j2 V(出处: 药群论坛)
' y+ d8 q6 O3 K* D! g8 v+ z' \) f
2 e' \7 V0 R& I- n8 C17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
+ u) `# T2 m' d8 ]( y( d4 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2, U' v; a+ ~2 z+ U( x# w) i
(出处: 药群论坛)" P1 y% b5 v8 ~+ X+ b: e
2 ~1 ^! r% v) S# P5 q7 z18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探; e+ g" S, T3 P9 ]; Y$ s. |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2
; W0 b+ B. T: g* R/ V- H- `& d(出处: 药群论坛)0 A' M" w- w+ ]2 s" G
: i2 ^* u" N1 \: e; A# [+ d
19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=24 n6 [- m! i4 I! Z0 g) }1 n' _
(出处: 药群论坛)$ N8 d3 z5 W% ?* e/ l! n
0 s* z c* _" N& R0 V
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
+ d$ G* T* N3 I6 Y6 l, [0 {: |. Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=25 E0 t" V( a \" m2 S v
(出处: 药群论坛)
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21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件
8 Z- L f8 \( jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2
# t5 Z) {6 W- q( m$ s2 A+ [(出处: 药群论坛)
( {$ n. F, G- c/ D
' j; w- G5 s2 t3 c# z1 ]22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7( e7 u9 T0 o4 l5 |, y" |9 n$ n: c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2/ m0 O# D9 x% n+ x6 t4 }
(出处: 药群论坛)
9 u4 h1 h# r" a4 ~$ a' Z/ d& F/ s4 ]; T% {: l* t
7 e, N$ R3 i0 O1 r% d1 ?
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1
" |, Q3 f8 \+ u8 P- B7 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2# M. n) F6 ^. M, Z2 Q: R/ y
(出处: 药群论坛): b$ s7 U2 n0 {
9 W- D' W+ h& f
- J& _3 c0 B: L1 _- L1 h# r# y24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总
9 V4 G1 \* F& F$ q1 K# G8 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2* c+ M0 T8 y- q3 m) P
(出处: 药群论坛)
1 J; R+ w* c% i( T& u3 r: Z2 w1 f! b" v5 H
25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2/ x) n, I2 M+ T& H5 W+ G p v2 c
(出处: 药群论坛)+ X! M* m+ n; _: i. p
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二、国家局CDE: q" H- M; I: H' h. h/ l3 g; s
1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=24 E( D3 e6 t' i. h5 e. |
(出处: 药群论坛)1 H3 \# a. n" l* _+ E2 l
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2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT! V1 X0 \7 N+ D0 R8 g. v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2
) I3 ~/ s6 u6 C4 ^5 D(出处: 药群论坛)3 q, w! O b; w; I4 N5 I
0 l& [. m9 B& _+ C9 w5 o/ ^. l7 o4 b. o0 O9 m/ @
3、查验中心临床自查会议-20150812& i w D w& n1 i+ C/ z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2' A! U$ h6 ?6 Y, i3 X
(出处: 药群论坛)
, S V1 f$ u0 U# ~( }, a
- p& B; f, |: P0 U$ N" O3 \# |9 G( e2 \8 h- U$ b, N
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音
) Y; W% E4 S0 x4 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2: y& R/ [% e# [2 T J! c+ A
(出处: 药群论坛)
) ~: }7 D9 @9 ]1 N( v1 C( S2 S/ M( D4 M, V1 G
o( Q/ |1 @7 A! a5 b5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音# Q* t' z* o4 ~! }% }/ s5 f# b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2
! v6 u0 p5 y Q/ a3 [(出处: 药群论坛)
2 U* q1 z4 k" ]: ]; N0 Z% B* @/ `8 y' c
! P2 a9 {7 n) e8 L& {* q: f6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件
2 n4 P. W0 d/ [' ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2* d$ A- ]6 E! ~& f- M
(出处: 药群论坛)
f" A' [& @5 H. s$ N
* Y9 h0 D$ u3 I
' z, ^, P9 v# @7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）
; A V- O% ]6 S9 O& q; X% Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=27 Z1 _5 b% [1 v- }- r
(出处: 药群论坛)
" a8 c8 ~, G2 D8 S( U! H
* m" T; U8 K: N$ t& W: g
' B7 H; R; B: p8 y9 K6 d三、各省局培训及其他培训资料
7 G% r* S# V, U" s$ b* u1 v1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF; J" U7 o# P, |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2- u/ F, |& j( w! N
(出处: 药群论坛)
3 p, i- E& ]$ o8 \
/ `3 W+ D- _/ q+ X" D, L0 J' f' Q2 L
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf
; C f0 @1 `2 U7 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2 \. M2 A- J: I/ F* h5 @' a. I$ u: \
(出处: 药群论坛)
4 a; K* U ]1 T" ]( p- W+ l! s/ T% p! n
9 a% V7 _% P: q- Y. H& K; ]
3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf( X: H6 A' @1 i3 J* e' x- b1 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2
6 \' y9 b! W) ]/ O) o0 ?1 R(出处: 药群论坛)
) {* V, V8 e5 ]- ~. K: A$ ~: G# D# `% _& x7 z' o
9 G! F# f% H- D% z4、同写意41期培训部分录音
% n4 |! ]" }& J* g. _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2
* G( ~+ b0 A$ I# G# F(出处: 药群论坛); v/ E& k% Z* U" s
" l6 o4 H3 d/ Y+ z6 I( x
8 a* ?; y" ^& n" O5 |5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf
; W5 d* b" S5 N6 j) hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2
% l1 ^5 D( u, x1 |" Z8 p; y3 p(出处: 药群论坛)
, c8 M9 p K, q: C* W# c/ l; L4 L. O2 g
3 M6 @! y8 N: ?: Y7 B6 N" w" Y6 c
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”
7 p3 O3 S! H, N, C0 ^ t+ hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2
6 ~7 k, j3 x* [) _0 k! \; b(出处: 药群论坛)9 y5 k) N9 K3 K; ^" G5 l
& }& M7 u) j; f G; e5 R, `' M$ _! {5 _/ r2 w6 m9 Y7 H
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF: @: q3 s9 h- M6 B7 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2
9 b* {+ t* ?" ^ ^/ ?/ a(出处: 药群论坛)
9 e5 P8 h2 K* s: p$ l( P E+ z
3 Y' G! U! ?3 o Y- t
: z, |9 Q# D: {0 u$ i, `8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究
1 |6 T% e8 D2 h) M o9 e# Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2& }) p& U( B3 h
(出处: 药群论坛)
* ?9 C; k; C" L" H0 A
1 f A$ N, M0 z8 @# \
4 t5 B8 B( d, | Z0 ?# s9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价
- B$ e, a- C* K. u; n5 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
8 s3 y0 K; p. i( c+ e/ S' ]3 p(出处: 药群论坛)
2 i6 O4 g9 r: B
% r: y/ l: F j0 h& q4 N" I" T$ v1 V( c* P ~1 h9 N
10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
5 b6 M2 [( J& _; Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2
/ W4 h9 Y9 T* h1 {7 \(出处: 药群论坛)/ d/ I, N; A, v8 W7 d& G: s
3 P9 v+ q0 f' j# l/ b/ s7 K
, }) w0 g% p+ o( Z- r11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf
8 `$ T+ r7 T* q0 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2
- ~5 \( ~' `( Y1 m(出处: 药群论坛)
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12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF5 r' I6 M% P8 j9 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2
/ n" y( N& z; M(出处: 药群论坛)" B; F+ H6 d- a, @, l# m7 h
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0 b& @1 f+ n0 i9 D7 C
13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”. V% n/ y8 t! x$ S; K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2
" v' N" B9 p m( a5 C* H' ^$ t, G(出处: 药群论坛)
}% Q* w# V+ j* C6 N" ?' S# C/ c
! d1 |+ x* N- J" w4 \) l7 i' J1 ~* S' z$ q0 Q# K
14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】
: v0 H0 B. S- o m3 [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2
+ t# ^2 @7 V+ @8 z# l' B(出处: 药群论坛)" j8 o7 z+ h$ a' _, P4 @6 i0 s
3 Y5 M; w* x4 I' R* `: F) a' y3 M; h
15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF4 b2 i' j+ D; Q/ y7 W+ S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=2" b* g# V+ ~7 i
(出处: 药群论坛). ]$ y, R( F# e2 w
* ]/ R7 j+ `1 o
# o) B, Y: x$ t
16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）
+ @7 m2 _9 @6 z% L+ }7 Z2 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2
D+ ?+ e$ u% F+ Z. y' i5 {(出处: 药群论坛)& ^" _6 n9 K7 z8 |6 m- G5 I" @
0 i8 j& o/ B& [$ |7 P, B
% y. ^; s6 s9 _1 F/ V6 ^
. ^' g7 F) P8 a17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”
7 |" z, ? J9 V6 E5 ?) O9 O6 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2
, b4 @ p# o* d5 @% C(出处: 药群论坛)
! l: y! H7 B6 | L5 M5 z
9 U" s7 o* T; t
) S0 {6 f- J2 S) W# b: |, j+ t18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件
; O9 v( B1 F. y* L; r; z6 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=24 a3 ?6 D8 E& N6 s) C w3 y
(出处: 药群论坛)
% Z* H9 m- K2 E' w# y& U9 [ h
: m( I- J% C2 }) ]" Q* ?+ ^
4 I" l; \3 j* [4 O19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）
5 b( v; ]# y3 e$ Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=29 O, G' r; B& q! Q' F
(出处: 药群论坛)
; i6 W2 E) `6 u/ Z$ y2 J0 v
1 _: ?5 }& `' e. M4 C+ v+ s( H6 f5 X+ U3 Z
20、2015年广东省疫苗PSUR培训20150630. @- R' O( f; h/ ]5 F" a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2% B: c+ i& K3 x) q6 E" M
(出处: 药群论坛)$ e c8 E9 }$ z m
4 v5 d! W# J$ o, C, J
1 X. w0 H: _1 j21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）
& ~" d; q7 M; `6 }) W, ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2. C/ C* m) U% g. M9 G3 g
(出处: 药群论坛)
8 O( l( l, i3 v: V( G2 N# H3 Q6 d: k" s0 U
- I! J' q! @3 F7 T22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训3 S. Z' a" j' {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2* t; p: o" V! N7 c X
(出处: 药群论坛)0 W# d2 Y' U+ D/ Q& Z! b8 e4 P, a
$ F7 {& `; k W e9 {+ t
5 M6 F( N4 r: ^5 B9 ^6 k23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音
5 N* r9 P8 o9 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14351&fromuid=2
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40、2015年3月广州培训课件及录音5 B3 {/ m+ l- C. C# n7 R
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41、2015.7天津结晶研究培训ppt 1
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汇总有遗漏的会完善4 T8 K% d( N+ S# R$ ?
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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