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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『政策法规』 › 2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总
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[指导原则] 2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总

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楼主
hexiao 发表于 2016-5-19 08:17:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总

       BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求就是不同制剂间具有生物等效性。
可能没有你们的品种，但是我相信都是想通的，可以参考。
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沙发
天生雅 发表于 2016-5-19 08:22:28 | 只看该作者
感谢楼主的辛勤工作
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板凳
Imiao 发表于 2016-5-19 08:24:08 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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7#
静悄悄 发表于 2016-5-19 08:26:41 | 只看该作者
棒棒的资料
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9#
zhangfangj 发表于 2016-5-19 08:27:56 | 只看该作者
谢谢分享，谢谢！
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