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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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6 H1 y: ~5 s# K ^, f( D为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总: ^% k. T: E0 ]) R+ a# K, p
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
8 r0 Y5 [# [7 V+ [ ~5 Z3 y- V* r1 p5 ~6 Q* x3 E+ z
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH" V5 @9 r+ f- ]8 v9 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11 ~2 ?# u9 z. r1 M. I6 Z& T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2+ S7 t$ F- ~/ Z- x/ G" @5 `
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
% | ~8 N7 y8 Z+ d3 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
" h6 X) S- P! M) q9 j' D' t" c' _: \8 U6 X
9 y# e% o. x" K: V- C% ~+ K5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
) n4 w4 p1 ~* l8 p" G' ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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9 O% s& D: b) Y' U# z/ Z% n6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar/ f5 E9 T8 C8 q" P# `4 H3 Z) R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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* r, ]8 k* T3 V' s# X7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
. ~3 r) C7 F8 Q9 j: t: lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2. S: ]/ w: _# W
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
6 b, ~) V" c, v( A* J. hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京: V, @8 `% ]9 q2 ]. i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=24 B8 Y4 K0 j: |: s w/ n& z7 E1 G
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1 n3 Y4 A4 c5 ]- D; c0 M! I10、ICH宣布组织结构变更8 V8 Q! g. M) x! n
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' T3 l6 ~; a: a4 m7 R* R/ q11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
6 W: z3 _1 J" b: t9 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2, D; h7 r9 y7 ?& b y8 C! B( A
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3 s+ g9 G* I5 i4 |7 b12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据3 `/ I7 d% I3 Q) m4 W6 \/ G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=28 }& |6 K. g) O1 h& \# h
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算1 b0 p: |/ ^3 D' h, c4 M( b) \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=27 s# f! l- b/ |$ Q8 B# B( d
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+ _ e* H. _2 N% _# ?1 N0 N14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
% d0 f8 }2 v2 L h% U2 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2, S! u! ^9 g/ a
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
" q" c" E# d. v; yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=23 N7 @8 C: ^/ V" ~, \- H$ c
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16、ICH简介
0 I% k( E1 S; f) T8 E% n0 g/ Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2% t* u2 ~. ~3 T9 J& S
' ]2 ?+ u; z; S' v, i' K3 Q
p$ s; M: L2 o( }( F+ z5 j4 C G17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G1 M! p$ y8 P g: q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=21 p* E3 {- w/ z9 B/ U/ Y& Z
. g0 o, ?- y% P$ J! c8 l9 `* X
; Y/ c- {6 w7 q+ V18、ICH-M7指南草案) W" l( M/ O: _0 ~1 V: s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
7 q3 E( m. z2 b, p; _+ |% Y" I! O# L7 K7 {3 D% s' P+ \
( b" z, F8 Q& q19、201506 ICH Q7官方问答$ ^8 X0 T9 ^4 C6 [9 q4 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2. T# Z4 @8 c# V2 S& |
* d. @/ j& r5 c5 P, l0 Q' F% a# B4 B; ]
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
+ F# B; e; Z7 i! l0 o! ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2! q/ T6 y9 L) T
; z. H3 ^9 M& h4 R. z$ m J4 N
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
) _4 R+ l( y5 ?+ qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
9 J" E; F3 Q- j" z) h, e$ n5 _+ i9 L4 H3 |( r! k
, |: x. ?2 O0 y7 P8 E/ z; J
22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
1 [; @& M, e phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2, j! P* P5 G0 Z& t$ ?
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# U' y2 @. s+ Z# V4 f23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍( c6 h% |6 x% i6 i& }& D8 h( F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2! R( |: n5 c) q) m: k/ F
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: ^# _+ A4 L: f6 B" H4 c7 x24、ICH Q1 e 中文版本
7 j8 [+ h s' p4 a* Q; E4 w& Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2) _% R+ R; i! i h5 C; y
* K+ S6 Q+ f, ?' O. f/ w
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25、ICH E2A指南翻译+ ^: U7 z/ U2 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2, }1 S, D# O4 A) z# I
+ p! M: K$ k, @$ r) x
+ L7 Y$ z+ k8 ~2 ~" X26、-ICH 20周年文" T% @" z# D+ w. h, U! p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
" h/ U1 [6 n+ w t- ]# |# W& A- E4 Q0 U, H' e' `
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生( z; }1 P6 x# h4 k& M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2/ v6 I* L. C- l9 y$ }
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! W! X8 ]# a. M& {" z4 V" V+ x28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
& V" z8 L8 }" F4 c4 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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8 R. I9 k4 I l$ S29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)2 v! A% D: C% x8 \5 ~6 n* n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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" q( P, }' l; h; x
" q0 r8 J7 k* _5 P6 C l% s30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
# S! _: u; g: T/ T( \$ o* Z3 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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. O# |0 F$ g4 ~3 i) R# f3 P1 o4 a! ]9 G' }
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）1 k) Y' _5 T- c. Q* O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2$ {, x @& p t7 g/ ~" v3 t
. O) O4 O0 U& ]1 v) K- p9 ~' G; X, Z! o9 Z% t" e9 H3 L5 U* a
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本* s- L1 Y4 W$ j$ a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64) Z$ R: m& w5 M/ W6 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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" D; q, @, A8 h' f$ X8 r$ n+ D$ p) N' ^, {2 L
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61), Z! Q7 _) ]- ]' t) X% t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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% g! I" T4 T5 j& A- B Q4 @ m& V2 W" ]8 J. }8 X1 \2 x7 I* e
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考: {: O" h% g2 D& J1 `
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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: g3 i5 F. y* c' h37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
( ?4 _3 `: O3 s: I4 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2: u/ L) r/ I# E- `# @& ~
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
2 v o4 O7 m* r; Y1 y/ q6 v) ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=24 I" S9 Z9 x7 S e4 z; v3 m
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+ M: B3 _8 j& O5 z( O- d2 |9 G! d: ]6 ?39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）( Z q6 y" A- y& E! w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=23 H1 K. a! Y8 }3 r! Q2 G
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7 _4 |2 }: Y; Q5 D7 b40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
E2 b$ {# S* u6 a; U0 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2* t: S' s- A) J: M1 F3 x: ?" F
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$ K. F. z- ]7 D7 e/ k$ _) [: v+ a
41、ICH将制定GCP的附录
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' D2 D+ j+ D; s) S: k* n; w0 u9 a42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性2 M* _; Z+ A3 e4 s; j @+ N6 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2, f* e9 r3 M+ z2 u/ M4 k3 @6 @
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布9 P! v- x& c4 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
" l5 D S' h+ w2 z5 x, E$ z
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5 s' P; j8 U- q* R- `44、ICH Q11% u9 u7 b1 d( B/ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=29 H$ l8 X2 B6 |( C
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4 `5 d* s% ]. P! d45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf* e( z, {# b( ]$ o3 u, ]$ M# M& a- y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2" s5 H) B; z2 Z9 z( X1 l
3 D: G2 b' B; D
& P$ U6 i# z" A! ~5 G46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
8 s# L4 y. F' e4 c' o8 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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8 Y" j0 Q1 u, e8 N
( y' K" Y0 N. z% \9 }( j47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
, d0 X _0 d6 w- ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
: z0 Q7 J* m! t' d1 Z- n( T+ J( e# R) ^$ Y, |8 W5 j! E
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总3 A2 w! }: d, d- j$ R: Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2) ]& c3 k. H* b5 z) m
5 e$ W6 }3 W" W$ Z/ e m: R/ _) n* b5 ^) b9 t- K2 }
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训8 F- V9 f" X/ Q$ A8 e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
4 D7 Q5 o: f! ?# z5 v4 j. U+ X- s1 A0 W8 G, }. T* v
& H5 d" L6 k! D3 g% |50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
$ g. K' p, N6 {" }/ p9 t' ^+ U: rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
7 X$ M' }: g7 G: m2 c4 Z) d# a/ z0 a/ U! d; f* r
4 w9 S% }* F! N
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！5 J7 D1 Q% ~8 L
* k- s) i0 @$ m1 V8 U药群论坛因为有你更精彩！
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- y& j7 k) O7 o1 Y/ L) U4 F# |) J$ Z4 t- a
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