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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料
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3 w' E: Q# J! U+ ?1 c今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！0 Z% E& \( c( l4 ^5 x" K
8 g+ K5 Q, u, m) x9 P+ q" l7 i; _; n( l* K" f) [! Z
也欢迎大家补充我们缺少的。
9 h8 Y/ x% e [- n$ [% L( S1 J4 C& ^: b8 c
( x" e7 H% O4 w一、高级研修中心
/ Z% D; Q" [! N+ k1 B/ J6 `# j1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件6 Z. p G0 e3 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
# y. f9 d: l" y! \. P& E(出处: 药群论坛)6 z4 l9 V, h7 Z$ P
2 C0 Y; G: r- M) y3 m! s
2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音1 {6 g- g1 G9 y& _# B4 \- Z# f: s' o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
& {1 |% D2 S" E% k$ d: f* p(出处: 药群论坛)4 l* H, e* l4 A
b F! J' X [6 Z! Y: B
3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料$ ^; H2 C7 C. L+ |( O+ B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2
: g1 ^; M' @" f3 v(出处: 药群论坛)) }9 b) e% x2 q! g
) F/ l. ^- f8 b B4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音% N! |# W0 [4 T6 G2 I- j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
$ Y) ?3 m) j( A% H(出处: 药群论坛)
: }# T7 W5 Q$ k, C4 x. [# O1 L: K/ J7 U- X" J" U; N/ \' F# r
5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音# \7 |7 L7 Q1 q0 ^3 x6 s# _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2$ v8 j2 G2 O- S; U5 ]
(出处: 药群论坛)
: P+ k/ s6 {4 K; W. I2 g' n& S( y/ G# F8 C+ ?
6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
1 Q" z, l/ Z+ E- g* d0 y# o# @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
: |. L; Y. u+ n8 R(出处: 药群论坛)
, d0 Z9 K( U% v3 P
( k- T0 P' X9 E H5 ]7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
2 l3 j q, F% P( `( F, jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
; h( Y9 D1 S0 r1 ?( ~( M4 `' d; Z(出处: 药群论坛)- I/ F1 N* ~8 l9 A
4 a& @5 k' M9 _, C: ?! x0 j
8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验7 B& s4 |2 P2 B, N6 `+ Y) p+ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2
9 K/ b" g5 P9 v9 y7 V' y- u+ V* `(出处: 药群论坛)
; R( A v1 ~, l% J6 N3 E- T
& k* r* T0 @9 {8 m9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探8 U$ L+ v' R1 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2
3 T/ X! P/ _/ d. ^, L% @(出处: 药群论坛)
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. X! e. J! k+ T10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
2 G5 x) Q1 Q$ q F% ]. X8 g9 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2- e" o) j+ ?( O! \1 S* T$ Y) z# e6 C
(出处: 药群论坛)
% W) L& w* q. ~) v X& G
; l0 R/ s1 Y/ B2 `1 x# @2 ^11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.
( c9 b6 f$ v2 w8 `$ r) @! mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2/ x+ B) D9 D( R7 k) ?
(出处: 药群论坛)! H M! L" K1 K0 q
+ {! l4 r, [1 F- N% A$ J& b k
12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音- P4 u2 F3 I. {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2
9 `5 }! u+ T4 u, q5 m(出处: 药群论坛)
) h6 b) ^" e8 J* ~4 w7 K# T1 J
& b+ H) G* N. a A. Q) |13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件7 a9 j" y5 Y- b8 A. C' i- g4 V [2 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2$ k8 g, O1 a3 m. v @. @
(出处: 药群论坛)
& E$ C3 l% [9 w- |( W: }) |7 e) ~# X4 A) o
14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件
( g% l' u' B6 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2
# `) z& ^5 B( F+ c: s/ E4 ?) l4 {(出处: 药群论坛)4 G3 }& l0 f& f8 e3 c$ [; E9 {
& B; _2 h9 x. n6 h7 L8 G: \15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
. H4 W( P0 F3 L) yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2
5 M* x% C8 q, E4 D4 b& I(出处: 药群论坛)- ]0 `- W, [8 m# k0 W6 f; {
6 `9 j7 Q9 Y$ [1 g# ~2 ]" R m16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔... H' U, z! |6 `2 @0 W5 [. ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2( u0 c/ J1 ]3 J8 k
(出处: 药群论坛)
0 ^% H8 K2 I; U2 \
- H8 H% H( |' ~! o17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
{) z, t; a8 H" P$ J. hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=28 o8 y% }. Q& L* L
(出处: 药群论坛) T! a) W' }0 z8 z' w' D
* l% S7 m$ u$ \0 q" i( Z* \, Y; @18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探+ p& T( z# B4 C2 Q. m: n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2
7 L1 C. r/ X5 n. g(出处: 药群论坛), J. B" {* h! e# T
. p$ x: m N5 u/ ^
19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2+ ~# j9 g5 {9 B! r. u
(出处: 药群论坛)- o- z9 J, g t/ H
4 V4 a6 m: H8 s1 {, r0 i1 P
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
4 y( J& m+ h. ~' x# `# d) i2 t9 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2
# W: A) W) x! h$ B(出处: 药群论坛)
o; O& P! z8 R" o2 _
5 t7 X; n. }5 X( p; f) O+ d+ d! Z3 u
21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件
+ Q0 E9 O; Y/ W& a, z- ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=25 I$ N9 T5 w6 R+ P" @( b$ `/ O6 f
(出处: 药群论坛) a0 T! Z- ^) l8 V+ i9 Z
% p: q0 ]; l {6 Q22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7
% | p |6 X; ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2
9 U9 t' c9 u9 `3 [) O(出处: 药群论坛)
# o: m0 T: |5 g0 Q+ n2 k5 V, K9 K) q3 H7 ?, v+ w& j1 A
- F0 J" x5 ?4 ~7 j1 @
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1
% K9 R! N' m; Z; U$ fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2
$ e4 m6 f5 W# [* j" @- f1 H(出处: 药群论坛)
C+ `) v! d3 c8 F0 k
: D8 y& J+ v7 w. v$ [" C$ @
. r4 S: Q& D, c* W8 i. b24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总
9 {( V. ^/ `8 l& u. d+ H+ ~; M6 p6 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2+ P, j7 G8 j$ P- l) @
(出处: 药群论坛)% Z! V" a' P" f
9 b9 g) z* p3 x. g. P) x25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2
: O7 L3 z: [3 d/ H1 N(出处: 药群论坛)
" ?2 J' Q3 p0 ?: j. N. ~0 O& J; X1 K6 p# B
, F9 e3 }7 f9 X
二、国家局CDE
0 M# H9 P/ O+ l) T3 U1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
( }8 l3 K" f0 R; C1 R(出处: 药群论坛)
& U9 X/ m+ t9 N, \
e A/ n' M# O# w% b. g4 G ^8 s' `7 M8 `" Q6 G
2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT6 X, U$ s2 S- M4 ^* V% T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2; G% b, g7 S) C" c
(出处: 药群论坛)0 R5 m1 J4 |0 J1 B9 h6 B8 M- Y
- @0 l+ _9 z4 O4 d
N/ o2 u* K* B! o) s
3、查验中心临床自查会议-20150812
! V7 I9 T! C3 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2
: d5 d9 j, c, w Z w(出处: 药群论坛), c5 j0 X2 R K) W- P7 `
; J+ X5 T" ^- Z5 P& l
& R3 S) \0 \( N, _6 H
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音7 A& g' A$ g" O, i2 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2$ \# H0 M. @8 x* Q1 ?
(出处: 药群论坛)
% j3 G# C9 z) o1 e$ J; ~ t9 o4 P+ V7 a% C+ Q+ @ E |
0 _4 J" O4 ~7 |- d! b5 \6 W* h5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
3 M* Q3 q. C9 l z* N0 @, _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2& I2 `' B2 `/ }9 g' B
(出处: 药群论坛)
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( h3 D! K1 ~& M( Q$ h, g2 ~3 X6 n& M, p# a: k, ^/ L( J8 s! ?+ d
6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件( Y1 A! H* u; B' e* l! n4 u0 m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2
; G2 m( Y$ e" Z3 _(出处: 药群论坛)
8 ^4 q& L5 G$ z- j: R8 K
) s" W$ O/ l! C& f* c3 `. G8 V0 H% z' r. K6 }; |- Y: X
7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）/ }5 y/ N7 t* R4 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2; N# v9 U9 v! K0 J
(出处: 药群论坛)
2 v. I) S& ?, j# ]* Y, j
1 G! g% ?& |3 T' e* h
, e6 i4 z) T% V; e/ H/ j- d$ `1 |三、各省局培训及其他培训资料
$ G7 Z0 n- A" b% J, M1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
, S- G) y8 V `' k2 f; chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2& o6 i5 D1 B4 Y- ?2 f; O: v
(出处: 药群论坛) J8 x! v, o+ e+ v: c, S
) m+ }5 z. x* Z) ?6 U; D
* Y6 u6 k# C- q' J: s
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf n5 a3 E, W3 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2& ], J% L/ Y3 ^; K# O
(出处: 药群论坛)
( i: f8 H; L8 Y' m
- y) W' e& N7 X% j+ R
, u5 Q) w( Y: A j( W3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf
7 z0 i9 z6 y5 Y- g1 G- ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2
7 f- w2 q& |3 C3 k(出处: 药群论坛)
( c& l. w4 i" A7 _ L0 r) {% s4 k D, c% K0 V/ M
$ ^) _0 V" L/ U2 t4、同写意41期培训部分录音% w" y3 ]* A3 @& J# Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2
3 F' T: _; h8 ^, z5 v: u: j(出处: 药群论坛)
( n& a- G5 b: k; a! }" s% J! c0 u; F) H* m( g; [
$ w8 C7 k4 m0 M* y) s1 |7 L4 L5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf* d$ C0 g% G9 v: o. D$ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2
, _- W, {; W. z7 o, [(出处: 药群论坛)& G5 c; A( _6 j5 S' f) N) X
, o/ D1 W1 w9 y" h3 d5 p
% j% X! p/ v1 b( T: b7 i) P8 r% w6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”
+ K" h' k8 u( t: L' O3 M: whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2$ w( U; k' l0 U3 n5 U
(出处: 药群论坛)3 _- Q) F; U, H" _9 T( t
5 ~; l0 @2 D: b; _
$ f' W2 E# p9 ~ [7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF4 Y- w6 u5 }+ X& @! t3 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=22 L9 ~$ C+ z5 {
(出处: 药群论坛)) i1 w0 y5 M& Q6 m6 \' ?2 ?$ }
& t: a5 b% o" C, K8 K# L
$ y5 j4 O, ]! M8 M8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究/ |# x! m: k# x6 d7 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=28 i+ S& w; m# y! m
(出处: 药群论坛)
+ V$ G( n9 y8 X. m1 A o( _5 K$ T
! m- Y n1 J3 y4 p8 ], Y: b6 X: F9 A$ G k) Y
9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价
) X' y; ~$ B; G5 d! yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
% m, h- I' @0 ^# k4 b2 _(出处: 药群论坛)
5 U: T# m6 {' y3 K6 r
: S- M+ U* w8 y' U
% ^$ l' S) \. ^10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
+ O! T/ f% m! e9 F6 y, g: ~' ^+ lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2
: i/ [- b* W, u; u1 L/ N# u' M(出处: 药群论坛)
* z( Y, P+ y' e) z( r
7 ~" _ E7 Y% H2 U. K* w( a* M% r2 ?% H, u
11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf
; y, Y) d7 X; D% B2 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2) ^) |! B8 j1 |5 f- ?6 W. I
(出处: 药群论坛)7 ~1 U/ c. B5 E
) c9 {2 O8 @# j. E8 m
, C9 l) `8 z% B: B7 j2 i8 t3 ?" _12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF
& E: B) }8 n4 t, [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2
1 q+ {* [: }4 M% u3 f4 V(出处: 药群论坛). a. T2 T* Y! B4 C' u7 d
$ ]. }' B: k) \) C0 p
) E6 f3 f2 K7 W2 M! V13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”5 e. z3 |6 K7 Z: I8 p' N2 o* U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2: |) P$ I7 x3 g! E6 L6 s2 V4 [
(出处: 药群论坛)
* h4 R2 p3 N* [$ E% f3 Z; M% r. Q) ?2 h" J! m8 j
! a6 {& x! ^3 | c9 g) z14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】; ~0 X3 Q ?: m# }, s( B. d% X) ~* H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=21 ]; q4 z' e m" E
(出处: 药群论坛)
6 v( g3 Q8 D3 @9 L. p, r
& |1 \* @1 b+ K' z' s& o2 l$ u
. ^* m `' }6 Y. \. @9 B" c15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF
3 ?2 N, y- N3 D9 Z+ k5 K/ q7 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=21 e7 T/ h2 p' L# E" x5 ?
(出处: 药群论坛)
3 g/ I0 K) F' x: W9 }- M* d! @2 g |3 U0 D; O& Q# t3 v, m8 p/ ]
3 E& A3 }+ I8 }) J n5 y
16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）
$ c$ f; J i, G' Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2+ e! D! b% D" x; @* t( f8 F/ H
(出处: 药群论坛)
" _$ F. k* A" x5 F) D
( j `* O$ }% ~; \% ?1 o" u; \6 Y" f% [) R4 K3 k) E) C0 s
% C1 o4 `' l! |4 }17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”: J |, g' ?- l: s( b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=22 \! w3 S0 B7 `5 I' ^0 ?+ E
(出处: 药群论坛)
& X. s3 U- v# T% q- i) {
, O% V G- [+ c, {2 C
3 X' G. ~ C$ U# b% }* _) ^4 {* @7 X2 b18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件# A9 Q9 k# { s7 a+ C0 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=2
, e2 l& U4 G% j(出处: 药群论坛)1 U5 {: s7 j* C6 J( ^8 S a% w3 m% C
2 }7 P& P3 y% T8 s" Y# E9 X* p1 N" k1 Q: X
19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）1 [9 @6 e2 Y1 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2
4 k: W4 {: q: L9 F$ L(出处: 药群论坛)
$ O0 z' I$ Y2 t% \3 T8 F4 r$ \& g7 C9 @
6 N( ^5 y: q9 [& P20、2015年广东省疫苗PSUR培训201506302 ]: j: M& S' _+ Q8 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=27 j% ^6 u/ Q9 ?9 G# _! a4 {3 p
(出处: 药群论坛)
1 j) m& t. n( B& W. \1 f) m% b" X: \4 V t; Q
* t) j4 I! a3 o- K; h8 M1 u
21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）- A& O$ V4 ?! r& z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2
, v# M3 G+ D0 \(出处: 药群论坛)
7 j* M9 M/ s+ w) O1 G% j' ~9 ~9 b1 e1 @/ X2 ]- d& O
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22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训
3 D5 i; {- m: ?4 O" W0 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2
" A, w) [! y6 T* S/ u(出处: 药群论坛)
) c: I, Y& T& _" Z* j6 e$ g7 j6 }) C( M2 V
( h) U7 x* z0 X5 l+ N% P23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音! p, e2 ^4 f/ j c. o. ^2 d2 k( S5 A
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(出处: 药群论坛)
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26、【内部学习资料】2015.USP溶出度方法学培训课件
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27、【内部学习】2015年9月GMP数据完整性和计算机系统培训8 A; m: f0 I3 b2 I7 q' }5 U$ o
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29、药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍和录音
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30、【最新资料】2015-9-11药物晶型的关注点.pdf. A: N6 m- N* |
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37、2015-9-18论“体外溶出行为一致对于体内生物利用度一致的重要性"的课件和录音
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9 P" y, O/ z7 j" i% ?38、药品研发与生产中的技术转移工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)
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39、药品研发与生产中的技术转移和工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)5 c8 ~. S% @0 _
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40、2015年3月广州培训课件及录音
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43、第十届中国制药工业百强年会PPT资料
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汇总有遗漏的会完善2 m. d8 ?7 O, l9 q4 t; Z- x* ?
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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