2017年7月15日-7月19日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

2017年7月15日-7月19日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

                          1、恒瑞吸入用地氟烷在欧洲三国获批上市且拿下优先审评

7月14日,恒瑞公司发布公告称,旗下产品吸入用地氟烷在英国、德国及荷兰获批上市。与此同时,该产品近日还获得CDE的优先审评资格,可谓双喜临门。笔者查询CDE官网发现,优先审评理由为同一生产线生产,已在欧盟上市。        7月14日,恒瑞公司发布公告称,旗下产品吸入用地氟烷在英国、德国及荷兰获批上市。与此同时,该产品近日还获得CDE的优先审评资格,可谓"双喜临门"。笔者查询CDE官网发现,优先审评理由为"同一生产线生产,已在欧盟上市"。        打破国内外空白的地氟烷仿制药        地氟烷商品名为优宁(Suprane),适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉,其麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA 作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷原研公司为美国百特,于1992年获美国FDA批准上市,目前已在欧盟、南美、TW、日本、韩国以及中国等多个国家和地区上市。        恒瑞从2012年开始进行吸入用地氟烷仿制药的研究,并在美国、欧洲以及中国进行了相关申报。2014年9月,恒瑞向美国FDA递交了申请(ANDA 208234),2015年3月向CDE递交了化药6类申请(受理号CYHS1401639),2015年10月,恒瑞通过非集中审批程序(DCP)向英国、德国及荷兰三国药监局提交了上市申请。        在此之前,欧洲、美国及中国等地区除原研公司百特外,并没有地氟烷仿制药获批上市。此次恒瑞的吸入用地氟烷率先获批,打破了市场空白。据业内人士估计,今年内,吸入用地氟烷有望顺利拿下国内和美国市场。        潜在市场规模超亿元        根据相关报道,2016年,吸入用地氟烷全球市场销售额约2.70亿美元。中国市场相对较小,2016年PDB 样本医院销售额仅为1465万元,且国内吸入麻醉剂以七氟烷为主(样本销售5.08亿元,目前共有5 家企业供应七氟烷,恒瑞占比最高,为43.6%),国内市场仍需发展壮大。地氟烷最重要的是美国市场,2016年,地氟烷美国市场约为1.5亿美元左右,且仅百特一家供应商,未来恒瑞ANDA 获批后,恒瑞吸入用地氟烷有望凭借价格等诸多优势快速占领市场。据专业业内人士预测,未来美国终端市场有望达到6000万美元左右,全球潜在市场规模超亿元。        上半年制剂出口品种多达4个        截至日前,恒瑞2017年制剂出口品种已经有4个。        恒瑞今年制剂出口品种
日期	药品名称	出口国家	适应症	市场概况
2017年2月	苯磺顺阿曲库铵注射液	美国,ANDA号为204960	苯磺顺阿曲库铵注射液可用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行	目前,美国已上市的同类产品“NIMBEX”由ABBVIE公司开发,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示,该产品2015年美国市场销售额为0.51亿美元,中国市场销售额为1.65亿美元
2017年2月	多西他赛注射液	美国,ANDA号为203170	多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌	美国已上市的同类产品“Taxotere”最早由Sanofi-Aventis公司开发,恒瑞医药是第九家获批上市的仿制药公司。根据IMS数据库统计显示,多西他赛注射液2015年美国市场销售额为1.54亿美元,中国市场销售额为3.18亿美元
2017年3月	注射用醋酸卡泊芬净	英国,德国	醋酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类化合物,由发酵产物合成得到,适用于**患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。本品是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂,用于不能耐受其他抗真菌药物的侵入性曲霉菌的治疗,也获准用于治疗念珠菌菌血症和其他念珠菌感染、食道念珠菌病、以及发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染	醋酸卡泊芬净是由 Merck& Co(美国默克)开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1,3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉,2001年1月率先获美国FDA批准上市,商品名为Cancidas,剂型为粉针剂,经查询,MerckSharp&DohmeLtd的注射用醋酸卡泊芬净已获准进口中国, 商品名为科赛斯,规格为50mg和70mg。另国内已有多家企业注册申报醋酸卡泊芬净原料药及冻干粉,公司已获得国内生产批件。2015年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为53486万美元,中国市场销售额约为7501.5万美元。
2017年7月	吸入用地氟烷	英国、德国及荷兰	适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉	目前在中国及美国除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售,目前已在欧盟、南美、TW、日本、韩国、中国等多个国家和地区上市。 2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元

       与华海和人福制剂出口品种多达二三十个相比,恒瑞就逊色不少。但截至目前,恒瑞已有8个ANDA品种,前途一片光明。笔者认为在今年获批的品种中,最重磅的要数苯磺顺阿曲库铵注射液,该药是目前最为优秀的肌松药。据米内网数据显示,恒瑞的苯磺顺阿曲库铵近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额逐年增长,2015年的销售额突破15亿元。2014-2015连续两年的增长率均在20%以上。由于美国外科手术需求较小,同时该品种定价较低,根据相关数据显示,其2015年美国市场销售额为0.51亿美元,尽管市场体量不大,但公司将采取类似环磷酰胺的方式启动销售,预计市场销售额超过1亿人民币。

2、这10家机构所发认证**在我国境内无效 导读:国家认监委2017年07月13日发布2017年第18号公告<国家认监委关于对有关机构非法从事认证活动的公告>。CQS欧亚认证(中国)有限公司等10家机构所发认证**在我国境内无效!        查一下你公司是否与这些机构有过合作?若有,**是无效的!                                 登录/注册后可看大图        公告显示:        1、“CQS欧亚认证(中国)有限公司”        2、“CQS国际认证服务(中国)有限公司”        3、“美国国际标准管理局(ISA)”        4、“TW英日美国际有限公司”        5、“意大利欧洲认证组织股份有限公司”        6、“华睿达认证服务(中国)有限公司”        7、“凯达国际标准认证中心”        8、“INTECHNICA”        9、“Mathwea International Certification Co.,Ltd.(简称MIC)”        10、“北京中美华盛国际信用评价事务所”违反<中华人民共和国认证认可条例>规定,在未经国家认监委批准的情况下,擅自在中华人民共和国境内非法开展认证活动,并向部分企业颁发管理体系等认证**。其颁发的认证**在中华人民共和国境内无效。        国家认监委提醒社会各界,应选择国家认监委批准的合法的认证机构提供认证服务。合法的认证机构名录可从国家认监委官方网站查询。欢迎认证委托人及社会各方对认证机构的资质及其行为进行监督,发现非法从事认证活动的机构,可向所在地出入境检验检疫局、质量技术监督局或国家认监委举报,共同维护公平竞争的认证市场环境。 3、CDE历年受理的特殊审批、重大专项、优先审评品种分析 为鼓励研究创制新药，提升我国自主创新能力，加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，国家开启了“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批通道。 根据药群数据统计，国家药品审评中心（CDE）历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量走势如图1、2所示。“特殊审批”相关受理号从2004年开始出现，截止2017年6月30日，累计受理1554个特殊审批品种（按受理号计，下同）；2005年开始出现“重大专项”相关受理号，截止6月30日累计受理318个重大专项品种；“优先审评”相关受理号从2010年开始出现，截止6月30日累计受理303个优先审评品种。从受理品种数量来看，特殊审批品种远超优先审评、重大专项品种，是其受理数量总和的2.5倍之多。                                 登录/注册后可看大图 图1：“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种数量及组合数量 注：“特殊审批+优先审评”：既是特殊审批又是优先审评的品种；“特殊审批+重大专项”：既是特殊审批又是重大专项的品种；“重大专项+优先审评”：既是重大专项又是优先审评的品种；“特殊审批+优先审评+重大专项”：既是特殊审批又是优先审评还是重大专项的品种。                                 登录/注册后可看大图 图2：CDE历年受理的“特殊审批”、“重大专项”、“优先审评”品种走势 特殊审批品种自2004年出现第1个受理号后，2005-2007年期间没有品种被受理，直到2008年。2008-2013年之前受理数量一直处于快速增长阶段，2013年达到峰值289个，2013年之后三年期间受理数量开始下滑。2017年上半年受理146个品种。1554个特殊审批品种大多为化药（如图3所示），占比高达94.1%，其他类型药品仅占5.9%。 重大专项品种受理数量在2015年之前一直呈现出波浪式上升趋势，2015年达到峰值67个。但2016年仅10个品种被受理，2017上半年也未有品种被受理。318个重大专项品种各药品类型占比如图4所示，中药占到6.6%。 优先审评品种开始受理的5年期间，受理数量一直呈现上升趋势，2016年更有122个品种被受理。2017上半年也有58个品种被受理。303个优先审评品种按药品类型分类，化药仍占主导地位（如图5所示），占比达85.8%，生物制品占13.5%。                                 登录/注册后可看大图 图3：特殊审批品种药品类型占比                                 登录/注册后可看大图 图4：重大专项品种药品类型占比                                 登录/注册后可看大图 图5：优先审评品种药品类型占比 截至目前，前沿生物药业(南京)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及制剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”还是“重大专项”品种。2016年7月被受理，目前还在审评审批中（如表1所示），系复方类治疗HIV感染的抗病毒药物，也是全球第一个长效HIV融合抑制剂。 表1：既是“特殊审批”又是“重大专项”还是“优先审评”的品种                                 登录/注册后可看大图 2017上半年CDE受理的特殊审批品种分析 截止6月30日，2017上半年CDE受理特殊审批品种146个，按不同分类方式细分如下： 药品类型：化药145个，生物制品1个，无中药等其他类型； 申请类型：新药120个，进口26个，无仿制药等其他类型； 注册分类：化药1类140个，化药2.4类3个，化药1.1类2个，预防用生物制品1类1个； 办理状态：在审评的有132个，制证完毕-已发批件的有14个。 特殊审批品种数量≥4的企业及分属品种数如图6所示，排名居前的企业大多为国内制药企业，江苏恒瑞远居榜首，有13个品种被受理，跨国企业仅葛兰素史克（中国）一家。                                 登录/注册后可看大图 图6：特殊审批品种数量≥4的企业及分属品种数 值得一提的是，在这146个品种中，有8个既是特殊审批又是优先审评品种，其中Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片已获批临床，两个品种申请类型均系进口（如表2所示）。 表2：8个既是特殊审批又是优先审评的品种                                 登录/注册后可看大图 2017上半年CDE受理的优先审评品种分析 截止6月30日，2017上半年CDE受理优先审评品种58个，按不同分类方式细分如下： 药品类型：化药46个，生物制品12个，无中药等其他类型； 申请类型：新药11个，仿制药15个，进口29个，补充申请3个； 注册分类：化药1类8个，化药3类4个，化药5.1类17个，化药6类10个，治疗用生物制品6个，治疗用生物制品15类1个，治疗用生物制品9类1个，预防用生物制品1类1个，预防用生物制品9类1个； 任务类型：NDA申请14个，ANDA申请15个，IND申请3个，上市申请7个，临床试验申请2个，补充申请（临床）2个，验证性临床3个； 办理状态：在审评的有53个，制证完毕-已发批件的有4个（2个批准临床，2个批准进口，如表3所示）。 表3：4个制证完毕-已发批件的优先审评品种                                 登录/注册后可看大图 去除补充申请后，优先审评品种数量≥3的企业及分属品种数如图7所示，国内、跨国企业各占半壁江山。冠军和亚军分别为石药集团欧意药业和广东东阳光药业。                                 登录/注册后可看大图 图7：优先审评品种数量≥3的企业及分属品种数

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