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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总4 i' s$ K8 U2 \3 I% a/ o. q
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
2 {: u6 q4 T* W: m* K: ], n$ d( ~9 a8 k2 S% t
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
& N/ u3 o5 T+ i0 |9 F# A! rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=24 ?' d, ~$ e3 i, W5 I+ }9 v7 O
, \$ q* I# E$ X3 d
3 n: [( z2 \3 i: E I6 s3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
* ]4 ?$ v M0 V3 ?+ o! dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
# r K- V% Z; O. ?: F$ S5 V, v1 E) L! ~# y: X3 y
9 i! k% h7 R9 m( N) X* C8 L4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
4 _0 J2 @- _2 |1 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=21 k, X# j- U7 T
: V+ F v) R }: }) S. ^2 U [5 V- P* \' q! M4 ]
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
) t% }, Z4 y& R$ i khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=24 C* O: R" u4 |! g# \
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar ^" }, u6 W6 b6 k; S, r' j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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9 b# o' ^, B+ _ {* _+ r( C7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
0 ^$ {) L7 y6 A3 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2' [; Z: x m. V' T
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
8 j! F# u8 W, d, C; {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2. j B4 Y3 v& P
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) ]+ P7 H9 E: M' k; h& e5 z9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
! @9 H2 C6 j( |! b+ `0 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=25 r2 N4 u5 \/ }, o
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10、ICH宣布组织结构变更6 E# \2 }8 M1 u! I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
$ X0 i+ v" F. [5 W; c8 i. r) W' Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=25 G! @5 ^$ F- u f: ` l Z1 {
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据4 z/ e8 h. ~9 i4 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=24 {, G. h/ H2 R* g P# H
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2 n5 S, T% {8 h0 b13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
7 L8 O, e4 P1 ^) Z7 n! |- C, ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=21 j1 X: Y/ P5 j$ ]
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子 f, H1 a3 G/ ~. Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
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$ \/ u* i: @, m/ x16、ICH简介, M8 [# ~& U+ o3 R8 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G% n+ O( U" [- X8 X2 e0 I5 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2 i" y5 H; T& U
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18、ICH-M7指南草案
- a% M) m; t& m* m3 U1 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
3 V6 f$ W8 {. _2 h, f) e: Q% T, T% P
3 L9 q. L! j. y3 _; ` }/ N$ l! t19、201506 ICH Q7官方问答
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$ \% a5 U! F/ R9 `$ D) d3 ?20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料; B6 p6 ]4 q) G) T4 a {9 J8 g, ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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+ v9 ~' U' X( u21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
- _9 p" g, m# U# {* u( Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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24、ICH Q1 e 中文版本+ ?# Y$ D, H# v
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! b/ z- x8 }; U7 g0 t25、ICH E2A指南翻译
7 L/ `) s* \- D1 H' whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生. k- N& `) N- i; B+ U+ j! A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=23 ]& L. ]# j6 b) I
1 q" z. x% x) x2 {5 ^& k# u3 O' A3 P9 x0 ]) P) q# Q6 a
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介1 Y/ K; I4 Z9 ?# |+ B. J) `' g0 F" j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=29 U5 F. m! ~% y8 A7 Z3 ~' w
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4 g$ u+ `4 U% z! @6 w0 g) H29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)& w8 }/ I0 o, P2 y, k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: i' v9 F5 ?& F0 J; M0 ^. b
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" y, [7 a1 P5 V30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南8 t+ y& ^; Y; E9 G% e$ P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=20 e: N! P6 _- o( C
9 `; K7 G; U5 I- `, a) Q' i) W/ _6 |$ Z+ A
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
2 U( z; ^2 O" K" [/ _- \7 {$ o& ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
! B& E+ _0 M& q9 A/ {
. z- ]& X4 a0 t! r& V1 p+ ~& t6 b" M# T" o+ N
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
/ Z, x" Q. b) g0 F% khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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1 s' Y# k! I& @7 j5 Y2 m% c
; b/ c5 o3 ^1 C! _ n9 A# E' H33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)1 L! w: W& R" {* Z# ?' S$ B) X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
3 V' B1 [9 X& A) y% L
) j, o- x/ x! L4 P+ ~( Z( ~+ H6 h4 X: ]4 h) Z% M
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
! j! g0 ?" T& C$ F" B1 Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
" J7 L1 v# @8 w8 C" M4 g) }/ ]& N) n% o. Z; t
* W, [9 J/ }$ ^( t35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
, p$ O* g) I- ]2 I9 e/ I7 E1 h9 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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/ j% O1 a9 Z" |* S. p( {' ?- L# ], Z) l( z; J) F; j/ t
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
/ l1 S0 c/ z. K) `1 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=26 H: F" y2 c+ F$ a8 Z
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制( H# W! @2 r7 P N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）, j% ~) O' h8 f) n% D7 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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( s6 ^. H4 B7 v0 X, k8 A/ `6 E
$ p* g7 z6 N1 ?9 K6 c% r39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
' ?' Z( _: @6 j. F' Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2& g# u, |1 B" S) h& {
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) u* e# Z3 k% G) f# o4 p+ P40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
% A c8 Z5 I5 y+ Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
' k* C; q1 X$ v t. W" P
! ?# Y& @) `& ?# p, Z; [: [4 d( u" v0 a: k8 Z }, K, D) X
& G8 W. o4 m+ e# h* \/ n; x
6 N% J* L4 j, _* G8 [- w- j41、ICH将制定GCP的附录
" ?# |# d# l+ G+ g' I3 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
2 J4 Q2 x% E% ?' K+ A
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, L" C2 h1 _7 O% C42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性) J- T% @# ?6 F# f8 O! _+ E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
( z" O M$ [ Z* N g0 j, F' k
3 Z$ ]4 ] @6 U1 k- a( ?9 m7 X: O3 N2 x3 E& g. Q) Y! S+ d% O! L+ D
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布! e/ }0 {/ N. v( H. c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=22 g" \" q- ?3 Y# z1 h* L* K
* \( j3 w4 p7 x) }4 H$ {- }1 l1 R
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44、ICH Q11# D0 ?6 S- ?( s$ z. |6 P+ s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=21 p* {* v- C9 S3 t+ M
( R4 U* M* m9 d4 k4 Z9 P# y* C0 W
0 ~) A7 ^, a+ y& w2 B1 Q% ~ _45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf* t+ \, N% T+ _8 U& [# T; z+ E: w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2/ i7 f8 Q/ b. t# y, J
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0 V- |( Q) N- w/ Y% d: l3 Y46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍/ Y. w* I) z/ f$ L( x/ [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
1 w, @: I& Y$ J( I, V
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1 S/ }- n+ a" T# T+ U, L47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
3 N% C9 K! E& Z' L- n2 |/ Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2; y3 a5 Y: k* m0 c/ l" a1 R
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" j( B! q$ }; L1 C; Y) i6 ^, c48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总. @% y% L% H7 ^" Z" M7 L7 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
1 _* S: Y+ @* M" M6 s
( f+ B" E q2 C( `
# H4 A2 @. d& C+ Q% A0 m49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训+ K; G$ g4 q" e! q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=24 S2 K4 {1 Z) X; \
# T% x1 i! X6 t* Q
( B! I# P, v! {' P50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF$ u3 n: b& X3 L1 }8 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=27 [ V+ Z9 A0 @( e) e+ F$ ]0 c r Z
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5 A; w& m. d3 j4 v
4 u) H. ]6 B% _' ]* N
& M; r s, `5 m5 B% O$ o" l特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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' k2 K0 q b; T8 j; m+ c药群论坛因为有你更精彩！8 p, n5 `- ~( D6 b+ B+ D
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