同不少药企研发人员一样，浙江某药企研发人士蒋正平正紧锣密鼓地对公司的几个仿制品种进行质量一致性评价的研究工作。“目前在体外溶出度试验上遇到了一些关卡。”
按照原计划，到2015年，我国将全面完成基本药物目录品种的质量一致性评价。在规定时间内未通过一致性评价的企业，应当暂停生产，药品批准文号有效期届满时仍未通过一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。
此刻已是2014年的冬季，这场原本要在2015年全面完成基本药物目录品种的质量一致性评价工作，在不少受访企业看来，推进依旧缓慢。大家都在观望，也在焦虑，等待着具体评价方案的风吹来。
企业焦灼 “公司目前正在做的几个仿制药一致性评价产品，遇到了不少的困难。”蒋正平对记者表示，在一些具体品种的指导意见还未公示的情况下，他们以原研药的溶出曲线作为标准曲线。检测了糖尿病和肺动脉高血压的两个品种，检验结果比较满意，与原研产品的溶出曲线一致。但有一个头孢类的产品，其参照的原研药每片测得的数据就已经超出偏差许可的范围，这令企业十分纠结。“我们有考虑对一个品种进行两年的评价，如果试验结果不理想，就考虑放弃。”
此外，仿制药企业对本公司相关品种与原研药企业的参照药品的溶出度试验进行探索研究，所得到的试验结果，能否最终获得检验部门的认可，也是企业关注的问题。
无独有偶，珠海某药企相关人士对记者表示，公司已完成了产品的质量一致性评价准备工作，但不知现在是否就能向主管部门申报。
“鼓励仿制药企主动配合，提前着手研究，但申报还需要等待一段时间。”记者了解到，仿制药质量一致性评价工作的开展分研究和评价两个部分，等到时机成熟后，中检所需要将相关内容公示并征求意见，向上反馈给药监部门，通过之后才正式公布。这样一来，企业在申报时就知道需要什么材料以及如何走药品检验和复核的流程。
当前，仿制药质量一致性评价工作第一轮的16个试点品种的评价方法研究已完成，6个品种的溶出曲线比较评价方法已经确立，其他品种相关评价方法需进一步完善。第二轮59个品种的方法研究部分也已完成，等待专家审核。
等风来 在一位中外合资企业的研发负责人看来，仿制药质量一致性评价进程缓慢的原因还是因为原研企业的参与热情不高。一致性评价原本有利于证明很多原研产品在质量上是有保障的，但对一个药品的质量一致性评价不应该仅仅从溶出曲线这一个方面就下结论，认为仿制药与原研药的质量一致。
评价一个药品的质量是否与对照品一致要从药学一致性、临床一致性和体系一致性这三个角度来分析。这里就包括了溶出、杂质控制、有效期、生物等效性比对、不良反应检测体系、设备等是否一致。“如果政府注重溶出度检测，没有考虑到原研药企业花费的精力和成本，难以调动原研企业参与的积极性。”
北京市药品检验所的专家则认为，“生物不等效的两个普通固体制剂肯定应该在某种条件下体现出溶出曲线的不一致。”同时，这位专家也向仿制药企业建议，在做一致性评价的时候，要考虑到仪器、溶剂、样品和测定方法的一致性。
要达到这样的标准，对于目前国内的仿制药企业来讲，将是一个庞大的工程。记者了解到，国内企业普遍遇到的问题包括：企业完成质量一致性评价是按一般仿制药研发申报要求还是可适当折中;与参比制剂溶出曲线不一致的产品，进行“二次开发”的时限有多长;由于变更处方、工艺产生大量的补充申请如何保证及时完成审评;是否考虑开启仿制药质量一致性评价补充申请“绿色通道”等。
针对上述问题，沈阳药科大学相关研究专家认为，我国可参考日本模式，尽快制订相关法律法规。该研究者认为，在日本药品品质再评价工程中，在相关政策鼓励下，原研药企积极参与，拟订试验方案，提供参比制剂;仿制药企也主动配合，对仿制产品内在品质进行深入研究。整个过程中，药品生产企业的参与度很高。我国也应考虑出台相关政策，对率先通过一致性评价的品种，缩小与进口原研药的价格差距，使其更易进入医保和各地招标系统。
北京某生物制药企业程姓负责人对记者表示，当企业通过一致性评价后，并不清楚接下来要怎么做。未涉及自身产品评价工作的企业也缺乏主动参与的积极性。
“日本的仿制药质量一致性再评价工作坚持了相当长的时间，也提醒我们，做一致性评价不可能在三五年内就可以得到结果，严格地执行质量标准，踏踏实实去践行一致性评价，才是当前最关键的任务。”上述中外合资企业的研发负责人表示。
■本报记者 郑莹莹 刘卉
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