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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。; Y/ l) [+ |; P: N, o S; m" a
附目录
* k" G/ D' }( T20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 . B& T. S7 P- Q# g3 f4 @, j
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 7 Y' u* P1 G% I& r
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 . Q1 \, A7 U. h- u
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 5 l4 w! N6 C4 d2 f* W
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 # z+ A3 ~( G7 H/ J- q
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 0 U) X2 @7 q0 W, K/ I- `
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 7 n& o8 c: @0 O- }! f+ W
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 / B. L+ M6 T+ R. c9 y6 }
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
3 f0 e) o/ h5 \. L" q1 Y4 x20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议 : I0 Q L; c( d# d
20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议 2 a5 W4 X a) E: ^* h
20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
; K9 {# }2 _3 U20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题 * e8 x3 K O. _- [+ V& X& A
20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答 : _+ Y, C7 e- i7 Z! k
2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）
- V. q( w; n) {2 G6 s8 ]" U) U) e% b) V
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