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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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2 q" ^! m! G1 ~/ Y& \( n7 J* R为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总5 _% C4 V8 j# L0 H
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2" d' C# \% }1 ^4 J
7 x: A8 U( `% [2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH, S6 d" {( L$ L1 X5 h) _9 C, U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2- O, Y1 s- n$ W/ H4 ]+ @
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$ Q8 v/ A$ j. s4 @9 R9 U, M3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11! Z' g$ m2 e' K. d$ j9 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2" J$ S; Z t. G9 B
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/ _+ _4 r, P+ t* s3 z* m4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料1 c1 A+ O% E9 E9 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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3 `4 {7 d6 x. p) h5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
* o7 ~+ U* C* bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar0 ^ L: J4 L+ t! |3 B- }" p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2- y4 @7 I, P- E4 u
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音# J. b9 A" r! A' \. t2 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
# l: { }0 c. n: z5 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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& d: ?; K3 M* x" o9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
3 y8 P1 Q4 T' Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更9 v+ v$ r5 p+ y7 @6 x+ j" ]! _6 b. g
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/ i% s( l9 j* j; T9 d- Z# P11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
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- I. o' V& X# n; ]: X3 E7 v12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据+ s+ `4 x3 K2 p4 n8 i N( R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2* F) j1 S& }) B# \' ]) s' h
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算* V# X0 X9 \# U5 G8 Q2 v ~9 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2& g% t7 z5 U7 ^' U
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/ Z D& b! g" T) X6 o14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF" G9 [# a% b9 M1 O) S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2) ^6 f# W$ t$ v3 |0 T1 c
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! P8 J" R4 k3 F+ t$ t8 e9 D6 v15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
. Q1 Q: S4 |( R, z4 _5 Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=25 [* r9 }6 g f2 P4 P
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16、ICH简介2 N, ~; p" w) H% j. c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=21 m* L# r6 S: g1 K4 J" N$ V: A
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+ S7 u5 a* h6 W& [- ~* v) F* }: g17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
$ J% y/ p9 R4 C3 p9 O0 \' J @8 F, T: {- uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2' \ c9 w$ }# l1 s' g1 I% k- k* e1 |9 g4 W
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18、ICH-M7指南草案8 R [; a, F `. a" c0 c
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) ^& o& o- l8 {( {19、201506 ICH Q7官方问答
$ t' s( l" G8 E6 D. u: khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
; }* t3 ]$ R9 C$ Q1 T, G! D* {9 K* R& ^0 N
1 W# A) Q0 s, R! W* Y7 f: j
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料6 K- I9 v i( [' \4 d5 g
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& p- }- Q* L. E) r4 B Z
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
7 T0 ^* v- n ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
& x1 b# c) J4 K. Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2& X1 X- U3 r* M" ]9 T8 T: C5 A# G
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/ v. ]6 X) ~; L( y: s m3 C23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍. s0 |1 p/ ]. z7 d& j( c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
6 Q h$ D6 l- I: B: m4 A2 U1 V1 H2 l. `
7 r* G9 ~5 `# c. u; K8 i24、ICH Q1 e 中文版本
. F5 [6 y6 o' e1 khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
# Y0 {8 Z- c+ h1 P% ]
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7 u: C* K* x3 }& m7 o# V# X25、ICH E2A指南翻译
8 J: V' q" C0 c! U% D, A0 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=27 o+ J, x" W, \& Z# i) g
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26、-ICH 20周年文; ?4 S8 R- ^" ^& @' }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2& u! d4 |! g) }1 r4 E7 A5 y
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生& N+ a7 i% ?: f* U. Y& Y: l( c2 ?9 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
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) w/ G |; t5 N' @: O2 G28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
! u: w2 f7 H' |1 C5 N! k, n7 ?- Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
/ ^' X( ?( A8 \6 e* d( U( z, ~- J. d4 K3 M/ \2 u1 l
4 m# c5 Z0 y3 U* U29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)6 \, v& H ?9 F; P# {5 G6 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: v' b t) A R) x' ^2 Z7 n
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
' x# y7 l8 o6 d4 y5 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2% O( u& s" b# C& U
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
, _7 S) m; Y2 Y, E7 S: W6 Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
( P/ A7 b, o2 W3 E1 r( I& O: o* L2 X9 P1 `" T1 ?
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
, @# P7 B- C+ z1 n" i3 ~6 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)% j% m* Q+ C8 q1 q2 R/ h% C# p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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* ]0 z) j$ G1 W3 [, N/ W6 Y6 w3 p4 V. v
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61) P" S3 h) t$ f/ x S9 v9 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
) B5 y# V) }* ?, ^ }" u& D0 u- J% C( p0 W/ [/ p
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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0 W; G2 K# I( `* M" ?36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）( g4 h+ z9 U8 c2 O$ w9 N8 @" l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2& p, E. y* h' W* Y# j# Q6 H+ F
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制5 D: F9 Y0 `% B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=22 C2 t* k2 N% ~& r! C; D
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2 ?4 [0 i ^6 {1 X# n* h+ j: ^38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
& f8 K/ C. }- b' l- b2 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=28 v- b2 E+ l( q" i1 q0 @7 O; a8 k# H
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）2 Q( Y, o4 t$ b4 d3 M6 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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% @: |& E/ M% N8 c40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
7 I( `5 s( W) nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2, O. u( |$ W0 C9 y8 S" O
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41、ICH将制定GCP的附录7 c/ p i1 I* j. T+ h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2* a' `: t3 K& f k/ w
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: D& a( q, |% u; C& l42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
+ A* T& m( A% dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2# b5 n: X( c- D G+ _$ O7 `
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6 ?& @) z" n, i. B; Y: V& @43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布# [1 |" n4 F5 b# V3 ]& U; T& w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2+ v5 D/ A2 j8 h2 |) N. X
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: Q; V3 O, v3 ^% ?44、ICH Q11
8 w( [4 A! T8 \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=25 a% T. L2 Y, _' f8 a7 J
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf; U$ n! R# C0 n w+ c9 l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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7 S" k5 ~' @. h- A( Q% h) R46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
# i( M/ L% _1 l+ }: }% y# ^/ |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=22 m( m! u2 y) g: H
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总" ] L( L/ |( A( O, P! Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=25 |3 g, l* G, B6 ?0 O! e g
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训$ E3 Y# ?" G& j7 ?5 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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2 R l a& {& n: V! ?3 r6 [- r7 O0 h1 }1 t& L h% t( j
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
6 q8 v% ~. J4 k8 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
6 Q% c7 O" c4 [, v+ d+ l* s; X3 e$ i* N5 z
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！' y% K) @. i) @
1 A* @( k7 Y: ?2 @1 ?. e药群论坛因为有你更精彩！# P) F# U# ?3 M# E
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