国 外 标 准 查 询
1.1 USP正式标准查询
详见:USP Publication & Comment Schedule
输入用户名和密码登陆以后,有三个标签,分别是scimore,电子阅览室,pharmallplus。点击电子阅览室,有一个登陆界面,输入用户名和密码后,进入搜索界面,可以查找到各版本的BP,EP,JP,USP。选择相应的药典,可进入药典的正文,支持关键词搜索和手动检索。
除日本药典外,其余药典支持关键词搜索。
1.2 美国药典委员会
A 可查询加速修订其中包含修订公告(Revision Bulletins),临时修订申明(IRA),勘误表(Errata);通常修订公告在网站发布后均明确了生效日期,临时修订申明同时出现在药典论坛(PF)中经过90天征求意见期后,无意见后会出现在USP网站的“Official Text-Revision Bulletins”, 并标明生效日期。勘误通常在发布后那个月的第一天。
下图为USP 加速修订的决策树。
B 可查询“待审各论”(Pending Monographs), 其中的各论品种均为已向FDA提交审请资料或拟提交资料的品种,但均还未取得FDA的上市批准。一旦获得FDA批准,FDA将与申请人一同推进该各论成为正式标准。新增或修订的待审各论每月更新一次,均在每个月最后一个周五。
注:标记为“Received as Pending”表示该各论,还未升级为征求意见稿公布在USP网站;标记为“Posted as Pending”表示已发布在USP的待审各论上,并且可获得该各论全文。
下图为待审各论的批准决策树:
进入“Pending Monographs”后可直接在列表中查询。界面如下图所示:
1.3 美国药典论坛 (Pharmacopeial Forum)
该论坛于2011年1月正式免费公开,可免费注册登录,是USP的双月刊,均在月初公布,征求意见时间是90天,截止日期是月末。包含的内容有:
· 正在进行的修订
· 拟议的临时修订声明 (IRA)
· PDG 协调提案(阶段 4)
· 热点文章
Proposed and Adopted Revisions to theUSP–NF
Proposed Interim Revision Announcements
将会成为正式USPor NF 标准
Proposals forInterim Revision Announcements (IRAs) that will be published as official USP or NF standards
BRIEFING: Scientific rationale for proposed changes. May include other information useful to the analyst, such as the brand name of the column used in developing the proposed procedure and the USP Expert Committee and Scientific Liaisons who handled the monograph or general chapter.
In-Process Revision
将来会成为USP-NF或增补版的正式标准
Proposals for standards that will be published as official in a future USP–NFbook or Supplement.
BRIEFING: Scientific rationale for proposed changes. May include other information useful to the analyst, such as the brand name of the column used in developing the proposed procedure and the USP Expert Committee and USP Scientific Liaisons who handle the monograph or general chapter.
Stage 4 Harmonization
三方药典协调
Revision proposals from the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), which comprises the European Pharmacopoeia, the Japanese Pharmacopoeia, and USP. The Stage 4 draft and the briefing are published in the forum of each pharmacopeia for public comment. The draft is published in its entirety.
BRIEFING: Scientific rationale for the potential inclusion or change or for the proposed change.
Stimuli to the Revision Process
引发修订的热点文章
Articles on standards development topics authored by the USP Council of Experts, USP staff, or other interested parties on which USP desires public input prior to further development.
注册登录界面如下:
下图为注册登录后界面:
当前版本为PF39 (1).
PF38(2)~PF39(6)的发布时间,征求意见的截止时间,相关修订拟批准进入USP的版本等信息见:
1.4 USP药品标准参考集(Medicines Compendium, MC)
MC 中的各论包含三种:
1.研究中的各论:这些标准在研发的最初阶段,不包含参考方法;
2.征求意见的各论:已完成研究开发,公布后有90天的征求意见期。
3.最终批准的各论:执行委员会批准授权纳入MC中。
MC中的各论在药品名称和介绍之后至少包含以下3项内容:
1) a Performance Based Monograph(PBM), 生产厂家可根据PBM中的信息开发自己可接受的方法。
2) a Reference Procedure(参考方法),由USP实验室开发,开采用该方法检测多种来源的物质。开发该方法时会识别确定该品种的所有杂质,不管生产厂家的工艺是怎样的。
3) one or more Acceptable Procedures. 各论中包含关键质量特性的检查和可接受标准,但是不给出特定的详细的方法。而是给出可接受方法的标准。
还包含有验证数据和对照品,对照品包含经标定的含量对照品和杂质对照品
2. 欧盟标准查询
2.1 欧洲药典 当前版本为7.8,下表为各版本的公布日期及执行日期。
输入用户名和密码登陆以后,有三个标签,分别是scimore,电子阅览室,pharmallplus。点击电子阅览室,有一个登陆界面,输入用户名和密码后,进入搜索界面,可以查找到各版本的BP,EP,JP,USP。选择相应的药典,可进入药典的正文,支持关键词搜索和手动检索。
除日本药典外,其余药典支持关键词搜索。
2.2 欧洲药典在线 Pharmeuropa Online
主要包含三方面内容:
1. Texts for comment:点击进入搜索页面,支持关键词搜索,可以免费查阅和下载最新征求意见的标准草案,无需注册。
2. Pharmeuropa bio & scientific , 可查询阅读标准修订的文章,按年度分类,可支持关键词查询。
3. Pharmeuropa archives。点击pharmeuropa archives 可以查阅各个时期(从1987年的0卷到2013年的25卷)进入欧洲药典之前征求意见的质量标准,检测方法等内容,有英文版和法文版,但需要注册后登陆方可查询,支持关键词检索,内容是PDF格式。
4.其他可查阅资料:
Pharmacopoeial harmonisation: 三方药典协定修订动态;
Reader’s tribune: 读者投稿的文章;
Useful Information:各版药典及修订本的目录。可查询药典新增内容。
Publications: 其中的“Ph. Eur. Technical guides”包含最新的技术指南。
3. 日本标准查询
3.1 日本药典
当前版本为 JP 16(2011.03.24执行),JP 16 增补版(2012.05.12发布)
输入用户名和密码登陆以后,有三个标签,分别是scimore,电子阅览室,pharmallplus。点击电子阅览室,有一个登陆界面,输入用户名和密码后,进入搜索界面,可以查找到各版本的BP, EP, JP, USP。选择相应的药典,可进入药典的正文,支持关键词搜索和手动检索。
除日本药典外,其余药典支持关键词搜索。
3.2 日本药物和医疗器械管理局
可以在What’s new中查看最新的信息和药典的更新通告。也可以点击japan pharmacopoeia,进入日本药典页面,在这里可以查看历次日本药典的更新,可以下载相应的原文。PDF格式。目前的版本是JP 16,可以同时查看更新的情况。截止到2013.5.1,最近的是2013.4.22日对JP 16做的更新。
3.3 日本药典论坛
4. 其他国外标准查询
英国药典
由于英国药典的内容和欧洲药典的内容基本上是相同的,且每年只更新1次,而欧洲药典每年要更新3次,查询内容是需要注册,因此,此处不做详细介绍。
国际药典
韩国药典
进入主页后,鼠标指向drug,在下拉菜单中点击korean pharmacopoeia进入药典的界面后点击contens,进入药典的正文,可以直接点击专论和一般章节浏览,原文是PDF格式,不支持关键词搜索。目前的最新版本是KP IX,supplement 于2011.10.28日更新。
意大利药典
进入主页后 点击 Test in revision 可以查看最新的变更专论。