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各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
根据各有关单位反馈的意见,我委进行了全面梳理和认真核实,对2015年版药典在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正,以保证2015年版药典的正确实施。现将《中国药典》2015年版勘误表(第二批)予以印发,请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站及《中国药品标准》杂志上予以刊发。
希望各相关单位在执行新版药典过程中,对发现的相关问题及时反馈我委。
特此通知。
一部 | 品名 | 页码 | 原文[/td] [td]勘误后[/td] [/tr]
[tr] [td]广金钱草[/td] [td]44[/td] [td=333]【鉴别】(1)本品粉末灰黄色。石细胞较多,成群或单个散在,呈类圆形、长方形、多角形或不规则分枝状,直径50~260μm,层纹、孔沟明显。木栓细胞黄棕色,呈长纺锤形或梭形,细胞内含油滴。纤维多碎断,常与石细胞伴生,直径5~20μm ,壁厚。[/td] [td=337]【鉴别】(1)本品粉末黄绿色至淡绿色。非腺毛有两种:一种呈线状,长可达1000μm,顶端渐尖;另一种呈钩状,较短,顶端弯曲成钩状。腺毛多细胞,头部1~2细胞,延长,基部多细胞,膨大。叶表皮细胞类长方形或多角形,气孔多数不定式。草酸钙方晶直径5~30μm,常存在于维管束周围。色素块黄棕色或红棕色。[/td] [/tr]
[tr] [td]红花龙胆[/td] [td]151[/td] [td]【拉丁名】ENTIANAE RHODANTHAE HERBA[/td] [td]【拉丁名】GENTIANAE RHODANTHAE HERBA[/td] [/tr]
[tr] [td=199]蔓荆子[/td] [td=96]363[/td] [td=333]【功能与主治】项下阙如。【用法与用量】项下阙如。【贮藏】项下阙如。[/td] [td=337]【功能与主治】项下“疏散风热,清利头目。用于风热感冒头痛,齿龈肿痛,目赤多泪,目暗不明,头晕目眩。”【用法与用量】项下“5~10g。”【贮藏】项下“置阴凉干燥处。”[/td] [/tr]
[tr] [td=199]三七血伤宁胶囊[/td] [td=96] Bitmap 485
| 【功能与主治】 止血镇痛,祛瘀生新。用于瘀血阻滞、血不归经所致的咯血、吐血、月经过多、痛经、经闭、外伤出血、痔疮出血;胃及十二指肠溃疡出血、支气管扩张出血、肺结核咯血、功能性子宫出血。
【用法与用量】 用温开水送服。一次1粒(重镇者2粒),一日3次,每隔4小时服一次,初服者若无副作用,可如法连服多次;小儿二岁至五岁一次1/10粒,五岁以上1/5粒。跌打损伤较重者,可先用黄酒送服1丸保险子。瘀血肿痛者,用酒调和药粉,外擦患处;如外伤皮肤破损或外伤出血,只需内服。
【功能与主治】 止血镇痛,祛瘀生新。用于瘀血阻滞、血不归经之各种血证及瘀血肿痛,如胃、十二指肠溃疡出血,支气管扩张出血,肺结核咯血,功能性子宫出血,外伤及痔疮出血,妇女月经不调,经痛,经闭及月经血量过多,产后瘀血,胃痛,肋间神经痛等。【用法与用量】 用温开水送服。一次1粒(重症者2粒),一日3次,每隔4小时服一次,初服者若无副作用,可如法连服多次;小儿二岁至五岁一次1/10粒,五岁以上1/5粒。跌打损伤较重者,可先用酒送服1丸保险子。瘀血肿痛者,用酒调和药粉,外擦患处;如外伤皮肤破损或外伤出血,只需内服。
三金片 492 【功能与主治】 清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者。
【用法与用量】 口服。小片一次5片,大片一次3片,一日3~4次。
【功能与主治】 清热解毒,利湿通淋,益肾。用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数;急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者;慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
【用法与用量】 口服。(1)慢性非细菌性前列腺炎:大片一次3片,一日3次。疗程为4周。(2)其他适应症:小片一次5片,大片一次3片,一日3~4次。
【注意】(1)偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高,血尿素氮(BUN)轻度升高,血白细胞(WBC)轻度降低。
(2)用药期间请注意肝、肾功能的监测。
小儿热速清颗粒 550 【含量测定】“连翘” 供试品溶液的制备项下“……取约3g[规格(1)]或0.1g[规格(2)]……” 【含量测定】“连翘” 供试品溶液的制备项下“……取约0.3g[规格(1)]或0.1g[规格(2)]……”
心脑静片 730 【鉴别】(3)“……吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液……” 【鉴别】(3)“……吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液……”
安宫牛黄丸 879 口服。一次2丸[规格或一次1丸[规格;小儿三岁以内一次1/2丸[规格或1/4丸[规格,四至六岁一次1丸[规格或一次1/2丸[规格,一日1次;或遵医嘱。 【用法与用量】口服。一次2丸[规格或一次1丸[规格,一日1次;小儿三岁以内一次1/2丸[规格或1/4丸[规格,四岁至六岁一次1丸[规格或一次1/2丸[规格,一日1次;或遵医嘱。
姜黄消痤搽剂 1274 姜黄消痤搽剂 七味姜黄搽剂
消肿止痛酊 1413 【功能与主治】 舒筋活络,消肿止痛。用于跌打扭伤,风湿骨痛,无名肿毒及腮腺炎肿痛。
【用法与用量】 外用,擦患处。口服,一次5~10ml,一日1~2次;必要时饭前服用。
【注意】 孕妇及皮肤破损处禁用。
【功能与主治】 舒筋活络,消肿止痛。用于跌打扭伤,风湿骨痛,无名肿毒及腮腺炎肿痛。用于治疗手、足、耳部位的Ⅰ度冻疮(急性期),症见局部皮肤肿胀、瘙痒、疼痛。
【用法与用量】 外用,擦患处。口服,一次5~10ml,一日1~2次;必要时饭前服用。用于冻疮:外用,擦患处,待自然干燥后,再涂搽一遍,一日2次,疗程7天。
【注意】 (1)偶见局部刺痛。(2)孕妇禁用。(3)对本品过敏者禁用。(4)破损皮肤禁用。(5)对乙醇过敏者禁用。(6)过敏体质或对多种药物过敏者慎用。
二部
品名 页码 原文 勘误后
七氟烷 35 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 比重瓶法)为…… 。 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 韦氏比重秤法)为…… 。
戊四硝酯片 180 本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)不得少于90.0%〜110.0% 本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)应为标示量的90.0%〜110.0%
对乙酰氨基酚 318 熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为168~172℃。 熔点 本品的熔点(通则0612)为168~172℃。
多潘立酮片 387 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0521)测定。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
异戊巴比妥钠 407 【鉴别】(1)……,熔点为 155〜158.5℃。 【鉴别】(1)……,熔点为 157〜160℃。
异氟烷 411 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 比重瓶法)应为…… 。 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 韦氏比重秤法)应为…… 。
谷丙甘氨酸胶囊 506 英文名:Glutamic Acid , Alanine Acid and Glycine Acid Capsules 英文名:Glutamic Acid , Alanine and Glycine Capsules
阿奇霉素干混悬剂 561 【检查】有关物质 取本品细粉适量,加稀释液[磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵1.73g,加水溶解并稀释至1000ml,用氨试液调节pH值至10.0±0.05)-甲醇-乙腈(7:7:6)]使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,…… 【检查】有关物质 取本品细粉适量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,……
依托度酸 666 【检查】溶液的颜色 取本品0.1g,加甲醇-水(4:6)的混合溶液10ml,振摇使溶解,溶液应无色,如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 取消此项检查
重组人生长激素 787 【制法要求】 本品为重组DNA技术产品,生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》(三部总论)的要求。 【制法要求】 本品为重组DNA技术产品,生产过程应符合《人用重组DNA蛋白制品总论》(三部总论)的要求。
菌体蛋白残留量 取本品适量,依法检査(通则3413),每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。 菌体蛋白残留量 取本品适量,依法检査(通则3412、3413或3414),每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
外源性DNA残留量 取本品适量,依法检査(通则3408),每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。 外源性DNA残留量 取本品适量,依法检査(通则3407),每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
重组人胰岛素 789 【制法要求】 本品为重组DNA技术产品,生产过程应符合《人用重组DNA技术产品总论》(三部总论)的要求。 【制法要求】 本品为重组DNA技术产品,生产过程应符合《人用重组DNA蛋白制品总论》(三部总论)的要求。
菌体蛋白残留量 取本品适量,依法检査(通则3413),每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。 菌体蛋白残留量 取本品适量,依法检査(通则3412或3414),每1mg重组人生长激素中菌体蛋白残留量不得过10ng。
外源性DNA残留量 取本品适量,依法检査(通则3408),每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。 外源性DNA残留量 取本品适量,依法检査(通则3407),每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng。
复方氨基酸注射液(18AA- I ) 812 【含量测定】 镁 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氯化铯溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。 【含量测定】 镁 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液 837 【检查】 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH 3.5)2.Oml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的千万分之三。 【检查】 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(pH 3.5)2.Oml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
盐酸丙帕他莫 891 【检查】有关物质
1.“精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;”
2.其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍(0.2%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。” 1.删除“精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;”
2.其他单个杂质峰面积乘以1.6后不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的3.2倍(0.1%) ,其他杂质峰面积的和乘以1.6后不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积的6.4倍(0.2%);供试品溶液色谱图中任何乘以1.6后小于对照品溶液中对乙酰氨基酚峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。
盐酸米多君片 962 【其他】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0301)。 【其他】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
注射用盐酸吡硫醇 978 【溶液澄清度与颜色】……,与1号浊度标准液(通则0902)比较,…… 【溶液澄清度与颜色】……,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,……
盐酸利多卡因注射液(溶剂用) 980 英文名:Lidocaine Hydrochloride Injection 英文名:Lidocaine Hydrochloride Injection(for Solvent)
恩氟烷 1133 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 比重瓶法)应为…… 。 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 韦氏比重秤法)应为…… 。
麻醉乙醚 1222 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 比重瓶法)为…… 。 【性状】相对密度 本品的相对密度(通则0601 韦氏比重秤法)为…… 。
氯氮䓬片 1392 【其他】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0401)。 【其他】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
注射用舒巴坦钠 1424 英文名:Sulbactam Sodium Injection 英文名:Sulbactam Sodium for Injection
蒙脱石分散片 1454 【含量测定】三氧化二铝 ……,每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。 【含量测定】三氧化二铝 ……,每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。
注射用鲑降钙素 1509 【有关物质】 梯度表 【有关物质】 梯度表
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%) 时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0 70 30 0 70 30
…… ……
45.01 30 30 45.01 70 30
55 30 30 55 70 30
三 部
品 名 页码 原 文 勘误后
注射用鼠神经生长因子 366 3.1.3比活性 3.1.3比活性
…… 每1mg蛋白质应不低于5.0×105AU。 …… 每1mg蛋白质应不低于4.0×105U。
367 3.3.4生物学活性 3.3.4生物学活性
依法测定,应不低于标示量(通则3530)。 依法测定,应不低于标示量的80%(通则3530)。
3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法 通则138 第二法 TF-1细胞/MTS比色法 第二法 TF-1细胞/MTS比色法
测定法 测定法
…… 放入酶标仪,以550nm为参比波长…… …… 放入酶标仪,以650nm为参比波长……
四部
品 名 页码 原 文 勘误后
0633 黏度测定法 80 左栏倒数第6行公式:η=10-6 Kt·ρ 改为:η=Kt·ρ
0983 锥入度测定法 134 右栏中图1、图2、图3中锥体圆锥角度单位符号:90°±15″ 改为:90°±15′
乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 446 【微生物限度】 取本品,……,每1g供试品需氧菌总数不得过100cfu、大肠埃希每1g应小于100cfu;每10g应不得检出沙门菌。 【微生物限度】 取本品,……,每1g供试品需氧菌总数不得过100cfu、不得检出大肠埃希菌;每10g应不得检出沙门菌。
乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 447
乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 448
大豆磷脂(供注射用) 469 【微生物限度】取本品,……每1g供试品中除细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,…… 【微生物限度】取本品,……每1g供试品中除需氧菌总数、霉菌及酵母菌数不得过100cfu,……
油酸钠 528 【微生物限度】……,再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH7.0)冲洗液冲洗二次,每次100ml,取膜,贴膜培养检查细菌数;…… 【微生物限度】……,再用预热至45℃的无菌氯化钠-蛋白胨冲洗液(pH7.0)冲洗液冲洗二次,每次100ml,取膜,贴膜培养检查需养菌总数;……
粉状纤维素 551 Bitmap 续表
Bitmap 续表
硅化微晶纤维素 559 【鉴别】(3)……,缓缓加入钼酸铵溶液(,……在搅拌下缓缓加入钼酸32ml与水40ml的混合溶液中,……)2ml,…… 【鉴别】(3)……,缓缓加入钼酸铵溶液(,……在搅拌下缓缓加入硝酸32ml与水40ml的混合溶液中,……)2ml,……
微晶纤维素 605 Bitmap 续表
Bitmap
聚山梨酯80(供注射用) 625 【脂肪酸组成】……。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1g的溶液,…… 【脂肪酸组成】……。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.01mg的溶液,…… |