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药物警戒文件目录仅供参考
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" I4 R/ m2 W' @5 c
2 [8 |8 I. R* T+ l2 m# Y7 N
) C' r" H# s& d1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1+ v: H7 B1 H& ~- ]' _
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责14 ~' z2 I/ a- g; S$ u0 @; j
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1/ D- D2 Q1 r0 \- n5 ]
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
) `# }4 Y9 C+ f1 n6 Q5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
$ z& |8 R6 ]% C" V( X. o4 e% Y8 C/ t6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
. i. ]5 G3 h1 T. c2 o7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
( B3 [8 b1 }6 H" T5 w( `( J' W, q( L8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
7 V6 p/ z, d7 E: k5 X9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1* h- l# |, ?' N2 {$ ^2 O
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
' m) L5 ~- g' R$ K) r4 u1 a11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
" l( l6 C3 z- M. m! c# G12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1, Q, g* h# S& y9 B
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1) J- v: q8 h9 C, ]% a! \$ q% z
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
* d; K# l' g! n5 T5 ^3 z( W15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
, x0 m# U3 e1 a4 h16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
+ i7 x% E7 d' p% ^17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
8 v8 P! f8 K' I18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
2 S9 W2 X8 I7 L M$ k: x19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程15 i% X) ^" W* { A* J, u
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
) { N# l# e5 ~21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1. s# ~% _0 M4 x5 Y4 W
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程16 \. _! l2 V) {- R
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1+ N( E9 \ c1 u, }7 R& J
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1; l' f8 c# k( N
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
& O5 V6 y4 h6 r; E26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1# o# X; _6 i, S/ n* ^
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
. Z) B3 q* E1 z0 r* _8 k28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1 @" F9 ?: g. n0 \* A3 v6 A
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
3 M5 C6 J! l6 Q" \' E0 ]. U! T% @30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1' a1 C3 X+ y1 F2 }( b* q
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
0 b- Y2 b" i; e32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
& u$ K+ D7 r3 \% `% Y) K% F9 z/ s33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
, z. Q) w( V! }9 {% ^' l5 @3 l; D34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
, S# G% M; M2 v8 V$ A. X35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
9 e2 [0 b: Z7 q" [36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
1 I/ @# e$ I& [2 T37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
: c W/ J: H B+ i38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
0 F* O, N1 v* V7 B) ], e39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
; |4 X# O0 L. d3 d/ \2 N& {40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
: Z/ D& Q! n7 T/ E# }: x7 N, s41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
8 S3 l5 E7 h0 V4 ^- a42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
/ C0 X' x6 v9 U3 A) g4 ^4 J43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1 x7 G% A& q/ N3 Q9 b. |
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
. w' M1 [0 Y; Q! C45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
& M/ r4 L" k I5 F }0 l46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1, x8 H5 i* }8 q! S9 W# N
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
% u l0 {9 \9 t, [& N* J+ `48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
@0 l& \' \5 O) c k3 |49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
5 z* g$ k8 }: @9 ]( x0 a50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
( g* H1 f: U" e& U" o$ z51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
p, T+ o% Y) ]' ~52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1& m8 |. |/ m+ b9 f8 O& Z: {3 d/ s6 X
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1; x" y9 c% F( E! Q+ T3 H
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录2 K- U7 ` c4 J+ p3 n5 }- Q
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
% h- @% R! X% x o) ^/ H) w56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表15 g6 D$ K* f$ F
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1* |9 F9 |7 l [( u+ g
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
2 Y. H* M% ^9 \# M" K) ]59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
4 c3 o9 w+ Z { ]60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
3 l+ @. U6 C5 w; i; D' f5 Q( \61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1" L, u( y! R0 l% K3 N
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