原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

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静悄悄 发表于 2014-5-18 08:54:42 | 只看该作者回帖奖励

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            原料药质量控制、稳定性及法规等资料
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
可能我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！

大家可以跟帖补充的哈！

                                 资料目录：
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
4、2010年12月25日北京原料药注册与生产现场检查培训班（上海药检所谢沐风）；
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施之（1-10）；
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
35、原料药合成路线开发注意事项；
36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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