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标题: FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识 [打印本页]

作者: 杀生丸 时间: 2015-3-3 01:43 PM
标题: FDA、TGA、PMDA、EDQM一些基础知识

CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”

美国食品和药物管理局(Foodand Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

TGA[1] 是TherapeuticGoods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。依据1989年的治疗商品法案，TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

欧洲药品质量理事会（European Directorate for Quality Medicines）简称EDQM,是欧洲理事会下属的药品管理系统的核心，旨在保证在欧洲生产和销售的药品具有同等优良的品质。EDQM的职能是建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。

欧洲药物管理局（European Medicines Agency）简称EMA，是欧洲官方药管机构之一，EMA主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监督药品在欧盟的安全性、有效性。

医药品医疗器械综合机构（PMDA）是日本的一个独立行政机构，主要职责是协助日本厚生劳动省（卫生局）保证医药品和医疗设备的安全性、有效性以及治疗，以此来保证国民的监控

PMDA的制作范围主要是三个方面：

审查药品和医疗设备

上市后的安全保障

药物副作用救济服务

作者: 静悄悄 时间: 2015-3-3 01:48 PM
学习学习，容易遗忘

作者: 驷髦 时间: 2015-3-3 02:12 PM
学习了感谢楼主分享

作者: qiulizhi 时间: 2015-3-3 03:40 PM
感谢分享~！

作者: sharon116 时间: 2015-3-6 11:30 AM
杀生丸大人，aocikalaisama

作者: sharon116 时间: 2015-3-6 11:33 AM
关键的问题是怎么使用这些网站

作者: gy20111224 时间: 2018-3-2 12:30 PM
学习了，非常感谢楼主的分享！希望论坛越办越好！加油！加油！

作者: lucky蔓 时间: 2018-3-4 08:42 AM

感谢分享，学习，学习

作者: zhjhzhdh 时间: 2018-3-7 01:27 PM
谢谢分享！！！！！

作者: 1024840527 时间: 2018-6-20 09:22 AM
谢谢楼主的分享

作者: qiqihaer022 时间: 2019-6-20 04:57 PM
谢谢分享，楼主辛苦了~

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