无菌制剂新版GMP认证的一些数字（2011-2014） - 药群论坛

2010年底《药品生产质量管理规范》（2010年修订）颁布执行，截止至2014年底全国共公告发放无菌制剂的新版GMP证书1262张。这些证书中大部分只涵盖一个生产车间，小部分涵盖多个车间，如兰州生物制品研究所有限责任公司的CN20130179就包括9个车间。

以药品分类来看，这些GMP证书中涉及中药的71张；涉及生物制品的187张，其中个别公司如上海中信国健药业股份有限公司、石药集团百克（济南）生物制药有限公司和甘李药业股份有限公司因新产品注册检查或其他原因，已进行了换证，因此现行有效的生物制品无菌制品GMP证书少于187张；化药无菌制剂的新版GMP证书超过1000张，而且部分证书可能同时涵盖中药和化药。

按证书生产地址所在省份来看，第一位江苏省128张占比超过10%；加上随后的广东和山东省，三个省的证书数量超过26%；然后依次是浙江、上海、四川、河南，这八个省（市）的证书数量占比达到48%（606/1262）。

按发证年份统计，依次是2011年48张；2012年163张；2013年578张；2014年473张，可见半数以上企业是等到2013年底大限到来前后才积极准备认证的。

从企业向审核查验中心申请认证开始，计算经过认证中心接收资料、资料审查、安排现场检查、现场检查综合评定、GMP认证公示，到最后公告通过GMP认证这一过程所经历的时间：最快的广东先强药业股份有限公司和河南科伦药业有限公司仅三十余天，最慢的江苏某中药车间将近14个月，平均3.4个月，其中约10%的证书在两个月以内获得，另70%的证书历时2~4个月，其余20%证书用时4个月以上。

还有一些情况让人不太明白，如湖南一格制药有限公司有三次申请GMP认证的记录，却有四次认证公告获得了四张GMP证书，可见有些事情远比上面这些数字来得复杂。