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标题: 进口药品提高国内注册标准的补充申请 [打印本页]

作者: 板蓝根 时间: 2015-2-27 09:12 AM
标题: 进口药品提高国内注册标准的补充申请
各位老师：

         过年好！
         求助关于“进口药品提高国内注册标准的补充申请”问题。问题描述如下：
         含量测定用滴定法测定，但是在2000年首次进口制定标准时，国外标准用的是“自动电位滴定法”，而国内当时没有普及自动电位滴定，因此国内的注册标准定为“手动滴定法”。今年我们单位再注册期间，中检院要求提高注册标准，即改为电位滴定法。
         根据“附件4”药品补充申请注册事项及申报资料要求中“8.修改药品注册标准”的相关规定，“对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。”但问题是国外的标准一直就没改变，国外一直用电位滴定法，只是国内当时没有设备，现在有了，要和国外保持一致而已。那么这种情况下，我们是否还需要国外提供允许药品变更的证明文件、公证文书呢？

   谢谢

作者: 谁啊谁阿 时间: 2015-2-27 11:37 AM
你这个文件，应该是再注册的时候，CDE提出发补意见吧！还是中检院提出的要求？
如果是CDE提的，按照CDE要求补充资料就可以了
如果是中检院提的，但是再注册还是给你核档通过了，要求进行补充申请的话，才是你现在担心的问题。

作者: 板蓝根 时间: 2015-2-27 11:53 AM
楼上的老师是再注册期间中检院老师提出的，他们说再注册这次正常进行，一旦获得再注册的注册证，我们单位需要提出“修改注册标准”的补充申请。也就是说这个“修改注册标准”的补充申请是独立进行的。

作者: 板蓝根 时间: 2015-2-27 11:53 AM

谁啊谁阿发表于 2015-2-27 11:37 AM
/ u! K, P8 k2 b# |2 c; A) {你这个文件，应该是再注册的时候，CDE提出发补意见吧！还是中检院提出的要求？0 V8 x9 K% Z& U! ]/ y" w# v
如果是CDE提的，按照CDE要 ...

楼上的老师是再注册期间中检院老师提出的，他们说再注册这次正常进行，一旦获得再注册的注册证，我们单位需要提出“修改注册标准”的补充申请。也就是说这个“修改注册标准”的补充申请是独立进行的。

作者: blandon 时间: 2015-2-27 05:51 PM
个人以为中检院老师不会那么机械，因为你在国外一直都是执行的自动电位滴定，现在在国内修订为与国外一致，你提供国外批准执行自动电位滴定的证明文件应该就行吧。

作者: 板蓝根 时间: 2015-2-28 11:19 AM

blandon 发表于 2015-2-27 05:51 PM: \" s' E" l/ ?- N
个人以为中检院老师不会那么机械，因为你在国外一直都是执行的自动电位滴定，现在在国内修订为与国外一致， ...

谢谢，但愿吧，咨询那些老师要不不接电话，要不干脆说按法规执行。。。。。。

作者: toyo20030 时间: 2015-3-14 10:48 AM
这个是你自己的方法参照国外标准进行了变更，应该作出这样的说明，并且也要说明新方法的等效性及优势等；可以考虑与再注册一并实施，但需要咨询当局主管部门。

作者: ligang6217 时间: 2015-4-1 03:54 PM
个人以为，这个属于标准提高的工作，局里一般是欢迎标准提高的，只要说明理由及对比建议方法的差异通过没有问题。对于楼主说提供对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。”个人觉得和老师沟通下说明具体情况，老师不至于那么循规蹈矩

作者: 板蓝根 时间: 2015-4-3 11:03 AM

ligang6217 发表于 2015-4-1 03:54 PM
1 J7 Y/ w0 `# B. @% {: A) B个人以为，这个属于标准提高的工作，局里一般是欢迎标准提高的，只要说明理由及对比建议方法的差异通过没有 ...

现在受理大厅的一些小姑娘，按照法规来办，死板刻薄，尤其是最近，赶上器械法规变更，受理中心取号连夜排队，他们的态度就更恶劣了。我因为委托书公章卡的不清晰都不予接待。

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