部门 ( z1 ]4 c8 x2 o% [
| 姓名 . `9 P; A7 E: S: r" A y$ ^
| 所负责工作
2 O, I7 {/ P' J( V+ r6 t6 z# J' I3 x2 G | 分机 9 D2 ^8 \% |4 K$ _4 w2 E \7 f# U* O
|
中心领导
P) F& h' b3 M. C( T/ v8 Q | 中心主任
/ c+ n7 ^( W" H7 T2 S$ t1 p | 许嘉齐
; w& C9 Y/ Y& h8 E3 _ | | 611 ) {( X" k* P6 B- h; R4 Z: l0 c# j
|
中心副主任
& c, F" b2 `# V6 g9 N( X | 尹红章 - j* N$ ?; A/ U4 p) ?; i7 u
| 3 w: G0 M+ l# v% g- t# M' {
| 6021 m3 Z3 D+ r- q# ~# E8 T3 C
|
中心副主任
, \% t+ H4 J R$ ?# F | 侯仁萍
/ J' l! }7 j% }) z8 L/ | |
8 O' \4 s. r% k# u C% T | 603: {1 K0 g5 u. A$ w. {
|
中心主任助理 ' R( _# h! ~5 `6 P% U: X
| 胡 军 8 t8 g2 g) z& S. R( Y
| 协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作 , q1 A& d7 m& c: j. m
| 604
/ {7 Q7 d: R; y2 |$ I p- Q- v# w |
业务管理部 , ]; K& [0 X7 }
| 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 1 M" o- T! Y4 a R
|
副部长
$ R+ ?* l+ U3 A: H4 ?7 L! n7 p | 温宝书 % P$ [2 O m5 a/ [' R; k
| 303 / M* q0 o- t1 K5 }
|
副部长
( { O# W C; K | 王 敏
0 K& I; k/ M4 o3 f' m/ Y | 172
8 _) T! s& j+ z8 N: R& W" q |
协调员 " N8 u3 o/ d6 z2 b% ?3 r) }' z
| 何燕萍
) z& \, C8 Q! ?5 Q1 O | 101& u" S4 }+ W% [) y2 b) d
|
张晓东
( ^- j: z! |& L* B | 1021 ? [+ d7 ?- s1 u O$ a
|
王 鹏
! \6 K) U3 \- t8 K | 104 Z3 S1 M4 \" }& W, U
|
黄清竹
# ]0 @) _9 ~% N" W | 105
D d* u2 R& D- d4 E/ ?8 t |
刘 璐 * e8 {+ Q+ \0 ]7 W
| 106
+ Q5 L* _# {* E2 Z! m5 Y3 K |
中药民族药药学部 # [; E e. Z% J+ B5 J6 N
| 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
6 @) K+ _1 s! V' G |
部长 / g5 M' l0 h- C# d; J9 w
| 胡 军 9 ~7 b% s4 z5 A1 R8 V
| 604 , m2 J( @( h( D
|
副部长 3 l5 @6 L t, m2 Q8 D/ n, j
| 周跃华
2 u) k- r$ D2 S# l+ p( h( } | 486
5 [ R1 U, |+ h8 c5 U" @ |
成员
- m( r; g% o( f/ F3 _- I | 阳长明 9 R$ z2 w3 g; M
| 4016 `$ n; H% n6 q) s1 Z
|
张永文 $ M" a# d$ g- |* ^- y1 @% {2 t
| 402
* J+ q6 h7 D# M+ @' N& t/ Y |
曲建博
$ p" Z) v3 M/ `# `. z7 j( `% u& D z | 406
. P) V2 {! O! D |
金 芳 3 x6 G% c2 ]" k# C2 ^. t
| 407
4 n: N0 g" q6 I5 Y- H' q1 o |
李计萍 1 B3 R' { ?- d0 c* n8 p
| 408
8 D7 l$ J: @3 U+ v/ C( X |
周 刚
) p2 c K. v4 q# f4 }2 ] | 409) V, I% O4 L6 W6 i
|
韩 炜 - Q2 Y: e1 u/ q& X: x
| 412' [; c- c, `. w
|
马秀璟 ) |. X8 v2 e6 n* A! G" F
| 413
* |1 h: r0 z0 Y: v, n |
化药药学一部
% N- N3 n8 y+ t" [2 J& v | 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
" v* _& A) a, `. G |
副部长
5 {4 w6 q& v& D5 Y S | 马玉楠
4 g/ E: u- {! [7 T# h: U" D* l3 p% _ | 577+ ^. y7 }4 h8 h
|
成员
% W q0 P0 p: _, t4 k4 S O | 王 旸 ) A$ [+ K U( d) x
| 502
8 [( T- j8 r1 M7 D$ E, t j |
任连杰
7 h8 u8 \$ `4 U1 q | 505, p& Y3 D/ K' g
|
康建磊 " n( j/ i& K7 p2 N+ y1 Q% y( N& v$ i/ m
| 5060 ]0 O. A1 u* b ^% Q8 P
|
王亚敏
. H4 G; z* I& H | 507
+ w3 t w0 _/ J0 V; A" C |
于 红
. u7 b" l) |$ C | 508/ k8 {" Y- V. V" M
|
王宏亮# f/ [* e% I1 a& N3 u; a) l& r1 V( _
| 5114 p/ o# x, e; h
|
马 磊 9 n, Y" e; E; e
| 512
# o) n* ~7 \: `- C: \ |
张 宁 ; G) j+ U! o" q4 P3 G; @
| 513
2 l8 S# i) j/ i- r! I# w9 C |
霍秀敏
. B) h% A7 y( G# h5 ~* _ | 514
% ?" \! L9 Y2 H |
刘宗英 ' _5 N! Z+ V. r( k; W3 o, [+ J. S) {
| 515
+ I/ B0 n5 A/ P" C2 ?( l# X) G# ^ |
化药药学二部 3 f# T& N. S5 a! q. e
| 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 0 }- Z( r. Z: e( F
|
副部长（主持工作）
* \$ Y9 O: R( C | 杨建红 0 Z% A6 F* S+ c
| 607# t! S6 f2 b& h$ W6 _4 c! ]' V
|
副部长 " B* a8 Y. X( @& d( h8 f8 ]6 z- q9 a
| 黄晓龙
4 y/ \9 E# T2 `: ~, i0 @ | 576
8 n2 i7 i5 E- B7 ~ |
成员
* ]& l0 N, g3 w' h: D: a+ R5 m | 石 靖
( T( h2 K# ]+ H! l2 V' ~ | 5172 W; t u) g/ g/ B
|
章俊麟
( i5 X5 w, x1 ~2 A | 519 C# X9 C, Y& N" |
|
李 丽 " s W% ?8 {$ i- U Z; ], I
| 520
+ M% X* o/ R2 J/ S& U( [ |
田 洁 $ h3 b h9 a7 H) u1 b
| 524
+ f4 X$ C6 w" ] |
宁黎丽 ) P$ E* a5 O" ^ G6 }7 G y
| 525
. n% K* o- {8 x( O3 _8 m) C: |5 @ |
张玉琥
& L& u: K9 H( Q; ] | 5266 p) v1 Q0 A2 u W/ U
|
张 震 # I# j: i% P, d8 E2 V
| 5270 ?4 Q$ m* v7 U& l/ Z
|
李晓峰 0 @; X3 R( m Q( p0 T
| 529
- {% i$ k; l. S8 O( e |
许真玉 + h% B- p6 U7 y
| 530 O0 B0 P: ? C( X/ B
|
李志万 5 R& w- E2 o0 o7 `. l
| 5318 {: X! U# y! Y+ I) S1 K. d
|
何 伍
# v) |& {8 R5 Q* y | 532. V# u: [1 u. _# c& l% C4 z
|
蒋 煜 ( R9 \8 E% H) g; W+ y. T! D# T6 p
| 533/ b6 D) ?& c* B/ k2 V
|
张星一
, v9 l) c5 o/ D3 o* n( @( @ | 536
2 o3 Q/ R3 G6 L) t6 R T @* s |
成海平 4 v0 J0 S7 a% h: U
| 537. }2 ^* S9 o# }( a3 C( M
|
张哲峰 ( A' Q. K; u) R+ \' I
| 5386 \/ l7 d/ t) T$ b) a
|
李雪梅 3 F) ^* ^4 y+ S$ c
| 539! w' K9 ]9 A. G6 {; T" Q6 R
|
生物制品药学部
* n* Z/ R; x5 R( X- m+ J L | 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 ! p& V. m+ ~" b. p7 K8 k
|
副部长（主持工作）
2 J) O' J) X3 @# A, D r+ ? | 罗建辉
$ x, P a& l& J% p1 F9 {7 X | 307; R# b0 d# j3 x7 d
|
成员
) m6 h3 C( v% h$ U! u3 c! W5 x | 白 玉 ) a6 }# z6 f2 T5 m: h
| 458- F' D8 \" o* W9 y8 h* C5 F
|
张 丽
! N: a5 S ^# t( q9 X0 H- L. @ | 459
5 w: e$ p- D5 v Q' \, p- F8 r |
韦 薇 * u: m% }9 R% c; n
| 460# v0 K1 E1 ^- ], U9 o1 D8 a
|
项金忠 $ a! p" |, D7 W
| 463, `0 @$ m: r7 F- Z5 h. N5 j5 T8 r
|
高恩明 $ s7 d$ ]& a$ [
| 464% h" ?; c' H# a2 b
|
李 敏 2 c) F! L+ H( B, e% j( y# D
| 465 : G# n4 _) w( o" v$ T7 e
|
魏开坤
: l X0 R" B: X; O | 4672 k w {2 z# y" V5 C
|
药理毒理学部
+ `2 C' l. Q. m0 i4 |; H1 I | 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 , s7 D# v# _2 b' ?, U6 y
|
副部长（主持工作）
; q5 W) I( b5 f2 f | 王庆利
/ y- V* P# B* U | 306
# z: H$ I4 n2 f% R6 z' D) b |
副部长
1 ~0 b8 |9 U- n# D7 `, K+ c | 韩 玲
' g) b' A2 z4 k- N0 B9 X | 489' t% K9 \: y+ X& ?6 M% `
|
成员
4 ^: d4 Z" z5 u9 f; }- ]0 n | 朱家谷
! R% ?: f( _ p" N* `: w | 438% C" q; Z: A& A
|
宁可永 ( i' [) ^, P; F" |, |- l, n
| 4394 P0 E/ e- q: d! }6 t/ W' m- x
|
朱飞鹏 $ n0 }: t7 O& ^" p3 \
| 443: V0 \7 ~- l0 d
|
笪红远
$ X$ t1 \( k; b+ }, Z | | 445
- k' ~3 E y6 F3 M0 G3 \ |
黄芳华
4 z }- T' j* v, Z& u | 447
8 _( {# \4 Z: ~( k |
胡晓敏
8 E" f+ ~4 s! A% N9 \ | 4480 O* h7 U4 H7 Q! g; O, q' v& z; q
|
光红梅 9 p- V, K6 Y" m, ?1 U
| 449
% W9 d" H7 v6 L4 u* X o1 I. Y |
张 旻
) r, x9 x9 }- K+ } | 450: C1 \3 y6 x( X2 i7 T
|
孙 涛
, n" S! |+ {0 G: l( h( n! n | 454
y" X; `; t! H( e# [ |
王海学 + @. L! k8 H. {! i: d
| 4558 Z9 A) a0 t" Q S- x! i, R
|
闫莉萍 ' ]7 k1 X2 R5 Y' i, q6 l7 i9 Z
| 456
- r, Q9 G5 V( I- B: a/ z8 L4 l |
中药民族药临床部
5 g- {/ s* G' a | 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
9 W/ {5 B$ z! Q" `+ a& r1 g- t" H |
副部长
$ ]: E+ ?4 `* `4 m: l | 李攻戍 , b+ |: q) j; f7 w' H1 {1 c4 a! P
| 487
8 N0 b9 c) D$ g; N, Z' N2 A4 A4 M$ s |
成员 7 d9 M! w% x2 C. {/ F9 _, ^6 V1 R
| 薛斐然 ' N5 D" ?/ ^4 i( T
| 418
- v# i. j" Q6 @& ]0 C |
周 贝 - N( I2 k) [) ^- L. _* E
| 4190 V; B9 w8 A7 J% S1 i- U
|
裴小静
2 I6 ]) u7 \1 M | 4252 z. J0 N4 k, L2 x5 V @. ^
|
刘炳林
" g r M2 \* Q; ] | 426
1 m: F/ l4 V4 G6 _. X |
吕佳康
: e. m; N1 f" a% I( }1 d G | 427; X9 { I# @8 P; S6 f- ` l$ `8 ?/ `
|
化药临床一部 $ Y& [) d7 c ^7 Q! j) f
| 负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
# ~6 l" A' S: I$ v( y; V9 ~1 U |
副部长（主持工作）
) d6 P9 J( W$ n* M | 杨志敏 % x( F" S3 V2 Q: y# I: S- T$ M
| 3047 @ K2 D5 p# B& M4 B
|
副部长 . v) D, T- v# a) |/ j$ n
| 高晨燕
" [/ q) [; y1 N7 K! R | 579
% r- S8 y# P# e1 v1 D* z |
成员
* l, @1 q6 P) m* o/ T& {* P8 g# M | 张 杰
5 v3 z$ k; R- n5 N7 X | 543
3 }. _6 A% ^2 U S, i |
王宏宇
: I! Q' g) f7 u1 P/ ~2 j& C | 544
& C1 F0 o: A. n; P. f |
赵德恒 ! E8 d$ s$ c6 }/ m
| 548! R0 k4 Y$ J# F- ]6 z# K
|
杨 焕
( u9 l1 l) Q! H2 E | 549
4 F. W% _" d% o* `$ U5 s" Q |
耿 莹 9 y, a5 \9 D3 _% @# X7 }
| 550
6 A; Y# i5 M c& f |
张 虹
2 {7 t+ Z) ]; G8 x' P2 V" P+ G | 553 % F' Y5 n7 |. V4 t. {4 Z3 r
|
陈晓媛 4 C4 J' K) e0 P5 j# U
| 554
# U5 S' M9 b* B" Q, T. x8 K |
化药临床二部
9 }) [% o! c' x3 y5 Y- R R | 负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
8 \' D9 V5 A( b |
副部长（主持工作） 7 b* c( V# T( Q
| 王 涛
. J" y5 U% J$ x; p$ b | 305
: P9 ~( }! j' r0 [ |
副部长 1 E; k+ x" y7 V# [/ Y. K
| 杨进波 - @% y5 A* z ]
| 343( Z$ S8 C4 s* f, A4 r# R: m* v
|
成员 / R t3 W6 D. Y2 k- Q. |
| 卓 宏
/ D7 D/ G1 y! e6 N1 @ | 5550 M/ H% E8 K/ S& J
|
陈 颖
) @$ w( e5 e$ T/ ] | 559% L+ w2 N) Z( n- ?8 ] _$ |0 W
|
钱思源
) i e0 \% h6 \. p( v* c5 c1 m9 I | 561/ l8 o2 D! R. M$ |9 E, ]+ C2 j. \* ]* B
|
鲁 爽
0 s, r+ L0 A+ Q" q1 J2 {, w | 562! }( I8 S( |& i
|
赵 明
+ k* r: [$ v' l F6 E | 563
& K4 h( `( Q, U* \& R& C: \, p |
王水强 . _1 B$ e$ @, Q2 f( Y7 e
| 564
: y% W; V U0 N- B" C |
华尉利 ) d% V; M2 A; L$ }* d3 `
| 565
; h j( ?3 X; Z. g& S F' l |
赵建中
" g' r( c' `& o | 569
5 ]9 D. B0 \8 I6 n |
谢松梅 0 A4 m& D8 W6 {
| 571
! L a) s2 d, d |
左晓春 8 Z$ @0 H/ Y; _) Z! {+ P
| 575 R' c4 m# Q. Z1 n3 }
|
生物统计学部
7 a7 N) ^; s4 T, P. B, B | 负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。 7 B# \! P% a' L
|
副部长（主持工作）
U( h& [/ }/ F8 Q: T/ @% M | 黄 钦 ' w. y. x0 {. ?+ Q' U3 Z6 F
| 302" t8 ^7 v" t" N8 Q$ `9 t9 j
|
成员 : u o7 z: i! ^
| 王玉珠
T+ G5 V* a2 O9 _# D. z- b7 y+ G | 470 a* L8 n' [5 Z( Z
|
王 骏 4 f0 S7 O$ ^. x, F9 @
| 475% l# m! i. K2 n2 R' ?
|
研究与评价部
+ x% K: r7 ^' I0 g& `8 H | 负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。 ( W( x: T: e7 j4 h B/ C/ N
|
副部长（主持工作） + n* X( }+ B' a3 a+ q& l6 V7 V
| 唐健元
* k- k; E) ~8 }7 ]5 v, i8 h | 326
; ?: b$ }! y4 {& z |
成员 , C% O) ^: d$ p2 P
| 马 坤
' w5 k9 n: y; S7 } | 118
2 B/ Y1 m3 q& n: }8 \2 N7 E+ z% t |
申 宁
# N2 d4 d2 J* u) O | 626( G7 z/ F8 a7 a' k0 {! T4 w
|