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标题: 共线生产问题 [打印本页]
作者: 静悄悄    时间: 2015-2-13 09:19 AM
标题: 共线生产问题
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来源：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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标题：共线生产问题
- ~! N" b4 H4 v1 Y# _提交日期：2015-01-16
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[内容]
老师您好：我公司预申报三类医疗器械，该产品为植入性三类医疗器械，成分为丝蛋白，剂型为冻干粉针剂，请问该产品能否与我公司现在的冻干粉针药品生产线共线生产，急盼回复，谢谢！
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[回复]
你好，针对共线生产应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。对于医疗器械冻干粉针剂和药品共线生产的法规问题需咨询当地省局。/ b+ I; {' `8 M9 h/ J% m5 o1 S
作者: dhj1975    时间: 2015-2-13 01:00 PM
谢谢楼主提供的信息，感谢楼主分享。
作者: 爱口乞米唐    时间: 2015-2-13 03:28 PM
参与学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！
作者: 雅竹    时间: 2015-2-27 11:36 AM
医疗器械不能与药品共线吧。连食品都不能与药品共线，10版GMP有规定。
作者: 淡定    时间: 2015-3-25 02:56 PM
是不可以共线生产的！



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