药群论坛

标题: 【汇总】2015-2-5国内、国际新药信息 [打印本页]

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:11 AM
标题: 【汇总】2015-2-5国内、国际新药信息

2月3日CDE重要新药受理一览

发布日期：2015-02-04 来源：大智慧阿思达克通讯社

下图为大智慧医药组根据国家食药监总局公开信息整理的2月3日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。

[size=17.14285659790039px]　　

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:11 AM

FDA 提前批准辉瑞乳腺癌治疗药物palbociclib

发布日期：2015-02-04 来源：fda

辉瑞开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。

美国当地时间2月3 日，FDA 官网发布消息称，提前批准用于治疗晚期（转移性）乳腺癌的药物 palbociclib（商品名 Ibrance）。女性乳腺癌是美国第二大常见癌症，起源于乳腺组织并进行性发展，可转移至周围正常组织。美国国家癌症研究所（NCI）估计 2014 年美国约有 232670 名女性诊断为乳腺癌，且 40000 名女性因此丧生。

此前辉瑞公司宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FDA作出这一决定的时间比其最终期限提前了两个月之多，这也为辉瑞公司在竞争激烈的CDK抑制剂药物开发市场中取得领先位置提供了便利。目前辉瑞公司在这一领域中的主要对手包括了礼来和诺华等制药巨头。

Ibrance 可作用于促进癌症细胞生长的细胞周期素依赖性激酶 4 和细胞周期素依赖性激酶 6（CDK4/6）。 Ibrance 计划用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性、尚未接受内分泌治疗的、绝经后转移性乳腺癌患者。可与来曲唑联用，来曲唑是 FDA 批准的可用于治疗绝经后女性特定类型乳腺癌的另一个产品。

FDA 药物评估与研究中心血液和肿瘤药物办公室主任 Richard Pazdur 教授称，palbociclib 和来曲唑联用为转移性乳腺癌女性患者的治疗提供了一个新方向，FDA 正根据其快速认证流程来加速批准其肿瘤药物上市许可证。

经前期临床试验证实，与之前的乳腺癌治疗相比，Ibrance 可能会起到替代性的作用，因此，FDA 认为其是具有重大突破性的治疗药物。在此之前， Ibrance 概述表明，在治疗一系列不同情况甚至没有遇到过的临床需求情况下，其仍然可以提供安全有效的乳腺癌治疗。Ibrance 面向市场报价的时间定在 2015 年 4 月 13 日，届时，相关机构会完成该药物应用的完整概述，然而，在提前超过两个月的今天，FDA 已经通过了此药物。

Ibrance 通过认证列于 FDA 的快速认证程序中，通过此程序认证的药物，通常是一些治疗一系列疾病或者严重威胁人类健康疾病的药品，并且这些药物已经通过临终点试验，表明对于患者是有实质性作用的。这个程序提供给病人可以提早使用有潜在价值病通过公司考证有确切临床效果的药物。

该药在 165 名检查 ER 阳性 HER2 阴性患有晚期乳腺癌且未经治疗的绝经后女性患者中进行试验。临床研究表明，患者被随机分配接受 Ibrance 合并 letrozole 或单药 letrozole 治疗。第一组 Ibrance 合并 letrozole 治疗的患者生存 22.2 个月且无其他疾病并发，而另外一组单药 letrozole 治疗的患者平均生存时间为 10.2 个月。其他总的生存率数据现今为止并没有出结果。

最常见的药物副作用为中性粒细胞减少、白细胞减少症、疲劳、贫血、上呼吸道感染、恶心呕吐、口腔粘膜炎症性口炎、脱发、腹泻、血小板减少、食欲下降、无力、周围神经损伤以及鼻出血等。医疗保健人员应告知病人这些风险。

药物的建议剂量是从 125 mg 开始，维持 21 天，随后 7 天停止服药。医疗保健人员建议应根据患者临床表现，在开始治疗前、每个治疗周期开始前以及在前两个周期的第 14 天监测全血细胞计数。

美国 FDA 致力于改善和维护公众健康，保证人类用药和兽医用药、疫苗和其它生物制品、以及医疗设备的安全性和有效性。该机构还负责我国的食物供给、化妆用品、膳食补充剂、电子产品的安全性保障，并负责烟草行业的规范化。

分析人士预计，一旦palbociclib获得FDA的最终批准上市，其年销售额峰值将达到30亿-50亿美元之多。通常，许多抗癌药物都是通过作用于表皮生长因子受体来达到抗肿瘤效果，而目前发现很多乳腺癌患者并不表达这种受体。Palbociclib的创新之处就在于这种药物的靶向目标变为了雌激素受体。从而为这类乳腺癌患者提供了新的选择。同时，FDA还表示palbociclib还有望与另一种抗癌药物letrozole联合治疗专一性乳腺癌。这也是辉瑞公司在开辟自己的肿瘤疗法研发部门后取得的首个胜利。

新年伊始，辉瑞公司正在大刀阔斧地开辟自己的肿瘤药物部门。去年，辉瑞公司曾经尝试以1180亿美元的的价格收购阿斯利康，以获得其继续的肿瘤免疫疗法研发部门，然而由于各方面的原因，这一收购案最终胎死腹中。不过，辉瑞公司并未就此偃旗息鼓。不久，辉瑞公司就和德国默克公司签订了价值数亿美元的肿瘤免疫疗法研发协议。

或许2015年将成为辉瑞公司研发部门重组后的一个丰收年。

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:12 AM

双鹭药业依诺肝素钠有望6月后获生产批件

发布日期：2015-02-04 来源：大智慧阿思达克通讯社

国家食品药品监督管理总局（CFDA）信息显示，双鹭药业申报生产的依诺肝素钠及其制剂进入待现场检查阶段

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）信息显示，双鹭药业（002038.SZ）申报生产的依诺肝素钠及其制剂进入待现场检查阶段，这意味着该药已通过新药技术审评，待组织现场检查、形成审核结论、报告转药审中心、递交药监局签字等程序完成，有望在6个月后获得生产批件。

　　依诺肝素钠是一种低分子量肝素，用于预防和治疗深静脉血栓或肺栓塞的抗凝血剂。国内已有苏州二叶制药、深圳市天道医药等多家公司生产该品种，同时处于审评阶段的上市公司还有千红制药（002550.SZ）。值得一提的是，千红制药已安排好生产、营销方案，“万事俱备只欠批件”了。

　　双鹭药业内部人士则表示，在正式获得批件之前，不便透露具体推广计划。

　　双鹭药业主要从事基因工程药物、生化药物、化学原料药及制剂和抗生素产品的研究开发以及生产经营。公司在2014年三季报中预计，全年归属于上市公司股东的净利润69287.69至80835.64万元，同比上升20%至40%。

依诺肝素钠概述：

依诺肝素钠是由法国安万特公司研制开发的一种新型抗血栓药物。于2004年10月获得美国FDA批准。该品种在2003年全球畅销药100强中位列第28位，全球销售额为18.77亿美元。其主要适应症为：预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。

依诺肝素钠注射液在我国已经批准进口，而该原料药未进口国内也未有企业批准生产。所以制剂属6类，原料药属3.1类新药。

【适应症】

预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。

【用量用法】

预防深静脉血栓形成，高血栓形成风险病人成人术前12 hr 给予40mg,随后每24hr皮下注射一次 40 mg。中度血栓风险病人术前 2hr 给予 20mg,随后每24 hr皮下注射一次。上述疗程需持续10－14日或至血栓风险消失为止。治疗已形成的静脉血栓 1 mg/kg体重，每12 hr 皮下给药，持续10天。体外循环透析前给予单一剂量：1mg/kg体重。以上剂量已足够4hr的透析疗程（除非纤维蛋白环形成），如需延长透析时间，每小时须追加上述剂量的四分之一。不稳定性心绞痛和非Q波心梗发病24hr内开始每12 hr 按1mg/kg体重皮下用药，持续6－8天，至临床症状稳定。

【规格】：针剂 20 mg 、40 mg、60mg、80mg 、100mg

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:13 AM

凯宝药业出资9500万元与上海中药创新研究中心合作开发1类抗抑郁新药优欣定胶囊

发布日期：2015-02-04 来源：新药汇

上海中药创新研究中心与上海凯宝药业股份有限公司正式签署“优欣定胶囊”合作开发协议。根据该协议之规定，上海凯宝将出资9500万元人民币，与中心共同对优欣定胶囊进行后期临床试验研究并分享项目权益。

2015年1月26日，上海中药创新研究中心（下称“中心”）与上海凯宝药业股份有限公司（下称“上海凯宝”）正式签署“优欣定胶囊”合作开发协议。根据该协议之规定，上海凯宝将出资9500万元人民币，与中心共同对优欣定胶囊进行后期临床试验研究并分享项目权益。

　　优欣定是我国神经精神类领域第一个获得临床批件的国家1类创新药物，由中心独立研制，拥有包括其工艺及应用专利在内的自主知识产权。其专利范围涵盖中国、美国、德国、法国、英国、意大利、瑞典、日本及韩国等。该新药获得了“十一五”及“十二五”国家重大新药创制专项的支持。优欣定的研制源于传统中药人参的临床抗抑郁功效，从人参口服后的代谢物中得到该化合物；生产工艺上以人参类植物为原料经过半合成方法获得高纯度的单一化合物。

　　临床前试验表明，优欣定具有很高的抗抑郁活性且与现有抗抑郁药物不同的作用机理。优欣定通过激活神经细胞的AKT激酶系统而达到神经细胞保护并有促进神经发生（neurogenesis）的作用。该作用机理与最新研究的抑郁症发病机制甚为吻合。

　　优欣定的I期临床试验再次证明了该药物秉承人参类中药极低毒副作用的特点。作为剂量探索的多中心随机双盲安慰剂对照的IIa期临床试验已顺利结束。结果表明优欣定在主要剂量范围内显示出良好的量效关系，且中、高剂量组疗效表现出优于安慰剂组的趋势。同时，优欣定各剂量组（含最高剂量组）均未见与药物相关的严重不良事件，其他不良事件发生率低且程度轻微。国内外临床试验专家和多个国际大型制药企业精神药物领域的专家都认为，优欣定IIa期临床试验显示出的量效关系表明，中、高剂量组已进入有效剂量范围并再次确认了该药物优良安全性，为下一步临床试验提供了重要的研究基础和决策依据。

　　毫无疑问，一旦优欣定的开发获得成功，则新的“重磅炸弹”将随之诞生，并有可能使抑郁症患者摆脱现有临床抗抑郁药物毒副作用的困扰，进入抑郁症安全治疗的新时代。

　　上海凯宝表示，优欣定胶囊与公司储备新药的战略研发方向完全一致，本次合作有利于公司解决产品较为单一的困扰；同时，公司目前的主打产品痰热清注射液多年来已形成的营销网络、营销模式等有利于搭载“优欣定胶囊”品种，进而有利于发挥公司营销网络的效率，有利于进一步形成市场规模。双方对本次合作充满信心和期待。

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:14 AM

吉利德与强生合作HIV复方药物恩曲利匹替诺在中国获批临床

发布日期：2015-02-04 来源：新药汇

吉利德与强生合作开发的 HIV 复方药物恩曲利匹替诺（Emtricitabine/rilpiviine/ tenofovir disoproxil fumarate）于 2015 年 1 月 28 日获批临床，目前办理状态为「在审批」。

吉利德与强生合作开发的 HIV 复方药物恩曲利匹替诺（Emtricitabine/rilpiviine/tenofovir disoproxil fumarate）于 2015 年 1 月 28 日获批临床，目前办理状态为「在审批」。

这是吉利德在 2009 年第一次与强生合作，开发由强生利匹韦林和吉利德 Truvada（恩曲他滨 / 富马酸替诺福韦酯）组成的固定剂量复方药物。

这款药物分别于 2011 年的 8 月和 11 月在美国和欧洲获批上市，2014 年 Q1-Q3 的销售额达 8.8 亿美元，商品名为 Eviplera。

此后，吉利德与强生继续扩大合作范围，2011 年共同开发了由强生达芦那韦与吉利德 Tybost （cobicistat）组成的复方药物，2014 年又启动了一项以替诺福韦艾拉酚胺替代替诺福韦酯的新研究。

作为抗感染领域的绝对领导者，吉利德在中国市场连续发力，前不久刚获得丙肝药物 Sofosbuvir 的临床申请，紧接着 HIV 复方药物的临床申请也获得了批准。

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:15 AM

GSK HIV药物多替拉韦钠片（dolutegravir）在中国获批临床

发布日期：2015-02-04 来源：新药汇

葛兰素史克旗下 ViiV 保健公司的多替拉韦钠片（dolutegravir）也于2015年1月29日获批临床

1月底HIV 药物在中国连续获批临床，继吉利德复方组合药物获批临床后，葛兰素史克旗下 ViiV 保健公司的多替拉韦钠片（dolutegravir）也于 2015 年 1 月 29 日获批临床，目前办理状态为「在审批」。这也是进入 2015 年以来 GSK 在中国市场连续获批临床的第四个药物。

多替拉韦是 HIV 整合酶抑制剂，能够阻止 HIV 病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这款药物分别于 2013 年 8 月和 2014 年 1月在美国和欧洲获批上市，商品名为 Tivicay。

Tivicay 上市后表现较好，销售额快速增长，一定程度上弥补了 GSK 因其他药物收入减少带来的损失。同时 GSK 计划 2015 年将旗下艾滋病公司 ViiV Healthcare启动 IPO，独立上市。

默沙东的拉替拉韦（商品名为艾特生）是目前在中国唯一上市销售的整合酶抑制剂。而现在看来，强劲竞争对手的出现将使得拉替拉韦不再是 HIV 患者对于整合酶抑制剂的唯一选择。

作者: 一场梦 时间: 2015-2-5 07:16 AM

威高药业与台湾宝龄富锦生技合作开发肾脏新药Nephoxil大陆市场

发布日期：2015-02-04 来源：新药汇

日前，山东威高药业与台湾宝龄富锦生技在台北市签订合作意向书，结盟成立合资公司。双方将以合资公司为主体，共同发挥各自资源优势，开展拿百磷®(Nephoxil®)在大陆的进口、销售及生产事宜，今后还将持续发展肾脏科治疗领域利基产品。

　　山东威高药业是威高集团子公司，成立于2003年，主要承担威高集团药品产业发展任务。近年来，威高集团与台湾在医疗、生物科技、医疗器械等领域的交流与合作日益深入，与台湾瑞医科技公司、台北国泰医院等一批客户建立了直接的业务合作。

关于拿百磷®(Nephoxil®)

宝龄富锦自主开发的肾脏新药「Nephoxil® 拿百磷®」，於1 月17 日日本再授权合作夥伴JT/Torii 取得日本厚生省新药上市许可。尽管台湾卫福部2 月19 日审查会议，「Nephoxil® 拿百磷®」暂未获准，原攻上新股王的400 元股价也下跌徘回在390 元左右，不过，在补件申覆後，市场对12 年来台湾第一张化学小分子新药药证，仍充满期待。

2 月19日，台湾生技业众所瞩目，卫福部是否将通过台湾第一颗自行研发并取得日本药证的化学新药？对宝龄富锦十余年来自主开发的肾脏新药「Nephoxil®拿百磷®」意义非凡。

答案让股市跌荡，「Nephoxil®拿百磷®」暂未获通过，据悉卫福部主要考量保障国人用药之剂型与剂量的安全与差异性。不过，业界普遍乐观，待进行补件申覆後，取得美国、台湾药证没有风险。

2001 年，宝龄富锦因缘际会下接触到这颗肾脏病药物，也开始了漫长的新药研发岁月。

1976 年，由9 个北医药学系同学合力创业的宝龄富锦(1760)，从纯制造、代理业务转型，延伸到皮肤专科用药到自创医美品牌包括「Neo-Living」「The One 活焕」、保健的「宝龄智慧源」及生发养护的「Biohairs宝龄发细胞」等，以药品开发规格投入医疗级有效成分与剂型开发，积极创造品牌利基与差异性。

作者: ZGZG 时间: 2015-2-5 07:54 AM

，几位版主都超早，超敬业

作者: 天使猪 时间: 2015-2-5 08:32 AM
感谢分享

作者: 黑龙 时间: 2015-2-5 10:17 AM
感谢分享！辛苦了

作者: simon 时间: 2015-2-9 09:40 PM
谢谢分享！！

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)