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标题: 【请教问题】1类新药申报资料的整理 [打印本页]

作者: zzzywlnc 时间: 2015-1-22 09:06 AM
标题: 【请教问题】1类新药申报资料的整理
想请教大家一些问题：
1. 1类新药的原料和制剂申报资料中3-6号，16-32号是完全一样的吗？报告原件没那么多份啊，还是说16-27号所涉及的外包报告原件只需要附在一套资料里，那是在原料里，还是在制剂里呢？
2. 16-32号的资料外包单位提供的都是某一方面的报告，资料是否需要自行整理写成综述，然后把外包报告原件作为附件呢？

作者: 江苏-镜子小姐 时间: 2015-1-22 09:31 AM
1、我们一般3号和16号会分别放入原料和制剂。内容没有大的区别，只是在最前面基本信息的部分，原料和制剂做相应更改。
2、除了16号的药理毒理部分，即17-27号，我们只放入原料。
3、临床部分，即28-32号，我们只放入制剂。
不知道有没有说明白。

作者: asd873087278 时间: 2015-1-22 09:47 AM

挺好的谢谢楼主

作者: zzzywlnc 时间: 2015-1-22 09:49 AM
您的意思是
1.  3号和16号2套里面都有比较详细的内容，只在基本信息处不一样；
2.  药理毒理的原始报告及综述都放在原料的17-27中，那么制剂部分是直接没有这几号资料，还是弄个封面，但是只用一页纸写一下见原料部分呢？
3.  临床的内容和方案全部放入制剂的28-32中，那么原料部分是直接没有这几号资料，还是弄个封面，但是只用一页纸写一下见制剂部分呢？
非常感谢您的回复！

作者: 江苏-镜子小姐 时间: 2015-1-22 10:07 AM

zzzywlnc 发表于 2015-1-22 09:49 AM. f! Y: U5 F$ l9 h9 V
您的意思是1 D0 p7 V- ]# V( D
1. 3号和16号2套里面都有比较详细的内容，只在基本信息处不一样；0 H- K" w2 F( B! W' Y
2. 药理毒理的原始报告及 ...

我们都是直接不放，也没有说明。我觉得他们应该可以理解，因为药理毒理一般都是拿原料做的，而临床肯定不会用到原料。我说的都是申报临床的情况。

作者: zzzywlnc 时间: 2015-1-22 11:24 AM
明白了，太谢谢啦

作者: longyi 时间: 2015-1-23 08:38 AM

:):)

作者: 183904237 时间: 2015-1-23 10:03 AM
我们的做法是只做封面，然后用一页纸写一下见原料部分。

作者: 中原麻雀 时间: 2015-5-12 04:18 PM
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