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标题: 质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例 [打印本页]

作者: donglianglyf 时间: 2015-1-7 11:15 AM
标题: 质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例
FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例
FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。
缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。

作者: 大呆子 时间: 2015-1-7 01:44 PM
赞一个，资料很好

作者: deepsea2004 时间: 2015-1-7 03:59 PM
多谢楼主，这个还有个速释的

作者: whaolovehe 时间: 2016-11-2 04:36 PM
谢谢分享！

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