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标题: 分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11 [打印本页]

作者: 论坛管理 时间: 2014-3-26 10:01 PM
标题: 分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11

ICH中文目录

Q1A：新原料和制剂

Q1B：稳定性试验新原料药

Q1C：新剂型的稳定性

Q1D：新原料和制剂稳定性

Q1E：稳定性数据的评价

Q1F：气候带III和IV注册用稳定性

Q2A：分析方法论证的文本

Q2B分析方法的论证：方法

Q3A（R）：新原料中的杂质

Q3B（R）：新药制剂中杂质

Q3C：杂质：残留溶剂的指导原则

Q3C(M)：杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）

Q3C(M)：杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）

Q5A ：生物技术产品的病毒安全性评价

Q5B：对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析

QSC：生物技术产品质量：生物技术/生物制品稳定性试验

QSD：用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

QSE：用于生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性

Q6A：规范：新原料和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质

Q6B：质量标准：生物技术产品和生物制品的测试方法和认可标准

Q7A：活性成分（API）的GMP指南

Q8：药品研发

Q9：质量风险管理

Q10：药物质量系统

Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体

更多资源请留意药品研发注册论坛

作者: yerenyuanzi 时间: 2014-3-26 10:39 PM
谢谢分享，找了很久，一直都没有找到中文版的。

作者: wuqi525 时间: 2014-3-26 10:39 PM
非常好谢谢弄个沙发

作者: xiaoxin 时间: 2014-3-26 10:46 PM
好东西，万分感谢！

作者: 大漠游民 时间: 2014-3-26 10:54 PM
多谢LZ分享

作者: 空中云 时间: 2014-3-26 10:55 PM
楼主辛苦了

作者: mynlp 时间: 2014-3-26 11:13 PM
感谢分享！

作者: kyco810 时间: 2014-3-26 11:41 PM
谢谢楼主与大家分享

作者: artking2015 时间: 2014-3-27 06:47 AM
辛苦辛苦，很不错

作者: duanjunhong120 时间: 2014-3-27 07:54 AM
给分，加油，大家一起努力！！！

作者: 广东-欣媛 时间: 2014-3-27 08:07 AM
赞一个，感谢分享~~~

作者: 小袁 时间: 2014-3-27 08:09 AM
谢谢分享

作者: 抬头望幸福 时间: 2014-3-27 08:12 AM

作者: 云歌沧沧 时间: 2014-3-27 08:16 AM
看不到啊

作者: 云歌沧沧 时间: 2014-3-27 08:17 AM

云歌沧沧发表于 2014-3-27 08:16
看不到啊

看到了，万分感谢

作者: 719653061 时间: 2014-3-27 08:22 AM
赞一个，学习下！

作者: maple_205 时间: 2014-3-27 08:27 AM
多谢分享，谢谢！

作者: 从善如流 时间: 2014-3-27 08:44 AM
可以下载吗？

作者: 平平安安符 时间: 2014-3-27 08:55 AM
楼主辛苦了啊，收藏了

作者: 1429816514 时间: 2014-3-27 08:56 AM
非常感谢分享！

作者: 平平安安符 时间: 2014-3-27 09:02 AM
不过内容好像不是最新版的？

作者: 天津-注册 时间: 2014-3-27 09:09 AM
谢谢分享

作者: whh551 时间: 2014-3-27 09:16 AM
谢谢分享，好东西

作者: pcPKps 时间: 2014-3-27 09:35 AM
学习，感谢楼主分享

作者: glitterring 时间: 2014-3-27 10:40 AM
谢谢分享，找了很久，一直都没有找到中文版的

作者: shockwave 时间: 2014-3-27 10:52 AM
楼主辛苦，下来学习

作者: 江苏-暮暮 时间: 2014-3-27 02:12 PM
谢谢！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: deer 时间: 2014-3-27 03:46 PM
楼主太好了

作者: huihuifling 时间: 2014-3-27 03:51 PM
谢谢飞飞姐，辛苦了

作者: 成都-在雨中 时间: 2014-3-27 04:57 PM
看看Q11喃，一直都没缘看看什么内容

作者: sykren 时间: 2014-3-27 09:05 PM
谢谢分享！

作者: 未雨绸缪 时间: 2014-3-28 08:57 AM
谢谢楼主分享

作者: 从一品 时间: 2014-3-28 11:15 AM
见到组织了

作者: 成长 时间: 2014-3-28 11:20 AM
谢谢分享，只看到目录呀

作者: nicole 时间: 2014-3-28 04:06 PM
有时间学习学习,多谢分享，

作者: 大董 时间: 2014-4-9 09:48 AM
谢谢分享啊

作者: houfangjie1984 时间: 2014-4-9 10:35 AM
太好了，感谢分享

作者: 荷塘月色 时间: 2014-4-11 03:52 PM
超级给力有木有，加油学习！

作者: xulihua0610 时间: 2014-4-11 03:58 PM
群主太伟大了

作者: zhangdongni 时间: 2014-4-11 03:58 PM
Q9-Q11好像之前我没有，下下来已备不时之需

作者: yspzxz 时间: 2014-4-11 03:59 PM
回复后能下载吗？
谢谢!

作者: tenglj217 时间: 2014-4-11 03:59 PM
谢谢分享，还有字数限制啊？

作者: 靖哥哥闯江湖 时间: 2014-4-11 04:13 PM
xiexie 分享

作者: beishuiyi 时间: 2014-4-13 11:38 AM
太好了真好需呀

作者: dts1014 时间: 2014-4-14 09:15 AM
难得一次收集全了

作者: sunny1225 时间: 2014-4-15 11:25 AM
这个网上的资源很多，翻译的也是层次不齐，还不如看看ICH质量管理文件汇编、药品注册的国际技术要求的书呢。

作者: enthea 时间: 2014-4-15 01:51 PM
赠人玫瑰。手有余香

作者: yihuzp 时间: 2014-4-15 01:59 PM
好东西，谢谢分享啊了

作者: 哈库呐玛塔塔 时间: 2014-4-15 08:35 PM

谢谢分享

作者: 叶落无痕 时间: 2014-4-28 02:54 PM
论坛真是太强大了，支持楼主

作者: whqang 时间: 2014-4-29 10:42 AM
学习一下，谢谢楼主分享@

作者: 重庆--Serene 时间: 2014-4-30 01:10 PM
好东西，谢谢分享！

作者: blandon 时间: 2014-4-30 02:40 PM
谢谢分享！楼主辛苦！

作者: feitian 时间: 2014-5-4 09:36 AM
Q11翻译的不错当然整体都很好

作者: 舍予 时间: 2014-5-4 12:30 PM
谢谢

作者: 504729183 时间: 2014-5-7 08:47 PM

作者: 94643438 时间: 2014-5-8 08:54 AM

duanjunhong120 发表于 2014-3-27 07:54 AM
给分，加油，大家一起努力！！！

终于找到了，谢谢楼主

作者: heyanhey 时间: 2014-5-8 01:23 PM
非常感谢，最近正在学习。

作者: 悟空 时间: 2014-5-13 10:15 AM
非常感谢楼主的分享

作者: cuihongwei 时间: 2014-5-13 11:00 AM
谢谢楼主喽

作者: 京-晨 时间: 2014-5-20 05:19 PM
太感谢了，正想好好研学下ICH

作者: PharmaInsight 时间: 2014-5-21 06:43 AM
谢谢楼主分享！

作者: PharmaInsight 时间: 2014-5-21 06:44 AM
谢谢楼主分享！

作者: 天空之城 时间: 2014-5-21 11:31 AM
楼主很强大，感谢奉献

作者: sdlg 时间: 2014-5-23 03:02 PM
感谢分享！！！

作者: sudandan 时间: 2014-5-29 03:29 PM
谢谢群主我也想下载ICH文件

作者: 1300418720 时间: 2014-5-29 05:47 PM
是全内容吗

作者: 列叶 时间: 2014-6-1 05:45 PM
一次性就可以看全，感谢分享

作者: cynhy 时间: 2014-6-3 05:28 PM
学习了，好东西

作者: woodyo63 时间: 2014-6-4 04:40 PM
感谢分享！！

作者: xbdu83 时间: 2014-6-4 11:51 PM
很需要这方面的资料，谢谢分享

作者: lchenglin 时间: 2014-6-5 08:13 AM
感谢楼主的无私奉献

作者: tanzhen 时间: 2014-6-5 10:15 AM
非常感谢群主的奉献

作者: 珍惜快乐2014 时间: 2014-6-5 10:39 AM
谢谢分享，很好的资料

作者: ericzhang 时间: 2014-6-9 01:48 PM

想看

作者: 萧萧暗夜 时间: 2014-6-9 04:10 PM

非常好谢谢一直就希望有个全套的谢谢分享

作者: mario 时间: 2014-6-11 08:44 AM
万分感谢楼主，这可是好东西。

作者: sopheia 时间: 2014-6-21 05:24 PM
楼主辛苦了！感谢分享~

作者: arkingdom 时间: 2014-6-21 06:27 PM
一直想看，终于今天找见。

作者: yqt9999 时间: 2014-6-26 06:27 PM
天涯海阁航空

作者: fuyouwei 时间: 2014-6-30 02:37 PM
谢谢分享，正在学习相关资料

作者: 日月潭GMP 时间: 2014-6-30 03:05 PM
楼主辛苦谢谢

作者: hy5620605 时间: 2014-7-8 09:14 AM
好人一生平安

作者: 坎哥 时间: 2014-7-8 01:01 PM

谢谢分享，找了很久，一直都没有找到中文版的。

作者: 日月潭GMP 时间: 2014-7-15 02:26 PM
谢谢分享学习学习

作者: rx178 时间: 2014-7-23 02:27 PM
非常好谢谢

作者: cc_lemon 时间: 2014-7-23 04:55 PM
好强大，居然有中文版，感谢楼主！

作者: zzzywlnc 时间: 2014-7-24 10:10 AM
太给力了哈

作者: april 时间: 2014-7-24 10:31 AM
谢谢分享，学习了

作者: xbtxyldy 时间: 2014-7-24 10:49 AM
终于遇到中文的了，太高兴了，谢谢分享！

作者: kevin 时间: 2014-7-31 12:11 AM
谢谢分享资料很有指导意义啊

作者: 天使猪 时间: 2014-8-1 01:32 PM
谢谢分享，找了很久，一直都没有找到中文版的。

作者: Forever 时间: 2014-8-16 11:11 AM
新人学习了，感谢楼主

作者: toyo20030 时间: 2014-8-16 01:40 PM
赶紧的回复吧这么好得资料

作者: elsie 时间: 2014-8-21 01:48 PM
感谢楼主的辛苦奉献，学习了！

作者: 伴云 时间: 2014-9-4 04:10 PM
再看一看，感谢分享

作者: Evelyn 时间: 2014-9-4 05:16 PM
居然有中文版，好感动，谢谢楼主

作者: sunny 时间: 2014-9-4 06:43 PM
感谢楼主分享，辛苦了

作者: zzt2414 时间: 2014-9-4 07:16 PM
好东西，感谢楼主分享！！！

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