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标题: 201412 PA/PH/CEP (14) 62 EDQM CEP 2014年11月月报 [打印本页]
作者: 一场梦    时间: 2014-12-26 03:37 PM
标题: 201412 PA/PH/CEP (14) 62 EDQM CEP 2014年11月月报
201412 PA/PH/CEP (14) 62 EDQM CEP 2014年11月月报  

2014-12-25 19:41:57|  分类： EDQM CEP

来源：http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/986947272014112510214315/




Certification of Substances Division
MME/CB
PUBLIC DOCUMENT
((LEVEL 1))
PA/PH/CEP (14) 62
Strasbourg, December 2014
Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia
MONTHLY REPORT PUBLICATION
November 2014
2014年11月月报
Address: 7 Allée Kastner, CS 30026
F-67081 Strasbourg (France)
Tel: +33 (0) 3 88 41 30 30 – Fax: +33 (0) 3 88 41 27 71 - e-mail: cep@edqm.eu
Internet: http://www.edqm.eu


New applications for CEP 新CEP申报
Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of applications received
收到申请数量
Chemical and Double化学和双证
22
298
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）
2
25
Total 合计
24
323
Nr of CEPs granted (all)
CEP颁发数量（所有）
23
333
Actual time vs. deadlines (days)
实际时间VS最后期限（天）
(+) means delay; (-) means in advance
（+）表示延迟；（-）表示提前
-16
Rate of dossiers treated in time (%)
申报资料及时处理率（%）
94.3%
Revisions (including notifications and renewals) of CEP applications
CEP申报修订（包括通知和更新）
Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of applications received
收到申请数量
Chemical and Double化学和双证
105
1482
Others (TSE, herbal)其它（TSE，草药）
1
36
Total 合计
106
1518
Nr of revised CEPs granted (all)
修订后CEP颁发数量（所有）
99
1287
Actual time vs. deadlines (days)
实际时间VS最后期限（天）
(+) means delay; (-) means in advance
（+）表示延迟；（-）表示提前
-6
Rate of dossiers treated in time (%)
申报资料及时处理率（%）
93.0%
Answers to an EDQM deficiency letter 对EDQM缺陷信的回复
Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of answers received
收到回复数量
Chemical化学
48
627
Others (TSE, double, herbal)
其它（TSE，双证，草药）
1
34
Total 合计
49
661
Actual time vs. deadlines (days)
实际时间VS最后期限（天）
(+) means delay; (-) means in advance
（+）表示延迟；（-）表示提前
-9
Rate of dossiers treated in time (%)
资料及时处理率（%）
89.7%
Inspections 现场检查
Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of inspections审计次数
4
32
Asia 亚洲
3
29
EEA
0
0
Other places 其它地区
1
3
Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销
Month (current)
当前月
Cumulated /year
本年累计
Nr of CEPs supended
搁置CEP证书数量
0
20
Nr of CEPs expired
过效期CEP证书数量
0
16
Nr of CEPs withdrawn by EDQM
由EDQM撤销的证书数量
6
12
Nr of CEP withdrawn by holder
由持有人撤销的证书数量
4
55
Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)
在EDQM官网上颁布的相关信息
l  CEP withdrawals: As a result of an inspection of the manufacturing site(s)
l  CEP 撤销：生产现场检查失败
n  03/11/14 Ciclosporin 环孢素              CEP 2006-223
l  CEP Withdrawals: Due to a failure to fulfill the requirements of the CEP procedure with regards to updating the application and complying with GMP
l  CEP撤销：由于不满足CEP程序关于更新申报及符合GMP的要求
n  13/11/14 Digoxin 地高辛 CEP 2009-281
n  13/11/14 Reserpine 利血平 CEP 2010-041
n  13/11/14 Colchicine 秋水仙碱  CEP 2011-016
n  13/11/14 Quinine hydrochloride 盐酸奎宁 CEP 2005-114
n  13/11/14 Quinine sulfate 硫酸奎宁 CEP 2005-117
CEP数据库显示：
Holder 持有人
Ciclosporin 环孢素 CEP 2006-223
TAISHAN CITY CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. CN 529 200 Taishan City
Digoxin 地高辛 CEP 2009-281
VITAL LABORATORIES PVT. LIMITED IN 400 057 Mumbai
（该公司共持有6只CEP，本次被撤销5只）
Reserpine 利血平 CEP 2010-041
Colchicine 秋水仙碱  CEP 2011-016
Quinine hydrochloride 盐酸奎宁 CEP 2005-114
Quinine sulfate 硫酸奎宁 CEP 2005-117


作者: sherry_lai    时间: 2015-1-11 09:08 AM
版主能不能传授一下在EDQM上哪里能查到具体哪些企业的CEP证书被撤销及被撤销的原因？



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