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标题: 请问完整的标化过程应该是什么样的？ [打印本页]

作者: 719653061 时间: 2014-3-26 09:27 AM
标题: 请问完整的标化过程应该是什么样的？
《药品注册现场核查管理规定》　　3.6“所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。”

作者: 休休小枣 时间: 2014-3-26 01:02 PM
1、第一步是确定你的工作对照品的用途，是用于系统适用性定位，还是用来作为外标对照的。
2、第二步是要为它建立适当的质量标准，同时开展结构确证工作。
3、第三步是进行全检。看使用的目的不同，确定是否需要与药检所联合标定。
4、制定有效期与储藏条件。

作者: 719653061 时间: 2014-3-26 05:46 PM
什么时候做结构确证和粉末衍射呢？@休休小枣

作者: 论坛管理 时间: 2014-3-26 06:58 PM
我觉得首先你的做这些，确定是这个物质。
不是这个物质你标化有意义？
休休已经说的很清楚了~~~
请好好看看

作者: 719653061 时间: 2014-3-27 08:17 AM

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