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标题: 关于异地建厂扩产相关的问题 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-12-22 08:59 PM
标题: 关于异地建厂扩产相关的问题

标题：关于异地建厂扩产相关的问题
提交日期：2014-11-25
[内容]	我公司计划在A市建设一定规模满足GMP要求的生产车间，以该生产车间为基地取得重组蛋白药物AB的新药证书后在A市和B市分别建设两个生产基地，其中每一个新建GMP生产车间生产规模扩大8倍左右。我有以下问题请教：1、A市和B市新建GMP车间除了需要完成工艺验证、连续三批产品稳定性实验以及车间GMP认证等工作外，还需要完成哪些工作才能用于药物AB的生产销售？谢谢！
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[回复]	你好，在A市和B市两地获得同一药物AB的生产销售，最主要的是需要完成注册批准，获得注册批准后，按照GNP认证的要求准备即可。 b5 b+ k) S9 m % R5 [; J9 y1 k* b http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=5091' W1 K7 G2 y% n/ ?3 C8 R0 i K: F# b5 B% W& R% ]7 A- [' ] 1 {; G5 d( W/ G5 a: s1 s

作者: xiaoxiao 时间: 2014-12-23 12:34 PM
谢谢分享，辛苦

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