应@Amy 染的直接回复,木木君和我们今天一起分享一下,CRF的填写要求和设计模板,希望能对新入行或还没接触到CRF 的号友们一点启发!
【什么是CRF】
CRF又名病例报告表,它一般情况下不是原始记录,除非临时应急,拿了CRF来作为第一手记载,(原始记录是什么相信不用再说了吧),那么CRF的作用就是用来把原始病例和其他原始资料等转录上去的复联表格,里面含有统计所需分析的数据。
【CRF用来做什么】
表格有两联或三联,通常原件是给统计部门(花了这么多钱做试验,就为了拿这个数据,当然要清楚点的),统计部门根据收集回来的CRF表格,录入系统,如有异常或疑问,统计部门会出Query反馈(高大上的试验用到EDC或RDC的话,就不用这么原始了,Query和统计也会相应加快,但要多部门联动,当然投入的资源也相应增多)。
【CRF怎么填写】
为什么说希望能对新入行的或还没接触到CRF 的朋友有帮助呢?因为CRF里面会有很详细的填写说明,另外GCP和行内要求对CRF和原始资料的填写和修改都有统一的认识,只要有接触过就会很清楚的。
【CRF里面有什么内容】
一套CRF 里面对应的访视visit,都有相应的记录表格,例如:
流程图
筛选访视
以后每次访视都按这样的模板做相应的增减。
合并用药
不良反应AE表
总结页