【新政】临床研究管理办法重点条目专家解读 - 药群论坛

　　药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质，其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。

　　从事临床研究，除了职称没提其他资质，副高以下的主治医师就不能当试验项目负责人，自己想做临床研究也只能让副高职称来做项目负责人，这可能对于年轻的卫生专业技术人员的创新不是一个利好的政策。

　　临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。

　　以往药物临床试验因为GCP要求的资料比较明确，所以不容易疏漏，但研究者发起的项目各单位自行处理，各种情形都有，这次统一规定须经医疗机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施，管理前置，体现加强管理;值得一提的是，第十条中要求提交“质量管理方案”和“项目风险的预评估以及风险处置预案”，又给管理部门提供了质量管理依据，现在这些项目从立项开始到结束的整个过程都需要严格规范的管理，还提到“知识产权归属”及“项目经费来源证明等。”

　　先行伦理审查再由管理部门和管委会审核，这与以往大多数单位的管理流程是相反的。以往的临床研究项目往往是有相关的学术部门或者临床试验管理委员会先进性立项的审核批准，然后再来过伦理。以往对于相当数量的临床研究是以发表论文为主要目的，伦理批件是关键，因为大多SCI期刊要求提供伦理批件，如果先行获得伦理批件，会否导致研究者不去管理部门进行立项审核?如果研究者在伦理获批后即开展研究，意味着伦理委员会将承担更多责任，也许管委会希望伦理先把关审查一下，评估一下风险与受益，然后再批。

　　临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核：研究负责人与研究结果有直接利益关系。

　　“研究负责人与研究结果有直接利益关系”的不得予以立项审核，但这会否对研究者发起的项目造成限制?上述提到的部分研究项目大多以发表论文为目的，论文成果属于研究发起人，而最终的成果可能用于职称评审、申报奖励(如SCI)，这些是否属于直接利益《办法》中并没有详细解释。

　　临床研究项目经医疗卫生机构审核立项的，医疗卫生机构应当与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议。医疗机构批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门)进行临床研究项目备案。

　　须签订临床研究项目任务书，受其他机构委托的，应当与之签订临床研究协议，项目资金纳入项目负责人所在医疗卫生机构统一管理，且需要报备：批准立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门)进行临床研究项目备案。备案在哪里备?备案哪些内容?采取怎样的方式?哪些研究需要备案?是否加重企业和医疗机构的负担?这些具体的细则仍待明确，相关配套政策法规的出台还值得期待。