申报材料 | 注意事项 | 时限/ [4 K/ k, t$ |! k+ h/ T3 X |
(一)《进口药品报验单》(一式2份)- y) Y. o2 l! V3 N4 o$ ~ s- q* v | ① 填写《药品进口报验单》时,请使用《药品进口报验系统》,将磁盘和打印出来的文件一起报送。注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。3 n9 [! N; M5 h R ② 所填写内容必须与《进口药品注册证》或《进口准许证》内容一致; ③ 货物的数量包括净重、数量(以瓶、盒、支等为单位,单位必须填写),货物的货值为进口药品的实际货值,通常为出口国的货币或美元,6 z% z$ z1 t n1 f b5 d ④ 货物的批号为本次到岸品种的全部生产批号,须逐批记录,不得遗漏。各批数量与装箱单的数量一致; ⑤ 报验单位为该批货的实际货主或境内经销商,且必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。' s; g, d( ?! `1 e* h | 8 }0 x% r2 v4 D& @ ; j4 {5 c6 F/ @/ U4 n5 H $ K7 _7 B5 d4 v0 y: u" F( ^ ' t3 U- c0 j! P8 `, z+ Y6 R 7 n l h) U2 o& ^: O% y + m7 C& ]& g/ { 受' H2 W) B# l7 Y( \! E v" z- x 理7 [, T& }1 M4 a2 O3 ?, b 后 当6 e8 [! H4 q" A9 f; [- Z 日 |
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或者副本);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》(复印件各一式2份,需加盖公章,验原件)* C8 P. P; ~; j" Q 8 o4 b/ L4 w. e/ Y | ①必须在有效期内;. n( |5 s- o# L4 R7 K* L4 a5 n2 R ②药品的有效期限不低于12个月。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);! A5 t1 h) Z# d2 t" p ) u- M; P8 a, j 4 T- {) Y$ y5 M2 e: E | |
(三)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(复印件各一式2份,需加盖公章)5 b0 B" |2 y( h# I, y . F" c m) w6 j4 \' U. p | 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当提供《药品生产许可证》(复印件一式两份,加盖公章)。 | |
(四)原产地证明(复印件一式2份,需加盖公章) $ Z c0 Q; D) x' v3 L3 o0 s: | | ① 应载明:购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目,并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等,因各国的规定有不同,上述项目有些可能缺项,但必须有合同号和重量,并与装箱单相符。 j, B2 s3 w! m7 O M# ~9 G0 S ② 原产地证明所表示的实际生产地与《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)规定地产地相符。& V3 `0 D+ G8 R( i p | |
(五)购货合同(复印件一式2份,需加盖公章), E1 L2 t' |: l6 ]0 _ ) T+ \ f" s d6 ]( U! A | ① 应载明:合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期; @% S& J' G. B7 \! }& n 8 b; s8 T d( b- T" |' k Y. O | |
(六)装箱单、提运单和货运发票(复印件各一式2份,需加盖公章) 0 } a* w$ R2 K4 A y | ① 装箱单应载明:货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。! F. b/ s# Q+ ]6 w5 Z J ② 提运单应载明:出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。( D: c0 C* o" V* D' [ ③ 货运发票应载明:进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式(时间、地点)、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。 | |
(七)出厂检验报告书(复印件一式2份,需加盖公章)6 W) T1 [5 F6 q& R4 [$ _ | 为本次进口药品全部批号的合格检验报告书; | |
(八)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)(一式2份)1 k# L, H; r+ E% ?! A; ?& k# a | ① 到岸品种的包装、标签必须与国家食品药品监督管理局的规定相符;% j7 @& L3 o! p ② 药品制剂必须有中文说明书,且与批准的说明书一致;7 j8 @ \3 l/ e: x 2 m K$ f" ]( b( D; q9 c | |
(九)最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件各一式2份,需加盖公章) | 若企业第一次进口该品种,而该品种在国内不是为非首次进口,可向省局索要最近一次的《通关单》及《检验报告书》复印件。 | |
备注: ①《药品进口管理办法》第十条规定的药品(1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品;2、首次在中国境内销售的药品;3、国务院规定的其他药品)必须从广州、上海、北京口岸进口。 L" T, d" b, O g* V7 r, k# D I ②报验单位不得伪造、变造有关文件和票据; ③经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单提运单和货运发票等。 |
欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |