主导全球药物市场总体走向与全人类卫生健康息息相关的世界级顶尖制药业老大近2年针对发展中国家在做些什么呢？把焦点又聚集到了哪些方面哪？荷兰非营利性组织——药物获得基金会，对全球21家顶尖制药公司进行全面的调查分析，发现制药巨头多达50%的研究工作集中于5类疾病：下呼吸道感染、糖尿病、肝硬化、艾滋病、疟疾。这5种疾病同时在拥有最大量药物的十大疾病榜上有名，治疗这十大疾病的药物占整个市场的62%。
图1 临床阶段药物数量最多的五类疾病
数据来源：Access to Medicine Index 2014
在积极研发及销售中的药物，定靶于十大疾病的占到72%：依次为下呼吸道感染、缺血性心脏病、糖尿病、艾滋病、癫痫、肝硬化（多为肝炎）、疟疾、哮喘、单相抑郁障碍、脑血管疾病，受到最少关注的是孕产妇及新生儿健康疾病及被忽视的热带病。孕产妇及新生儿健康疾病不受重视的原因至少可以归结为这个领域较少需要新开发药物，并且不同区域及疾病状况比较特殊，不具普遍性、共同性。治疗被忽视的热带病的多数药物处在研发早期阶段，新药物进入市场还需数年时间。调研范围内的17种被忽视的热带病中，仅登革热、狂犬病、非洲锥虫病查格氏疾病有相应药物进入临床阶段。
对非传染性疾病而言，适合在发展中国家使用的药物需求很大（非传染性疾病同时需要其它解决方法，如改善生活方式、改良卫生健康系统）调查发现治疗非传染疾病的药物繁多，药物研发公司在保障药物适合发展中国家使用方面做出的努力有限，也缺乏新的相关研发工作。
图2 已被批准的药物大多用于治疗肥胖及艾滋病
非传染性疾病
传染性疾病
数据来源：Access to Medicine Index 2014
赛诺菲、诺华、葛兰素史克、辉瑞在市场上拥有最多的相关药物（占整个调研市场的53%）。诺华、葛兰素史克、赛诺菲同时位居拥有最大研发管线的前五位，另外两家为强生、艾伯维。此5家公司总计占整个研发管线的54%。
强生及勃林格殷格翰以拥有相当数量的临床阶段药物而表现出众，此2家公司在售药物占有率上没有差距，同时拥有可观数量临床阶段药物及疫苗。其它上榜公司就相形见绌了，辉瑞临床阶段的药物寥寥无几，但是已进入市场的药物数量在前5之列。
图3 制药巨头在售药物数量及类别分布
数据来源：Access to Medicine Index 2014
图4 制药巨头在研药物数量及类别分布
数据来源：Access to Medicine Index 2014
2012年以来，11家制药公司针对调研范围内的11种疾病研发的药物中，有30多种得到了EMA及美国FDA批准。这11种疾病为：慢性阻塞性肺病、糖尿病、羊癫疯、肝炎、艾滋病、下呼吸道感染、脑膜炎、破伤风、百日咳、精神分裂症、肺结核。大多数获批的药物用于治疗肥胖及艾滋病，包括创新性药物及改良药物。
治疗艾滋病的药物包括强生研发的新型儿童复合药剂；吉利德（Gilead）开发的一种药效动力学增强剂，于2013年9月获欧盟批准，该药每日口服一次，用于提高特定HIV药物的血药浓度。
图5 制药巨头获批药物数量
数据来源：Access to Medicine Index 2014
据报道，由于台湾“九合一”选举刚落幕，今年台北峰会上能否推动得到两岸破冰的重大进展，除了是未来一年生技投资的重要观察指标，也是华人能否携手进入国际生技市场的关键，两岸产业无不屏息以待。
在此氛围下，由联电荣誉副董事长宣明智领军的宣捷生物科技拉响第一炮。宣捷生技将在台北峰会与上海金山工业区签署合作协议，合作建立间质干细胞储存中心以及开发产前基因检测项目，未来除了合作干细胞新药的开发，成为获得间质干细胞经营资格的外资企业，正式跨足大陆干细胞产业。
此外，业界认为，台北峰会将聚焦两岸生技合作，被视为迎接大陆十三五生技政策的前哨，对台湾生技各领域包括新药、特色药、高阶医材、血液与细胞治疗等生技公司，都将有正面加持作用。
第一波受惠的公司，新药方面有中天集团、怀特、太景、健亚、台微体、宝龄富锦、基亚、浩鼎等，而特色药则有安成药、美时。另外，高阶医材则有环瑞医、益安，血液及细胞治疗领域则有鑫品、宣捷、永生、讯联等。
目前，中国大陆的药物审查制度与国际不接轨，使得台厂发展药物完成后，无法与大陆携手进入国际市场。业界认为，台湾发展生技15年来，有关依国际标准审查通过的五张药证，将成为扮演桥接两岸法规协和的最佳范例，有机会力争列入大陆上市的首发列车。
两岸医药品合作协议近期重启协商后，双方意愿都将回归协议精神，即以国际准则（ICH、GHTF）为据，推展两岸新药合作研发。
因此，这次两岸企业家台北峰会中的“生物科技与健康照护产业合作推动小组”，期望落实双方之前已经签订的合作备忘录，包括医疗仪器投资、桥接两岸临床法规合作以及医疗服务合作等项目，双方的会议结果将备受瞩目。
心肌保护和心肌营养类药物是临床中用途较广的一类循环系统用物。心肌保护药物具有改善心脏和全身血流动力学作用。从增加心肌组织能量供给、减少心肌能耗的理论出发，达到了营养心肌、保护心肌、降低心肌氧耗、优化能量代谢。磷酸肌酸注射剂是样本医院中领先的品种之一，吉林英联生物的“纳斯达新”占据了28.58%，其后是海口奇力的“唯嘉能”占据了26.17%，北京利祥的“劲博”占据了22.83%，呈现出势均力敌的态势。
需求撬动市场
世界流行病趋势显示，心血管疾病是当今威胁人类健康的主要病症之一，发病率和死亡率已超过恶性肿瘤，跃居首位。据世界卫生组织报道，全球每年约有1700多万人死于心脑血管疾病，其中急性心肌梗塞、脑梗阻占据了50%。随着社会经济的快速发展，这一类富贵性疾病在我国大中城市明显上升，成为软着陆性的流行病症之一。
随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长，其中国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者已上升到250万人。
据工信部中国医药工业信息中心最新数据显示：2013年，国内22城市450家样本医院心血管药物用药金额在15大类中占据了13.54 %的比重，同比上一年增长了0.16个百分点，呈现出逐年上升的态势。我国的药品市场与价格规律有一定的特殊性，在国家政策利好和医保覆盖率提高下，推动了市场发展。
我国与国际医药市场逐渐接轨后，在社会购买力的增长、医保扩容和部分二级医院升级等多重因素拉动下，仍使心血管药物的销售额绝对值创下新高。分析显示，2009年～2013年的五年间平均增长率达17.77%。预测2015年心血管药物市场将超过220亿元的规模。
从医学角度看，心血管病是一种发展进程慢，且具有突发性、危险性极高的疾病，在临床治疗用药方面往往受到许多的局限性和不可预计的因素。当前医学界认为，较早的控制心脑血管病的发展，是目前惟一有效防治方法。但是，在人们医学知识水平、保健意识尚未得到普遍提高时，尚有较大的差距。因此，在相当一个时期内，心血管治疗药物和辅助治疗药物不但具有广泛的市场，而且是颇具潜力的一大品类。
心肌保护药物是治疗冠心病、心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭和心脏手术中的辅助用药，也是医院市场中增长较快的品种。心肌保护常用药物是在心肌缺血受损的情况下，起到不同程度保护作用的药物。
竞争性产品磷酸肌酸钠
2013年国内22城市样本医院使用的40种心脏辅助用药中，磷酸肌酸注射剂是领先的品种之一。磷酸肌酸是一种新型的、卓越细胞保护剂，同时具有高效能量激发功能。随着国外对磷酸肌酸进行了大量研究，磷酸肌酸首先应用于心脏外科手术中，保护缺血状态下的心肌代谢异常。
目前，临床使用的进口磷酸肌酸是意大利阿尔法韦士曼（Alfa Wassermann）的注射剂，商品名为里尔统(Neoton)。磷酸肌酸钠是一种高附加值的粉针注射剂，吸引了国内多家科研机构进行了研制开发。国家食药总局批准国内五家制药企业生产磷酸肌酸注射剂。磷酸肌酸在心脏手术中和心肌梗塞等疾病的治疗方面得到广泛的应用。磷酸肌酸是人体内自有的活性物质，专为ATP补充能量，而ATP是任何细胞代谢过程中最主要的能量源。外源性磷酸肌酸是具有心肌保护作用的药物，在心脏手术全程中，可作为减少缺血性心肌损害、室性心律失常和改善改善衰竭的重要辅助药物。尤其是在心肌梗塞溶栓疗法和经皮冠状动脉腔内成形术（冠脉内支架）及冠脉搭桥等治疗方法的广泛应用后，更带动了磷酸肌酸市场的快速增长。
据工信部中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22城市样本医院磷酸肌酸用药市场为12.66亿元，同比上一年增长了11.83%。分析显示，2009年～2013年的五年间平均增长率达29.47%，预测2016年2城市样本医院磷酸肌酸市场将超过20亿元的规模。目前，国产磷酸肌酸已占据了97%的市场，进口药里尔统仅占3%。居前3家生产商在样本医院占据了78%的绝对市场优势；其中吉林英联生物的“纳斯达新”占据了28.58%，其后是海口奇力的“唯嘉能”占据了26.17%，北京利祥的“劲博”占据了22.83%，呈现出势均力敌的态势。
值得关注的是，自国产磷酸肌酸钠注射剂上市后，在国内临床广泛使用，而且被医生和患者所接受，并逐步取代了果糖二磷酸钠注射剂，国产磷酸肌酸钠注射剂价格低于进口药，有较高的性价比，意大利欧辉制药厂的磷酸肌酸钠（护心通）已退出市场，意大利阿尔法韦士曼制药公司的品牌药里尔统在国内的市场份额也在逐年下降的趋势。
由于进口注册证号即将到期，跨国生物药企辉瑞的一款名为“沛儿”的肺炎疫苗面临断货危机。据疫苗专家介绍，“沛儿”是目前国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。
这一疫苗用于预防儿童常见的肺炎球菌疾病。在我国，尽管其作为自费疫苗价格不菲，家长可以自主选择是否使用，但在北京、上海等大中型城市的婴幼儿中接种较广泛。
即将断货的原因是辉瑞希望在进口注册证号即将到期时申请更换，但国家食品药品监督管理总局(下称“药监局”)尚未批准。而辉瑞在中国以外其他地区上市的该疫苗的升级版目前在我国仍处于注册过程中，尚无法上市。
辉瑞向记者证实了这一消息。截至记者发稿，药监局尚未对此事作出答复。
细分市场一家独大？
根据药监局网站信息，该款疫苗的发证日期为2012年6月6日，截止日期为2013年5月12日。倘若断货，意味着国内唯一针对2岁以下婴幼儿预防该类疾病的疫苗离开中国市场。
辉瑞公司的一位曾经负责疫苗业务的员工对记者称，这款疫苗一般一共需打4针，第一针一般打于婴幼儿3个月大时，此后每隔一月打一次，第四针则打于婴幼儿1岁半左右。每针约为860元，全部打完需3440元。倘若中途中断，上述员工表示，造成的影响是孩子体内产生的抗体并不理想，一般都会建议孩子坚持打完全部疫苗。
为何国内没有生产同类疫苗的厂家呢？
业内人士表示，由于技术门槛很高，肺炎感染性疫苗市场的参与者很少，这是导致辉瑞“沛儿”疫苗到期后出现接种空白期的主要原因。
上海市疾病预防控制中心免疫规划所的一位了解疫苗接种相关人士对《第一财经日报》记者说，常见的因感染引起的细菌性肺炎主要由肺炎链球菌和流感嗜血杆菌引起，前者在感染性肺炎中的比例约占30%，后者则占20%左右。由于感染后情况会较严重，这两种病菌引起的感染性肺炎疾病都是被世界卫生组织列为极度优先接种疫苗的疾病。
上述人士介绍，目前，肺炎链球菌疫苗市场分为多糖疫苗和结合疫苗。多糖疫苗由于生物药的一些特征，婴幼儿接种后效果不佳，只有结合疫苗才能为婴幼儿提供保护，所以目前肺炎链球菌疫苗市场的研发主要集中在结合疫苗上。但由于肺炎链球菌结合疫苗开发难度大，世界范围内主要以辉瑞研制出的7价和13价结合疫苗可供接种。
“研制很复杂，7价在研发过程中相当于研制7种不同的疫苗。”上述人士介绍，7价的意思是需要把7种型别的肺炎球菌的多糖，分别与蛋白结合做成疫苗。每种多糖的特性不同，需要的蛋白可能不同，所以难度很高。而13价指疫苗将肺炎球菌的型别增加为13种，被视为疫苗的升级版。
“我估计会有5年左右的接种空白期。”上述人士说，13价结合疫苗作为对这一疾病更好的接种疫苗，在很多国家和地区都已经上市，但在中国却还没走完上市流程。也就是说，倘若辉瑞申请更换注册证号仍不被获批，明年开始中国内地的2岁以下婴幼儿将面对一段不短的肺炎球菌疫苗的接种空白期。
这一消息已经在家长中引起小范围的担心。
多位已经给孩子接种过该疫苗的家长对《第一财经日报》记者表示，自己的孩子还差几针没有打完，现在已经跟社区服务站等接种站点去过电话询问情况。为了保险起见，一些家长已经与站点预订了针剂，以免孩子需要时遭遇断货。
辉瑞：正与有关部门积极协调
辉瑞中国企业沟通部总监席庆对《第一财经日报》记者证实说，沛儿(7价肺炎球菌结合疫苗)的进口许可证目前的确处于换证过程中，公司正与相关监管机构密切沟通争取加快这一过程。此外，公司还及时通知了各地负责接种的疾控部门，并与其密切配合、采取措施避免对正常接种程序的影响。
“今年1月，之前留存的最后一批货已经上市了，之后不会再有新货跟进。”消息人士介绍。
对于升级版13价肺炎球菌结合疫苗，席庆表示，其在中国内地仍处于注册过程中，还未上市。公司正与相关监管机构合作，寻求这一疫苗的尽早获批和上市。
“疫苗市场由于研发技术门槛高，很多疾病的疫苗都会出现这种只有一两家公司具备研发能力的情况。但投资者关注的都是这种二类疫苗市场。”一位医药领域的资深分析师对《第一财经日报》记者说。
上述分析师介绍，一类疫苗指被政府定为免费强制接种的疫苗，这类疫苗定价不是由企业说了算。对于市场来说，利润空间最大的则是未被定为免费强制接种的二类疫苗，这类疫苗自愿接种，虽然销量远小于一类疫苗，但由企业根据市场定价。该分析师同时指出，二类疫苗目前占据疫苗市场20%的份额，增长潜力和利润空间都很大。
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