药群论坛

标题: 【旧时光】关于药用辅料的申报要求及技术审评要点（讨论稿） [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-3-25 09:12 AM
标题: 【旧时光】关于药用辅料的申报要求及技术审评要点（讨论稿）
【旧时光】是一档以行业历史文献来表达行业进步历程的栏目。回首过去，感谢那些为中国制药努力奋斗的人。（PS：查询旧时光系列文章请在微信回复 旧时光+编号 例如：旧时光001）  另：因为文献发布时间与现在有时间差异，如若引用，请慎重考虑。
1 R7 t, g7 Y3 b" N9 ]! G
关于药用辅料的申报要求及技术审评要点（讨论稿）
+ S. N% F4 v: a8 R. ]! m
4 E" a% k3 h6 [" M# w/ U; O5 h" V- V
发布日期：2002年7月10日
部门：审评二部
+ o' L& z8 \( {( v7 y9 j
随着药物制剂水平的不断发展，所使用的辅料日益繁多。目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种，如国产的、进口的、及自制的；而所用辅料的标准也多种多样，如中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等；且中国药典收载的一些常用辅料并未注明其具体用途。为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评标准，结合有关协调会会议纪要精神，经过讨论基本达成如下共识，以此作为新药申报中药用辅料的申报要求与技术审评要点：

" `- q+ c% d6 L8 n% G/ c0 c
一、新药申报中药用辅料的原则要求

+ V* ~  l  F0 X# M# J
1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。
4 y, Z, ^4 L& t$ ^( E5 D
2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源：包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。
5 [1 }! H& o/ k+ O1 M- m& C
3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。
; F! j  G) Z. W% N& H
4、除特殊情况外，具正式药用标准的辅料，一般不要求省级药检所复核。

1 k" l2 n% s% u7 ^2 I
二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况

* e( h# T4 z" M! ~
1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准（包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省级药检所的复核报告）。

2 N. `0 N8 v% U# e
2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料，如应用于注射剂，建议申报单位在一定的依据基础上，制订其内控标准；若用量较大，建议此质量标准经省级药检所复核。
- g- j" w0 \  {( Q8 |* u! `
3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂，申报单位应提供其相应的食品标准。

: z$ R  c7 z+ u; ~
4、对于制剂中常用的辅料，但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的，要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料，建议此内控标准经省级药检所复核。
) |8 S1 f' f5 E; e0 E
5、其他情况应按新辅料申报，获准后方可使用。

: V* ^6 A( y2 _' o3 T/ ^
本要点正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议！
  ?: d/ }# M4 t- _




欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2