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标题: 3类化药注册态势分析及研发效率评测 [打印本页]

作者: xiaoxiao    时间: 2014-12-10 01:33 PM
标题: 3类化药注册态势分析及研发效率评测
3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url] ' L& y( C+ G! K& f3 G

5 Z. I2 h) w& D6 Q注:本文已授权发布于南方所医药信息发布会。* F  [6 d: x0 N: d

+ M0 c+ \: U2 Z: |医药魔方的老朋友们都清楚,此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章,在行业内引发了热议。今天,我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
6 B2 T/ C3 y7 V$ A; ]% c, w在进入正式统计之前,按照惯例,我们需要对统计标准进行限定。否则,我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据,但从不公布其统计标准。对于这样的文章,我从来很困惑,不知其所云为何。好了,先谈谈我们的统计标准,如下:% k2 G: @1 ^& b. w, T+ W
1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
' ]3 C" d  y# \  G( e3 r2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号,不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。; b# P& T6 e% \! F' m
3、药品进口注册并不进行药品注册分类,故本统计不包含进口注册品种。  @, S( e5 n. K$ ?$ S+ e
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理,将历史名称全部修正为最新名称。这样,即使企业发生过更名或重组,仍能确保我们统计结果精确靠谱。
9 K# ^  X. r! z5、在企业排行类统计中,我们对联合申报单位进行了拆分,同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。' x- {' s. S9 v" Q* X
6、中小型研发机构不易,故我们并未对企业进行集团汇总统计,完全是按照法人主体来统计。
$ x( ~. `# |& {+ v( D' ?3 i7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分,后面的统计仅计算制剂口径。
8 z: q9 z0 B; J6 V" E2 I8、品种数量统计是按活性成份口径,去除剂型和修饰。5 P4 b  a! M+ ^; k0 g$ v, c6 @' l8 [7 A
9、需要特别说明的是,3类品种是可能转化为6类的,本统计均按CDE承办日期的注册分类为准,不考虑后期变更因素。此外,鉴于本统计并未纳入6类化药,文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分,若加上6类的申报数量,相关数字还会有着很可观的放大。
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9 A1 J, N. s5 [; B一、整体情况
- @7 k+ K; f; d: D' B5 _( [; M( S% @" r近五年来,我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中,制剂注册申请3170项,原料注册申请1948项。2 |3 a8 k* ~+ K7 W! j) j

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二、按研发主体统计 7 J3 e7 \- \1 h" V" X. E
整体上,共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后,若按每度进行统计,我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报,神奇的数字吻合。那么,其他企业去哪里了呢?+ l1 y6 J% x8 N$ x2 v

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9 Y$ k, i2 i2 o0 {5 k+ ?; p为了回答这一问题,我们需要不断更换视角来统计。理论上,有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的,即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册,而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么,经我们统计,上述研发机构中仅有42家年年开花,占4%;而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请,占据59%。
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" n' D+ \) |2 y1 ?7 e有的朋友说了,我家的药品研发是抽风式的,虽然没有年年申报,但某一单年申请的数量也不少。好吧,我也喜欢抽风,我信你了,继续做一个统计就是。当然,考虑到原料药与制剂的差异,一并统计存在重复计数的嫌疑,从这里开始,我们只统计制剂部分。 1 z) w9 S4 R$ Z) a& [8 J. t
' N9 y0 {/ @) S
                               
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如上图所示,55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂,五年申请10个为杠杆的话,仅有32家机构达标,约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出,占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆:约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发,约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒?
7 J+ ]  }5 K& h' m$ }1 Z在此,我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调,这个统计仅以法人主体为单位,并非按集团计数。例如:以正大天晴为例,除集团公司外,其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种,均按单独主体计算。
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NO.% U, _+ Y0 X- i2 V
申请机构名称
7 h( R& z6 y( e: K
申请制剂数量% T( m- \# V" p" M' l4 f
1
8 H: e' {  r" x
南京华威医药科技开发有限公司
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正大天晴药业集团股份有限公司7 e' H2 _1 ~3 j0 I7 ^
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江苏豪森药业股份有限公司, W4 o4 d! e. W7 `# I/ T+ I
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! L. s* {2 w1 Z! @" O% j& ]
4; ]8 E! m3 b4 a6 ^% D
江苏恒瑞医药股份有限公司8 m0 l9 [& ^% q/ [2 T* \& Z" ~! l
393 U7 l& ^! |0 N9 [; q+ K7 J% w
57 C: w. W: r7 U4 s& o5 ^4 X+ p3 e0 v
山东罗欣药业股份有限公司/ M  {2 U+ R- V; g" s8 j. b
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1 ~$ Z/ C% S; \/ v
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济南百诺医药科技开发有限公司
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36& V& J: z! y/ B
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$ f4 s$ X- w, L) {: k8 s8 _
天津市汉康医药生物技术有限公司) B6 W3 D' X. m7 c7 p- p$ H7 a- R
28& H2 ^& o: _; |0 Q- B+ |2 e
8) R/ O: Z6 G1 M  c  i
齐鲁制药有限公司
4 _) S& k) U! f
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# R# L, d. g( [9 P( [1 Q, w
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- e( b2 C" Q; i# G! Y5 S
合肥信风科技开发有限公司
2 B7 J0 I  g& C6 J: k
22$ U! n) E0 N. G; B/ C
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南京海纳医药科技有限公司
: ]7 T$ h) x% x+ u3 @5 j
22; R3 W* b$ U5 t! b9 H- c' a8 Y& O
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, v& M% X& O( t3 ]( q$ s6 N4 r# H" y+ u
山东创新药物研发有限公司
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22) E  c) t$ T: K. _+ o, O
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# Q, G' ~& p3 X1 ?1 i1 M4 [
北京阳光诺和药物研究有限公司! x/ ~  `9 y5 @& Z% Y. K; y5 R
18" Y3 A# h" m0 t
13; n" m6 z( A$ p; ^; N4 G. ~0 G
四川百利药业有限责任公司4 e) R5 I- [7 }5 f
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5 G) u; U7 u0 b" }
149 i$ {( }  J" s! G
江苏奥赛康药业股份有限公司! Y* J1 P) s7 L) i2 Z, u( s
167 d' U0 v& ]: x( x/ ~, A
15# d. V, Q- T; R& i, h) t/ g8 q& M0 {- `
北京福瑞康正医药技术研究所# ]5 ^# y: `) V* r4 j
15# T. ]7 ~0 Y+ S; [1 B
16! F% f9 e  V7 R% j% i. }- d
山东新时代药业有限公司1 \7 s0 I* }/ h) ~
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7 \/ N" s0 `/ y) U8 R5 o' I" h+ r& ?
17. `9 v8 q) J1 t! \; P" U+ ~
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
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  u) b7 s  V, T: ?9 w5 `6 y
天津药物研究院
4 P2 D& a7 i' I
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' s7 X; a. u* a* I# z
三、按研发品种统计
) V! \2 x% o/ X0 Y; g. d7 {看完企业看品种,从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢?为了回答这一问题,我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意,我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢?因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的,使用申请厂家数量容易产生混淆。
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' Q, `. X4 h: D: U/ l' r( G由上图可知,291个品种仅被申请注册1次,108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象,最多的布洛芬被注册申请69次,罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。
- Y# J1 Z3 O  `/ ?- c; l
' e& [, `/ m" O7 e  f$ v& S0 @+ \$ b) A% `& d6 F0 k" y
NO.) u& v5 m/ C% D/ F, ]4 A
活性成份
# L: _9 j0 O5 D' s; G! ?
注册申请次数9 t4 h4 N' }6 ]% V* r
1; h2 [, `# g. z4 X  }$ S7 g' I
布洛芬) \6 S# E1 M5 l0 e5 P
69
# G6 B: I, a2 o' R: O, v1 |
2" A0 D: g* `/ n3 `$ `+ y1 q! F& y' S$ @
罗氟司特. R9 h0 L' \  D" r3 x* L4 W: w& i, L
60! i, b4 `1 N. U3 J) H  `8 U% Y) J
3
$ k$ r) \9 j- E
非布司他3 u. X; M/ Y: l4 A. J
51
$ o4 X/ |3 r6 P6 ^1 K
45 Y, b# w& ]9 I( a9 m
阿齐沙坦+ T6 ^% n( }( q1 C, r
46  ]1 U' a9 V9 n( }- d" i
5
3 q: ^+ D  V& v4 H9 c9 u. ]
奥美拉唑+碳酸氢钠# |0 Y. O& Y3 J
38" T8 b' ~) O: H! g4 m7 ?" |
6" k0 o. {7 \7 U& l0 F0 T
阿戈美拉汀9 U# ]# p7 c7 u$ I
264 E. U8 b& p  d' T8 O! Y
7; V, t4 [/ _7 i
米诺膦酸
5 D% j% e2 D6 J/ W9 K0 W4 F
25
: \( W  j2 v/ @+ r) r, D9 j
8
: U% M1 c, E1 ^) k5 V
替比培南
" @& d/ M' }4 t# v; D: R" p
220 I8 c/ d; N* }
94 i6 k7 ]- D/ P2 t
阿比特龙
! |! e: @$ ~  u8 d% i# I. H+ |
22: g; t. f1 B6 P2 \0 n* F
10
9 _  b2 @/ [0 C! n! s$ \: H# x
氨氯地平+坎地沙坦
6 N9 ^: f1 `. C3 q: c
21
; w  Y! j- Y0 N: \7 x
116 e. z0 j1 K' B$ Z8 k! P% E1 Q' F4 c2 A3 h
西他沙星( N* ^0 P( j8 ]: l( a, Q
20
8 [/ m  U# J& \' M5 P
12
4 Q. B: P+ v( X1 ]2 m: m9 e" E4 l
左乙拉西坦
" c! h, `+ v2 `! h
207 Z% n' L$ _) @- [) G
13; x" r+ Y8 |6 H; X
福沙匹坦
' J+ P- U. c- a+ U
20
' s! w9 G( a* u! B. Y% T
14
& Q# J! o; A1 e% [- u. \4 R
伊潘立酮
9 Z# K; L' u8 c& i
18
' I9 p. a! ]3 w  a
15
5 S$ B# w, U% Y6 i, y# @9 n9 X
鲁拉西酮' X' a0 I0 J* |" d
18
4 j. X( j: Y" f! P+ h+ _+ ^
16! c+ v7 n$ F: u* I7 N
替诺福韦
: E. N3 [- }' [# e
17& h( Q" m+ D. d. C: W. t2 K7 }
175 |$ `  |/ [5 m  |
帕洛诺司琼
% ]: q" T9 K' D( O
16# V0 `% M. p* r- M0 a$ Y
18* b6 k0 c) L+ U6 t9 @
兰索拉唑
0 k) [1 r1 \- Y# u( U% [+ _
16' @2 O- o. v  |, h
196 k/ a( u$ x: }; B( i  G
吡非尼酮4 a0 O$ @/ b4 M
16% {! Z# t- D- _1 \; k8 }7 N% K
20
! Z% ^, b+ U; T; Z1 e0 C3 k
烟酸+辛伐他汀- v5 h4 J! n( g, s( h* E
16
; h) c- R  x6 N7 [+ r  H$ g
21" g& ]! y( X! l) V) Y: |$ }
西那卡塞
( s1 d9 T% |/ b! [
16
3 @3 P9 B2 Q( [
- n  N2 C! w7 d0 G9 b" s9 y- u: ?

( ~+ T) D  o& [5 y3 }, n% D这里再次提醒一下,本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错,统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种,自然数量要小。你懂的。7 Q8 O. g7 e" R( N2 q/ _" s

; @  U% e% Z' J: n5 z  O四、按“首仿”统计
8 h! P# p" L4 K  \6 I对3.1类化药制剂来说,是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的,如果其申请的品种全部不是首仿,跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而,我们不得不考虑到的因素是,近五年申请注册的品种毕竟落地的少,更多还在注册阶段。那么,我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
: o9 O: @/ K8 A; {* k注意:是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准,并非以获批临床日期计算;是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准,并非按获批生产日期计算。) C" ?1 C, f. q$ `9 a! G

& g* Z2 r" c' p) Z1、临床申请“首仿”统计' q- w- u( R, b& f
, W6 }% ], T+ o" \: l; p0 q- y
NO.9 R2 e0 Z9 f! q3 f
申请单位7 o4 q8 \  R3 l: f
首仿临床数量+ x2 F- N2 J1 R* _9 V# y- h
批准0 x( j  {! l( L' k
不批准
! d7 b# J9 x' d- L5 j
在审评
% Y8 \# W' U& A1 ~" N2 c
1
: C  u# ]7 u7 o
南京华威医药科技开发有限公司
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3 g: s2 y9 z4 E$ ~$ S# x1 l
2
$ a3 z: Q  B& x4 Q* @/ r
205 Y, g6 `( a% q
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) T3 O$ _& y: r( K, ]
江苏豪森药业股份有限公司! @3 o% Y* m1 }5 h
194 l7 \2 o' i( l
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. b5 y( I) W0 }) l  }
19 @, @% B# s/ X: x$ i
15
: W: x$ |9 S1 H' g+ d) y7 Q8 J+ K
3
5 c/ |& D4 X: u" c! U6 P% j
江苏恒瑞医药股份有限公司
$ R, M- K2 F9 `  Y
153 G. B' H4 [- C2 E. d
5
: |7 D7 I: k. x5 C$ ^; y
0& ~) E* u( f1 H8 |
10' q$ W- G8 c$ w- L  B% L8 I* @$ E
48 |4 c6 C* T, h8 H
正大天晴药业集团股份有限公司
# Y1 L! b) K7 K) u& a9 t
15
( C3 L* q* D5 A, g# S$ n+ s
5
. X9 ^( c$ w  d+ t- R  t) y2 r; M: v
0
7 C- v, M! v! e2 p
104 R0 _' e" C3 G, K" Q$ ^2 _
5
$ D, S# E$ D2 D, p8 r
济南百诺医药科技开发有限公司
, B* j0 _: D6 y2 [0 w0 N. H
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/ z9 y1 W1 G# w. ~! B; I- @
62 v9 c% M. ~# m7 b
1
% X9 p6 ]& K. O6 U0 W3 h
7
% k9 L) y& ^# y( d
60 f% c) x9 X. x6 Q" b
山东罗欣药业股份有限公司6 x+ v2 T  |; }' A% S$ M
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' W) }, ~" b  @1 \9 T  T
1% l5 o% g( M5 t3 S
0
8 ~/ Y" Y3 |$ n% q; w
8# u5 {# N$ A: u9 p- z- Y% I
7! e; y- p; H7 o5 E- R
天津市汉康医药生物技术有限公司- R4 k$ r: S$ D: B; ]# d" |
8$ [* F" E& _( |* B. ?) Z: I$ [6 l1 ]' t( l
1
$ g* W: Z$ e4 W2 m- o' H
0  Q; E% a% p" ^2 Y0 ^
72 q3 J$ Y. e3 Z1 I, A" a
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% c7 ]7 O6 P8 z
四川科伦药物研究院有限公司
6 z* f- h* F* W: C1 R4 C- a8 \
7. H5 N4 p+ F' c5 F% l% |4 }
0
0 a0 x9 `) L. S: I3 Q% Z
0
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7; V- q8 B/ p& i5 m
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北京韩美药品有限公司
( S  t9 M3 N7 @9 j
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" P, Y- {3 N/ Q+ \3 V
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齐鲁制药有限公司/ }( E  M+ u+ v! r7 o9 \
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山东创新药物研发有限公司
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3: T; n# b, Y3 m. x/ E$ }0 Q
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3
% I/ ^8 @  p8 ~. U9 N0 f+ }4 r, _
127 z* v' A6 Y0 Y9 g
宜昌人福药业有限责任公司) U- J+ }- v( A; X! l+ P
65 j- v9 Q& S) x6 i/ d0 h  b
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6 n* d: x1 d) v0 Z
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13! ~6 O4 V. l* s. F; [6 a  m/ j' _
浙江仙琚制药股份有限公司
4 s' Z4 G) h9 }& Y: L
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4 |3 T( B6 r# g- v% K- R9 K; U
21 z9 H& r+ O) ~4 m# V
1# ]7 q( q- v' G/ M; t! ?
3
0 i: D7 w# E) F+ E2 M
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; d) t) o1 m( P
重庆华邦制药股份有限公司
; U" J' N# V. q/ L& f
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4 v& \( g+ s  G( o
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4# t. B3 ?5 x" o) B* I
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, g) t# C( h* m8 h/ i2、生产申请“首仿”统计
3 `: b+ E# l" Z) _! u; o
1 `( ^' a# k8 A( W8 d7 E6 a
NO.
5 e! M& D6 ~0 j# l8 s
申请单位
7 K2 G- p% f- B' G9 l5 b* [
首仿生产数量
1 Z9 `% D% d: Z% g% p
批准
! \5 l0 o, m. F1 ^! G1 k
不批准
2 y& F( M% O/ M  Y
在审评+ v- T. q- F0 }) P# R" o8 x5 l
1" t* [% _" s/ c! \8 Q4 F3 q
江苏恒瑞医药股份有限公司
" l4 a0 w0 ?* Y: m: H9 f6 b" }
5: G* X/ Q# Q; X( J' ^$ {5 E  Q
0; v3 C+ s0 I- C; R
0
% j1 c* q% Q& T1 Q* N
5
: w0 [4 F+ |$ P5 m; W3 M
2
& m9 J4 ?. c$ x8 r0 \
正大天晴药业集团股份有限公司8 E3 Y2 O9 S# c+ x6 w
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1; m# Q! c' X/ j
0( M. A2 `! d( q  H. J6 [; [
3+ x) O( o4 n5 _7 z8 n8 Z
3
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四川海思科制药有限公司
; m! t6 a5 z3 ?# O3 N
4
. N6 o: u1 X1 O% D8 U
0
; b" V1 u- w# z7 ?2 |. B7 m
1
6 A, f6 F. r" N  }5 [
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' X( ?# P9 B3 _6 o4 ~
45 r4 t3 d* q# W3 d
四川百利药业有限责任公司' M6 T3 h/ p7 ?
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0
  v' W: i2 h$ k
0
3 ]" E; b1 H  @* b2 N, ^
4
0 G; n% n4 }+ {! L
5. l7 C" E; X4 y3 L5 a) m
江苏豪森药业股份有限公司
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4
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2
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7 b( {3 o! N. N# }0 J1 Y& H最后,还需说明一点,本文仅从部分视进行了剖析,仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量,仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如:数量统计排名排前就很牛吗?不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗?会不会全是别人不愿意碰的品种呢?
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作者: 静悄悄    时间: 2014-12-10 02:13 PM
好资料,不错
作者: 兮兮之    时间: 2015-3-6 04:45 PM
额。正在学习中。




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