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标题: 新药注册涉及的方方面面 [打印本页]

作者: emma007 时间: 2014-3-24 12:18 PM
标题: 新药注册涉及的方方面面
我们BOSS准备开发一种新药，合成和分析准备全部委托出去，让我整理一下整个过程中需要公司跟进那些内容？
小妹只懂一些分析，还没有申报过一套完整的资料，总的还说，对整个过程还是很迷茫，希望有过经验的战友多给些帮助和建议。小妹先谢过了。

作者: 大董 时间: 2014-3-24 12:44 PM

加个QQ好友吧，1196753574（董浩）.我是新人，也遇到和你类似的问题。
你们是打算申报几类的产品？化药、中药、生物类的？外包了这些资料，你们是把临床前的资料都外包出去了吗？嗯，这些都要视情况考虑，不同品种、不同阶段、不同时间段的要求是有差异的。建议先从注册管理办法的附件里找找你需要跟踪的文件吧。实在觉得做不下来，需要找一下咨询公司，花点钱，少走弯路。

作者: emma007 时间: 2014-3-24 03:08 PM
谢谢你的回复，我先自己整理一下，等弄得差不多，找个高手帮我把把关。不过目前自己什么都不知晓，问别人都不值从何说起。附件二说的也很笼统，还是想请有经验的战友分享一下，然后结合法规理解一下。

作者: 一场梦 时间: 2014-3-24 03:13 PM
问问题的时候说清楚，这样没法回答你的

作者: emma007 时间: 2014-3-24 03:17 PM

一场梦发表于 2014-3-24 15:13
+ n4 L0 O8 G8 q+ M' j2 z问问题的时候说清楚，这样没法回答你的

老板也就是问整个研发过程，我们注册该如何跟进，我表达的不够清楚吗？

作者: 大董 时间: 2014-3-25 08:43 AM

自己试着画一个流程图吧，在画图的过程中，帮助自己了解过程。遇到环节上不懂的，可以问，当然，不会每个环节都不清晰。当你把各个环节都串起来的时候，就是一个清楚的计划

作者: 井底蛙 时间: 2014-3-25 02:25 PM
题目起的很大，原来是个求助帖，赞同楼上说的，还是先浏览下申报流程吧，然后一个环节一个环节的攻克吧，加油。

作者: wrq0603 时间: 2014-3-25 05:16 PM
先从最基本的做起吧，基本的法律条文要熟悉

作者: dhj1975 时间: 2014-6-3 03:49 PM
个人以为，对于某些基础流程和规定可以“以不变应万变”，但是对于政府层面的政策和通知必须“随机应变”。

作者: 上上签 时间: 2015-6-21 10:57 PM
看法规，百度上搜都有

作者: ligang6217 时间: 2015-6-30 11:41 AM
好多回复，为什么没人给予指导的，新同学也想学习下

作者: emma007 时间: 2015-7-13 03:25 PM
一年后我又回来了，这次再来看我的帖子，觉得那时候的自己真的是很迷茫呀！感慨良多！

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