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中国制药企业如何拓展美国仿制药市场
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作者:
朵朵7
时间:
2014-11-30 03:05 PM
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中国制药企业如何拓展美国仿制药市场
中国制药企业如何拓展美国仿制药市场
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发布日期:2014-11-30 来源:新药汇 作者:钭勇亮
以下内容摘自摘自美国吉马莱博有限公司中国代表处《中国制药企业拓展美国仿制药市场的相关探讨》演讲。
一、美国仿制药特点分析
1、世界最大的医药市场:
根据IMS报道,2013年美国市场的处方药销售额在$329.2billion (约2万亿人民币),其中80%的处方量来自于仿制药。
2、高品质的象征:
FDA科学有效的监管体系,约有14,824员工(2010年);
3、首仿制度
1984年生效的《药品价格竞争与专利期补偿法》( Hatch-Waxman Act ):首家仿制药与原研药共享180天市场独占期。
“首家”仿制药申请
第一家以第Ⅳ段声明为基础向FDA递交的简化新药申请。
首仿递交日
最早可以向FDA递交申请的日期是:化合物独占期到期日减一年。
首仿价格
在180天独占期内,可以是原研价格的80-90%。
首仿药180天独占期的市场价值
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4、原料药,进入门槛较高
制剂客户增加原料药供应商,制剂商需要向FDA递交重大变更申请(PAS)
只有获得FDA批准后,制剂商才可以销售使用新增供应商生产的制剂产品
重大变更的审批时间:平均3年;
5. 仿制药收费法案:
2012年7月9日,仿制药收费法案正式生效。
只有递交了GDUFA费用,FDA才会开始审核ANDA申报文件。
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二、
美国仿制药市场商机
1.制剂合作:
ANDA 持有人
标签
制造商
投资比例
利润分成
案例研究一:
Lamotrigine tablets拉莫三嗪片:
ANDA holder: Par Pharm
Manufacturer: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Label: Par Pharm
Huahai Profit: ¥53.35 million in Q2, 2013
案例研究二:合作开发
产品选择:原研制剂2011年的销售额在数十亿美金,目前还没有仿制药获批;
中方负责原料药和制剂的开发,生产和申报;
美国客户依据里程碑支付开发费用:样品确认,制剂展示批生产,ANDA递交,ANDA获批;
制剂利润分成
2、原料药销售:
(1)纯粹的原料药销售商
第一供应商:高价,100%采购份额
新增供应商:价格竞争,部分采购额
(2)制剂利润分成
独家供货
有技术难度的原料药
开发速度
(3)投资开发制剂
原料药厂家作为项目的投资方之一;
与制剂研发公司合作开发出合格配方;
案例研究三:制剂利润分成
产品选择:原研独占期已到期,原料药有一定开发难度,目前仍没有仿制药获批
独家合作
原料药研发阶段采购额超400万人民币;
商业化后以约定价格销售,预计2018可以实现商业化;
供应商按照约定比例分享制剂客户在美国市场的销售利润
3、技术转让:
(1)
新剂型,即505B2新药申请
国内的动物实验,临床试验数据,供美方参考;
所用辅料限度必须符合IIG限度
http://www.accessdata.fda.gov/s
cripts/cder/iig/
(2)
有较高技术难度的仿制药
必须有体外等效性数据;
国内的体内等效性数据,可供参考
三、中国制药企业存在的不足
1、研发能力
(1)
专利分析
不侵权工艺,新晶型等
(2)
研发进度
立项时间和开发进度,要达到第一家申报的要求;
(3)
质量研究
符合ICH Q3,且不低于参比制剂的质量水平
2、GMP符合性:生产企业的质量体系应该符合ICH Q7, CFR 210 & 211;
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检查不通过,FDA网站发布警告信
3. 药政法规
(1)法规文件的编写和审核:DMF和ANDA
(2)药政人员与FDA互动的能力
4、中印对比:
2000-2010年间,FDA批准的ANDA数量: 中国20份,印度799份(CPHI Shanghai 2012)
2012-2013年度,美国市场上超过40%的仿制药来自于印度(印度Pharmexcil)
国际化程度:印度仿制药全球分销;
语言:法规理解和专利评估;
文化:与西方交流无障碍;
成本:人力资源和环保;
政府支持:制药业是印度的支柱产业之一;
四、建议:如何做得更好
需要有强有力的财力支持;
早期介入,中美合并立项;
对立项产品全面的专利评估;
药政和GMP是基础,但可以外包;
市场销售:与美国本土公司合作,借船出海。
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