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标题: 2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2014-11-25 10:56 PM
标题: 2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载

药品注册的国际技术要求

在网络上看到了这3本扫描版本的书，觉得很不错，分享给论坛的坛友，需要的可以回复后下载。小伙伴们你们需要这个资料么？
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其实本人希望大家拿出自己好资料一起分享。说不定你的某个资料正是我需要的呢？
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所分享的资料介绍如下：
《药品注册的国际技术要求:临床部分(中英对照ICH)》共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。
《2011药品注册的国际技术要求:安全性部分(中英对照ICH)》由周海钓主编，共包括4份文件，分别是：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则；药物致癌试验的剂量选择；M3（R2）支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则；抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案，供相关读者阅读及参考。
《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。
下载链接：

-----------楼主好资料推荐：-----------
《药品GMP（2010年修订）检查指南》扫描版下载
【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求（质量、安全、临床）PDF

作者: 江湖书生 时间: 2014-11-26 08:41 AM
应该很不错

作者: sunshine 时间: 2014-11-26 09:32 AM
谢谢分享~~~

作者: anlimin19790122 时间: 2014-11-26 09:32 AM
谢谢，辛苦了

作者: 未雨绸缪 时间: 2014-11-26 09:33 AM
谢谢楼主分享

作者: sarawl 时间: 2014-11-26 09:38 AM
好资料啊，谢谢版主分享

作者: 玄冰影 时间: 2014-11-26 09:38 AM
谢谢楼主分享

作者: zhao85111831 时间: 2014-11-26 09:52 AM
谢谢分享~~~~~~

作者: 陪陪 时间: 2014-11-26 09:52 AM
看看看咯啊那卡

作者: panyao 时间: 2014-11-26 09:53 AM
先看看。。。。。。。。。。。。。。。

作者: 一场梦 时间: 2014-11-26 09:57 AM
好资料，谢谢分享

作者: dongdong.gl 时间: 2014-11-26 10:03 AM
好东东呀，学习了

作者: houfangjie1984 时间: 2014-11-26 10:06 AM
好资料。ICH值得仔细研究，字字珠玑啊

作者: LNPH 时间: 2014-11-26 10:13 AM
我想挣金币！！！！！！！

作者: bioino 时间: 2014-11-26 10:27 AM
谢谢分享！

作者: 流金岁月LEON 时间: 2014-11-26 01:32 PM
谢谢分享！！很棒

作者: healthzhu 时间: 2014-11-27 10:56 AM
谢谢分享！！

作者: wooyy_01 时间: 2014-11-28 09:04 AM
感觉大家都好伟大，等我成长起来，也一定回馈！

作者: 373902462 时间: 2014-11-28 01:24 PM
学习一下好东西……

作者: wish12345 时间: 2014-11-28 09:45 PM
谢谢楼主分享

作者: supershanliang 时间: 2014-11-29 01:29 PM
谢谢分享谢谢

作者: lixianjunh 时间: 2014-12-1 01:44 PM
找了很久了，感谢楼主分享

作者: 幸福花开 时间: 2014-12-1 05:02 PM
好资料，谢谢分享

作者: heheniu312 时间: 2014-12-2 11:03 AM
谢谢分享！

作者: acevic123 时间: 2014-12-3 09:17 AM
感谢楼主分享

作者: 拾伍隊 时间: 2014-12-10 01:42 PM
需要不断学习借鉴更新知识点

作者: leeliang 时间: 2014-12-15 02:58 PM
很喜欢，好东西啊，找了好久

作者: 子非鱼 时间: 2014-12-16 09:44 AM
楼主很给力

作者: blandon 时间: 2014-12-17 12:51 PM
楼主大好人，谢谢分享！

作者: cuihongwei 时间: 2014-12-23 01:15 PM
谢谢分享资料

作者: 桂灵芝 时间: 2014-12-24 10:07 AM
正想买这本书呢，谢谢群主！

作者: xietianxue 时间: 2014-12-25 09:22 AM
很不错。学习。

作者: elise 时间: 2014-12-25 11:32 AM
好好学习，天天向上！

作者: elsie 时间: 2014-12-30 10:27 AM
谢谢分享！

作者: gongcl 时间: 2014-12-30 10:54 AM
谢谢分享

作者: lihongyang 时间: 2015-1-4 05:35 PM
以前下过一个没这个全啊

作者: 江苏-镜子小姐 时间: 2015-1-6 09:06 AM
谢谢楼主分享

作者: whqang 时间: 2015-1-6 11:35 AM
学习一下，谢谢楼主分享@@@

作者: huihuifling 时间: 2015-1-6 03:01 PM
好资料，学习一下，谢谢楼主！

作者: lchenglin 时间: 2015-1-7 01:06 PM
感谢楼主分享。

作者: Ranita 时间: 2015-1-7 04:09 PM
好资料，学习一下

作者: 一花一世界 时间: 2015-1-8 10:01 AM
谢谢分享正好用得到

作者: yanhong621 时间: 2015-1-9 02:03 PM
谢谢分享！

作者: ggehui 时间: 2015-1-13 04:49 PM
谢谢楼主分享

作者: 309187041 时间: 2015-1-14 11:36 AM
正要学习一下，谢谢

作者: 江苏-vivian 时间: 2015-1-22 01:49 PM
感谢分享！

作者: fsdds 时间: 2015-1-22 03:33 PM
谢谢楼主分享。

作者: WANG1123 时间: 2015-1-22 07:21 PM
一直想找这样的资料，非常好的资料，感谢分享！

作者: 江苏-暮暮 时间: 2015-1-22 10:04 PM
谢谢楼主，辛苦你啦。

作者: dragonfly4103 时间: 2015-2-12 12:10 PM
不知道跟我那本是不是一样的，看看

作者: 470865313 时间: 2015-3-12 03:01 PM
谢谢楼主！

作者: 123456 时间: 2015-3-18 12:40 PM

作者: sykren 时间: 2015-3-18 12:52 PM
好资料，谢谢分享

作者: summer 时间: 2015-3-18 01:00 PM
感谢楼主分享

作者: zsm1982cn 时间: 2015-3-18 01:01 PM
回复就回复

作者: szkxzy 时间: 2015-3-18 01:05 PM
谢谢楼主，非常需要！

作者: xiaoman2100 时间: 2015-3-18 01:23 PM
真的很实用，谢谢楼主！

作者: pig0921 时间: 2015-3-18 01:34 PM
多谢楼主，学习学习

作者: gypoo 时间: 2015-3-18 04:31 PM
谢谢了，辛苦了

作者: johncao 时间: 2015-3-19 09:25 AM
这个要支持一下

作者: maomao305921 时间: 2015-3-26 03:13 PM
正要从事这块工作的开发

作者: 小米 时间: 2015-3-27 04:54 PM
楼主，你太强大了，感谢分享！

作者: 摇瓶大师 时间: 2015-4-20 11:54 AM
应该不错，感谢分享

作者: 药研注册学习 时间: 2015-4-21 02:18 PM
感谢楼主分享，辛苦

作者: lxmg2008 时间: 2015-4-29 02:08 PM
谢谢楼主的辛勤劳动

作者: goldbaby1999 时间: 2015-5-8 02:46 PM
谢谢楼主分享

作者: kevin 时间: 2015-5-12 06:23 PM
谢谢分享学习学习

作者: 蘅芜 时间: 2015-6-11 01:35 PM
谢谢分享！

作者: 114410463 时间: 2015-6-11 01:53 PM
谢谢楼主分享

作者: 一宿 时间: 2015-6-12 09:54 AM
谢谢楼主分享

作者: ligang6217 时间: 2015-6-17 05:27 PM
多写楼主分享，支持

作者: ligang6217 时间: 2015-6-30 01:01 PM
写的很详细，多谢楼主，努力学习中

作者: blue_sky2014 时间: 2015-7-4 03:48 PM
谢谢分享好资料

作者: ruichao2005 时间: 2015-7-10 07:26 AM
感谢分享！！！！

作者: volcan 时间: 2015-7-28 10:57 AM
谢谢,找了很久

作者: johndhy 时间: 2015-7-28 12:42 PM
谢谢分享。

作者: yangxuzn 时间: 2015-8-6 01:26 PM
楼主人真好，谢谢

作者: cherryhood 时间: 2015-8-14 12:27 PM
楼主辛苦，多谢分享

作者: skyou123 时间: 2015-8-14 02:43 PM
谢谢找了好久终于找到了哈哈

作者: 小明儿 时间: 2015-12-2 10:25 PM
感谢分享，谢谢！

作者: jygxq123 时间: 2015-12-15 12:25 PM
感谢楼主分享

作者: justinlee 时间: 2015-12-15 12:59 PM
全套不错啊，谢谢

作者: 红雨心 时间: 2015-12-15 01:23 PM
多谢分享！！

作者: 笨笨熊-002 时间: 2015-12-15 01:24 PM
学习学习再学习

作者: nanjing 时间: 2015-12-15 01:31 PM
谢谢分享，赞一个。

作者: moonshadow 时间: 2015-12-15 01:34 PM
谢谢分享

作者: cqjinjin 时间: 2015-12-15 01:36 PM
好资料啊，感觉好哈

作者: wcg 时间: 2015-12-15 02:20 PM
谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

作者: 小满ivy 时间: 2015-12-15 02:30 PM
学习，谢谢楼主分享

作者: 成都d老杨 时间: 2015-12-15 02:36 PM
谢谢分享！好人一生平安

作者: 广州-羽剑 时间: 2015-12-15 02:48 PM
好东西，谢谢分享

作者: eplnujqu 时间: 2015-12-15 04:04 PM
临床和安全部分没有看过呢，感谢楼主分享。

作者: bo95599 时间: 2015-12-16 12:50 PM

作者: zx309 时间: 2015-12-17 09:21 AM

感谢楼主分享这么好的资源

作者: kekeraner 时间: 2016-1-6 03:10 PM
感谢分享，

作者: dim0914 时间: 2016-2-15 03:50 PM
真正的需求，下载学习啦

作者: 陈岚 时间: 2016-3-2 05:06 PM
楼主辛苦了

作者: wurenzijing 时间: 2016-3-3 10:01 AM
谢谢楼主分享，学习下

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