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标题: 药品增加规格 [打印本页]

作者: yan 时间: 2014-11-20 03:34 PM
标题: 药品增加规格
请问各位老师：口服固体制剂增加药品规格，按注册管理办法需要提交“提供临床使用情况报告或文献”，是否需要做生物等效试验还是搜索有关新规格临床使用情况的文献汇总提交？谢谢！

作者: 一花一世界 时间: 2014-11-20 04:04 PM
不知道顶一下

作者: GMP2013 时间: 2014-11-20 06:11 PM
好好学习天天向上

作者: yan 时间: 2014-11-21 02:04 PM
谢谢老师的指点，看了指导原则，大致明白了！

作者: 淡定 时间: 2014-11-22 03:39 PM
需要做生物等效性的哦！

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