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标题: 原料药微生物限度怎么制定 [打印本页]

作者: 天生雅 时间: 2014-11-20 09:31 AM
标题: 原料药微生物限度怎么制定
求助！我们现在在做一个用于注射剂的原料药，注射剂规格是1mg/ml，首先原料药肯定是达不到无菌的，那么微生物限度一般制定为多少比较容易被评审老师接受？

作者: 静悄悄 时间: 2014-11-20 09:57 AM
老师的回复是：看你这个注射液是最终的无菌制剂还是非最终无菌制剂，根据你的工艺来制定

作者: 一花一世界 时间: 2014-11-20 10:38 AM
我也不清楚能不能解释的更详细点？

作者: 天生雅 时间: 2014-11-20 11:03 AM

静悄悄发表于 2014-11-20 09:57 AM
老师的回复是：看你这个注射液是最终的无菌制剂还是非最终无菌制剂，根据你的工艺来制定

初步拟定是最终灭菌？如果是非最终灭菌又怎么定呢？

作者: GMP2013 时间: 2014-11-20 06:10 PM
好好学习天天向上

作者: wooyy_01 时间: 2014-11-27 03:16 PM
做国外仿制药注册的飘过，飘过，飘过。

作者: wooyy_01 时间: 2014-11-27 03:20 PM
非终端灭菌，那么就是无菌生产？可能是无菌结晶工艺。受楼上启发，做注射剂的原料药都应该是无菌的。根据我们公司的产品情况来看，你这个情况应该符合CP通则要求就可以了吧？

作者: 工作QQ1 时间: 2015-12-17 05:31 PM
越低越好，最好买无菌的API。

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