（时占祥博士，全球医生组织中国总代表、NIH临床研究中国项目负责人；中国医学会、中华国际医学基金会――临床转化医院专项基金主任；“中美临床与转化医学国际论坛”秘书长及国际合作协调人。)
$ d8 m3 f% D) D/ o7 r* i8 s
从2013年8月起，全球医生组织相继完成了GCP机构临床试验综合能力调研和中国医院伦理委员会现状的调研。2014年2月22日，在中南大学医学伦理研究中心组织的国内30多位专家研讨的《中国临床研究伦理实践调研报告》初稿，进一步系统地解析了目前我国医学研究伦理的规范、实施监管以及伦理委员会的组织框架等核心问题。
当前,我国医院内伦理委员会对参与临床试验受试者的保护，是依据国家人体临床试验管理规则要求。伦理委员会根据GCP管理规范和人体试验伦理审查规则，对各类临床试验的科学性和受试者的权益保障给予审查和监督。国际有此共识，国家有此规定。因此，对受试者保护从理论和实际操作上是按照规范和准则实施的，在操作层面上也理应越来越成熟。
但具体到细节，关于如何做好受试者保护尚存在着根本问题。有些伦理委员会和成员对于受试者保护的基本概念仍混淆不清。例如，保护受试者是否意味着受试者不受损伤或从中获益；没有获益,就没有必要参与等。
任何临床试验都存在着不可预知的风险，伦理委员会审查的职责应该是根据掌握的所有可能的试验资料和相关信息,科学地评估风险是否在最小风险范围内。且应在此最小风险的前提下，根据完善的受试者保护制度实施具体保护措施，提供必要的、标准的医疗护理和心身关怀等。
除了那些可见的医疗或身心损伤之外,保护受试者还意味着什么?研究人员和研究机构所涉及的利益冲突问题，也是保护受试者很好的体现。现在由研究人员发起的临床试验越来越多，研究人员或科研机构本身是试验性药物研发者的情况时有出现。这样，研究人员主观地希望招募更多受试者参加试验，且希望看到好结果。所以说，除了可预测或不可预测的风险，研究人员和研究机构应处理好如何回避相关的利益冲突。若不回避，试验本身对受试者可能就是一种利益伤害。
除此之外，如何公平地招募受试者，如何保障获益的公平性，也是伦理委员会审查受试者保护的具体体现。例如，在国内开展的肿瘤药物临床试验，患者很可能是参与某些在国外已经上市的药物，而在国内属于新药注册临床试验，那么，选择患者的获益性就成为了伦理审查的关注点，谁有资格或有机会更可能活下去或获得好的新药？
总之，建立受试者保护制度，没有最好，只有更好、更完善。这样的伦理审查和受试者保护制度才会是有希望的，并能随着临床试验的不断发展而得到不断的完善。
% F- T2 V8 y0 \& m1 N| 欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) | Powered by Discuz! X3.2 |
( |* D5 H! T7 Z0 f4 u2 H$ I
) i; G+ Y% S1 q" J' F3 \, L: j