《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。
& Q$ S, v( \: F$ Z, U' \- N 一九九九年六月十八日
3 M1 l a# L, a; l4 U% M+ T" Y 处方药与非处方药分类管理办法$ T; e/ B) z! Z' Y# Y+ T* p
（试行） 第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革$ L& g; Y1 X0 k( g
与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。4 b% |3 _: I: l3 W' ~
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。8 u1 e! r" s- J1 u
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。2 c {& e! P0 } d+ M9 J n* }% k
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业
/ b& U4 k6 k3 `, T' z, A# e) }" e4 M; z培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人! _* Y- H4 D% G: q4 m6 S" C
员。 第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。 第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十五条 本办法自2000年1月1日起施行。
+ L6 ]. d( M5 T, T Y @$ a0 r: K这个是很早一个文件，但是对于不清楚什么是处方药和非处方药的概念的朋友来说可以学习和了解下。 2、非处方有专有的标识 关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知 | 国药管安[1999]399号 | | 1999年11月19日 发布 | | 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为保障人民用药安全有效，保护消费者权益，方便药品执法监督，规范药品市场秩序，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），我局从我国的基本国情出发，经研究并分别经局务会议审议通过和局长会议同意，制定并颁布非处方药专有标识和非处方药专有标识管理规定（暂行），请遵照执行。 各省级药品监督管理部门要及时将文件转发至药品生产、经营和使用单位，并通过多种方式进行广泛宣传，使广大消费者了解、识别非处方药专有标识。 药品生产、经营企业根据我局已发布的药品分类管理有关法规和规定，做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。 请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况，及时报我局安全监管司。 国家药品监督管理局% B% a. S5 q' w( f, N- h. R: l9 M& `
一九九九年十一月十九日
, H" P' M- U7 i, v$ y2 f. Q& A 非处方药专有标识管理规定
& X5 J& K) O7 I0 t （暂行）
0 g! \. X4 W$ f8 p 为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下： 一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。 三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
* W- |# G$ |) T% O( {# ]1 d9 E) K 非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12 个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。 四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。 五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。2 A% }, P) P& c" L+ i7 y
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。 八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。 [attach]2045[/attach] 3、非处方药简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。目前，在实行处方药和非处方药分类管理制度的国家，公开发售的非处方药绝大多数是从原有的处方药转变而来的。从严格意义上讲，某种药物被批准为非处方药，只是获得了非处方药的身份，经法规许可放宽其出售和使用的自由度，并不是说这种药品只能作为非处方药使用，也不代表这种药物在任何情况下都无需医师处方便可自由使用。事实上，许多药物既有处方药身份，又有非处方药身份。例如，氢化可的松作为非处方药时只用于治疗皮肤过敏的外用软膏剂，而用于急性炎症、风湿性心肌炎、类风湿关节炎以及支气管哮喘等其它疾病的氢化可的松制剂（如片剂和注射剂）则必须凭医师处方才能出售和使用，而且使用过程需要医药专业人员进行监护。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是依管理上的需要而界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
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