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标题: 整条生产线品种转移是否行得通？ [打印本页]
作者: 北京-丹丹    时间: 2014-10-29 12:29 PM
标题: 整条生产线品种转移是否行得通？
整条生产线品种转移是否行得通？2014-10-28 魔方君 [url=]医药魔方[/url]

鉴于近期接触此类问题较多，索性今天聊一聊药品文号的转移问题。目前，文号转移有三条途径：
1、新药证书品种
拥有新药证书的品种，无论监测期是否已过，均有条件申请药品技术转移，经由CDE进行技术审评。详见2009年8月19日SFDA发布的《药品技术转让注册管理规定》，即518号文。
2、无新药证书品种
（1）集团内转移：
同样依据518号文，未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方若均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司，可以申请生产技术转移。
（2）整条线转移：
今年CFDA围绕新版GMP发了两份通知，里面明确提到，如果企业放弃GMP改造了，可以把品种一次性分剂型转让给其他生产企业，其他转让方与受让方之间可以没有相互占股的关系。
前两种文号转移方式很普遍了，大家也都比较熟悉。但是对第三种情况，还比较少见。甚至一些朋友说，第三种情况是空头支票，尚未发现有成功案例。那么，今天魔方君就调用了内部的投资并购与品种转移数据库，为大家举一些第三种情况的案例，方便大家研讨。通过这些案例，我们可以靠谱地说，第三种情况并非完全不可行，还是有可行性的。
需要说明的是，为了确保数据的准确。我们核实了转让方与受让方的股东关系。本文中所列的转移案例，转让方与受让方均未发现直接或间接的股权关系。当然，除了上述三种规范操作方式外，也有个别企业通过假变更、假控股的方式来操作，不在本文讨论之列。

1省内整条线转移
案例一：
批准文号
产品名称
现生产企业
原生产企业
国药准字H34023338阿司匹林肠溶片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022464对乙酰氨基酚片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022465对乙酰氨基酚片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022537对乙酰氨基酚片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023467红霉素软膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023340硫软膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022541维生素B1片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022542维生素B1片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022543维生素B6片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H19994000酮康唑乳膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20003838吡诺克辛钠滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20003826无极膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023194氨咖黄敏胶囊安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023339醋酸可的松滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023191复方醋酸地塞米松乳膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022466谷维素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022538肌苷片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022467马来酸氯苯那敏片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023199曲咪新乳膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022265维U颠茄铝镁片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022653西咪替丁胶囊安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022654盐酸雷尼替丁胶囊安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20013379阿昔洛韦滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022534安乃近片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022535安乃近片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023195醋酸氟轻松冰片乳膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34024182滴眼用利福平安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022943呋喃唑酮片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022999呋喃唑酮片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023000呋喃唑酮片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022311复方磺胺甲噁唑片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023196复方罗布麻片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022648复方乙酰水杨酸片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022649红霉素肠溶片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022650红霉素肠溶片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022990甲硝唑片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022312利巴韦林滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023197利福定胶囊安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022539利福平胶囊安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022540利福平片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20013388硫酸卡那霉素滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023341硫酸庆大霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023342硫酸庆大霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023343硫糖铝咀嚼片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023198氯芬黄敏片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023468氯霉素滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022991氯霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022468诺氟沙星胶囊安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023469去痛片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022313四环素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022469四环素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022314土霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022315土霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023200小儿复方磺胺甲噁唑颗粒安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022316盐酸麻黄碱片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022655盐酸麻黄碱片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022656盐酸麻黄碱片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023202盐酸吗啉胍片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023717盐酸吗啉胍片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022997乙酰螺旋霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022998乙酰螺旋霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023344异烟肼片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023345异烟肼片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023346异烟肼片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023349吲哚美辛肠溶片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34022657制霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023347制霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023348制霉素片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20023530托吡卡胺滴眼液安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20023081依诺沙星软膏安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20031154辛伐他汀咀嚼片安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H34023791滴眼用利福平安徽艾珂尔制药有限公司安徽三超药业有限公司
国药准字H20065898
萘敏维滴眼液
安徽艾珂尔制药有限公司
安徽三超药业有限公司
案例二：
批准文号
产品名称
现生产企业
原生产企业
国药准字H20033052注射用尿激酶广东健信制药有限公司广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20040330注射用烟酸占替诺广东健信制药有限公司广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20051974注射用盐酸多西环素广东健信制药有限公司广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20051185注射用左卡尼汀广东健信制药有限公司广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20051186注射用左卡尼汀广东健信制药有限公司广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20033051注射用尿激酶广东健信制药有限公司广东卫伦生物制药有限公司
注意：案例二中，广东卫伦保留了生物制品文号，而是将化药品种全部转移至广东健信。

2跨省整条线转移
批准文号
产品名称
现生产企业
原生产企业
国药准字Z20043197暖胃舒乐片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20053613益视颗粒广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043507白癜风胶囊广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043833风湿定胶囊广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043136肝速康胶囊广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20044216金蚧片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043121康乐鼻炎片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043046抗骨增生片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043198阑尾消炎片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043018消癌平片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043144玉液消渴颗粒广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043497痔速宁片广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20053292心脑康胶囊广东尚瑞和药业股份有限公司杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20054610
炎立消胶囊
广东尚瑞和药业股份有限公司
杨凌无为制药集团有限公司

3未知案例
批准文号
产品名称
现生产企业
原生产企业
国药准字H22023773氯化钠注射液安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026702脑蛋白水解物注射液安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025130胸腺肽注射液安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025660胸腺肽注射液安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026109胸腺肽注射液安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026703注射用促肝细胞生长素安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025700注射用抗乙肝免疫核糖核酸安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025965注射用抗乙肝免疫核糖核酸安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026325注射用抗肿瘤免疫核糖核酸安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026326注射用抗肿瘤免疫核糖核酸安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025662注射用前列地尔安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025800注射用前列地尔安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025661注射用转移因子安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20033395胸腺肽注射液安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20003308注射用胸腺肽安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20058502注射用胸腺肽安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20003307注射用胸腺肽安徽城市药业有限责任公司辽宁玉皇药业有限公司
国药准字Z34020831风痛安胶囊安徽协和成制药有限公司上海庆安药业集团宿州制药有限公司
国药准字Z34020503降脂宁颗粒安徽协和成制药有限公司上海庆安药业集团宿州制药有限公司
国药准字Z34020483珍珠灵芝片安徽协和成制药有限公司上海庆安药业集团宿州制药有限公司
上面这两个案例比较奇特，我也是百思不得其解。有知情的朋友，麻烦告诉我一声哦。
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2、虽然本号统计数据极为严谨，但难免出现疏忽。若发现有任何错误或问题，非常欢迎随时指正，共同完善！




作者: ydm_ydm    时间: 2014-10-29 02:34 PM
也想知道是否有可行性
作者: ydm_ydm    时间: 2014-10-29 02:35 PM
目前也存在这种情况，想知道是否行得通。
作者: 13868895693    时间: 2014-10-29 05:17 PM
本次gmp改造国家有相关品种转移文件，鼓励支持集团内部或不同企业直接整体转让，有时限规定，现在是否过了期限不好说，各个省应该都有相关执行文件下发，具体咨询省局吧
作者: mario    时间: 2014-10-31 11:03 AM
难道你们都不知道要整条线一起转？我的知识这么先进？呵呵。谢谢楼主分享。



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