药群论坛

标题: 泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则 [打印本页]

---

作者: 朵朵7    时间: 2014-10-24 11:41 AM
标题: 泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则
泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则

2014-10-24 泰兰医药 [url=]Tigermed[/url]

8 n' ?, h' X! F6 L' ~/ |

: M, v2 x7 }0 n# F* F2 [                               
登录/注册后可看大图

4 @0 L1 a! T( W

9 s9 _+ j  d8 w

临床试验药物管理是临床试验过程中非常重要的环节，直接关系到受试者的安全性和临床试验结果的有效性。研究药物管理不只是研究中心药物管理员的职责，CRA也承担很重要的责任。

第三方稽查CRO泰兰医药的稽查官在既往临床试验研究中心稽查（CTCAudit）中，关于药物管理方面上常常发现药品保存是研究者和CRA比较容易忽略或有待提高的环节。本微文总结泰兰医药既往稽查经验和项目管理培训经验，和大家分享一下临床试验药物的“分开保存”原则，主要包括以下内容：

1 ?; G6 G9 w1 M/ Y8 h, J. Y) g                               
登录/注册后可看大图

不同批号的药物分开保存
0 P0 Y1 y/ k' X& }* ?& d

• 批号不同，药物的有效期也不一样。
• 需先发放有效期近的药物，避免药物过期造成的浪费。
  
  

未过期药物和过期药物分开保存
$ @. r! n1 i! ~1 N. `

• 避免过期的研究药物错误的分发给受试者
  
  ) h, @, D. F4 v! I. p

不同试验药物分开保存

• 避免发错试验药物给受试者
• 有利于不同试验药物的清点和库存管理
  
  

- T; t+ I& B; z, _* `6 W

未发放药物和已回收药物分开保存

• 避免将受试者归还的药物再次发放出去
• 有利于清点药物发放和回收情况
  
  

9 E0 @" q, y& }: U9 N' {

在药物管理过程中，遵循以上分开保存原则，可以有效避免药物发放错误的风险，从源头上解决问题。

% Y/ k7 r7 V! \% C4 m) ~
6 b; F8 A% @, H8 y- T* O1 K5 d

---

作者: 静悄悄    时间: 2014-10-24 04:09 PM
这块还真的了解下，谢谢

---

欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/)

Powered by Discuz! X3.2