原料药通用名 | 商品名 | FDA最早批准生物仿制药的日期 | FDA开始接受生物仿制药申报的日期 |
Adalimumab | Humira | 2014年12月31日 | 2006年12月31日 |
Bevacizumab | Avastin | 2016年2月26日 | 2008年2月26日 |
Canakinumab | Ilaris | 2021年6月17日 | 2013年6月17日 |
Cetuximab | Erbitux | 2016年2月12日 | 2008年2月12日 |
Darbepoetin Alfa | Aranesp | 2013年9月17日 | 2005年9月17日 |
Eculizumab | Soliris | 2019年3月16日 | 2011年3月16日 |
Epoetin Alfa | Eprex | 2011年2月25日 | 2003年2月25日 |
Etanercept | Enbrel | 2010年11月2日 | 2002年11月2日 |
Infl iximab | Remicade | 2010年8月24日 | 2002年8月24日 |
Natalizumab | Tysabri | 2016年11月23日 | 2008年11月23日 |
Palivizumab | Synagis | 2010年6月19日 | 2002年6月19日 |
Pegfi lgrastim | Neulasta | 2014年1月31日 | 2006年1月31日 |
Ranibizumab | Lucentis | 2018年6月30日 | 2010年6月30日 |
Rituximab | Rituxan | 2009年11月26日 | 2001年11月26日 |
Trastuzumab | Herceptin | 2002年9月25日 | 2010年9月25日 |
Ustekinumab | Stelara | 2021年9月25日 | 2013年9月25日 |
数据来源：Thomson Reuters报告“An outlook on US biosimilar competition”
生物仿制药开发的实际情况要复杂得多，这不仅因为生产、质量控制等技术环节，在美国的审批要求也还没有确定。欧洲是全球生物仿制药监管的先驱者，在2005年发布了审批途径法规，2006就批准了世界首个生物仿制药。但是这些生物仿制药的市场吸收并不理想，去年全球销售总额的总和也只有13亿美元。虽然多个市场调查公司预测至2020年生物仿制药市场将达到350亿美元，但这里面有很多不确定因素。
在美国虽然生物仿制药申报指南还没有定稿，FDA已经在2012年批准了提瓦公司开发的Neupogen的仿制版Granix上市。但是Granix是根据监管全新生物制剂的美国公共健康法案的351（a）条款申请上市的，本身做了较大的临床实验，所以严格意义上还不能算生物仿制药。今年7月FDA接受了诺华旗下山德士公司（Sandoz）申报的仿制版Zarzio的生物制品许可申请（BLA），是美国FDA根据公共健康法案的351（k）条款申请上市的第一个生物仿制药。
阿达木单抗2013年的销售额高达107亿美元，在美国的专利将在2016年12月到期，在欧洲2018年到期。据我们所知至少包括安进、山德士、勃林格殷格翰和Coherus等四家公司正在开发阿达木单抗的仿制药，其中安进的ABP 501是首个在3期临床显示和原研药相比疗效非劣性的产品。如果计划的第二个3期试验结果与第一项实验结果类似，那么安进的阿达木单抗仿制版最早在2017年上市。
由于美国一直没有确定生物仿制药的审批途径，尤其是可替换性，即病人使用原创药物一段时间用仿制产品替换应无疗效和安全性变化。再者生物仿制药的开发成本和生产成本较高，导致和原研药的价格优势不明显，通常要达到原研药价格的75%。到目前为止生物仿制药尚未对一些原研品牌生物药造成巨大影响。
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