药群论坛

标题: 齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美上市 [打印本页]

作者: 朵朵7 时间: 2014-10-13 08:06 PM
标题: 齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美上市
齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美上市

发布日期：2014-10-13 来源：科技日报

近日，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。

登录/注册后可看大图

美国FDA对制剂产品的审评是目前全球公认最为严格的药品审评，其中对无菌注射剂产品生产企业的质量管控、硬件设施、人员配备、生产规范等要求更为严格。中国当前对美出口的药品多以原料药为主，制剂出口也多是普通固体制剂。

早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液，该产品是用于预防因治疗、化疗等原因所致呕吐的“金标准”药物，因其质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。此次盐酸昂丹司琼注射液的顺利获批，是齐鲁制药继多种制剂和众多原料药出口欧盟、美国、澳大利亚等国家和地区之后，在制剂产品出口美国市场上取得的又一项重大突破，标志着齐鲁制药的药物研发、产品生产、质量管控能力再次获得了国际市场的高度认可。

作者: 静悄悄 时间: 2014-10-13 09:33 PM
大家好给力啊，我都不用发了

作者: godme 时间: 2014-10-14 07:29 AM
祝贺，太好了

作者: humanwell2012 时间: 2014-10-14 08:16 AM
谢谢楼主分享！

作者: keychen 时间: 2014-10-14 08:19 AM
在FDA咋查不到呢

作者: 天使猪 时间: 2014-10-14 10:23 AM
感谢分享。。。

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)